Őrszemcsomó-detektálás méhnyakrákban (SLNcxca)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egymást követő, 1a2-2a1 stádiumú méhnyakrákos, műtétre tervezett nőket meghatározott kritériumok alapján vizsgálják meg.
A Sentinel csomópontokat az Indocyanine green és a Tc99 radiokolloid kombinált használatával észlelik (az első 75 beteg), és a folytatáshoz vagy kombinált használattal, vagy a legjobban teljesítő nyomjelzőkkel.
Megbecsülik a technikai sikerarányokat, a nemkívánatos eseményeket (a kapcsolódó vizsgálati beavatkozás és az általános) érzékenységet és a negatív prediktív értékeket.
A Fleming-féle kétszakaszos analízis alapján 34 csomópont-pozitív beteg után köztes elemzést végeznek. A 85%-os érzékenység nullhipotézisét a 95%-os becsült érzékenységgel szemben tesztelik. Ebben a szakaszban a vizsgálat lezárható a hiábavalóság miatt, lezárható, ha a vázhipotézist elutasítják, vagy folytatni kell a további 28 csomó pozitív beteg elérését.
Mivel az őrszemcsomók kimutatása után teljes kismedencei lymphadenectomiát hajtanak végre, a páciens saját kontrolljaként fog működni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Toborzás
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Persson, ass professor
- Telefonszám: +46733522080
- E-mail: jan.persson@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Linnea Ekdahl, MD
- Telefonszám: +46739292631
- E-mail: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Bármilyen szövettani altípusú, klinikailag 1a2-2a1 stádiumú, kórosan igazolt méhnyakkarcinómában szenvedő nők elsődleges műtétet terveznek
- A kizárási kritériumok hiánya
Kizárási kritériumok:
- Nem beleegyező betegek
- Folyamatos terhesség
- Képtelenség megérteni az írásbeli és/vagy szóbeli tanulmányi információkat
- Aki teljesítménye III vagy annál magasabb
- Korábbi alsó végtagi nyiroködéma
- Sebészi ellenjavallat a laparoszkópos megközelítéshez vagy lymphadenectomiához a sebész döntése alapján.
- A laparoszkópos megközelítés aneszteziológiai ellenjavallata az aneszteziológus döntése alapján
- Lokálisan előrehaladott betegség vagy intraabdominalis/távoli áttétek preoperatív CT-n, MRI-n vagy ultrahangon
- Radiológiailag gyanús kismedencei csomópont metasztatikus betegség a RECIST kritériumok szerint (>= 1 csomó >=16 mm-es rövid tengely átmérőjű)
- Allergia a jódra
- Ismert májbetegségben szenvedő betegek
- Jelentős vérzési rendellenességben vagy kötelező antitrombotikus kezelésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: prospektív kohorsz tanulmány
Prospektív kohorsz vizsgálat az őrszem nyirokcsomók kimutatásával, majd teljes kismedencei lymphadenectomiával. A betegek saját kontrolljaként fognak működni. A beavatkozás az őrszemnyirokcsomók kimutatása és eltávolítása |
A vizsgálati beavatkozás a nyomjelző befecskendezése, majd az őrnyirokcsomók kimutatása és eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sentinel csomópont kimutatása méhnyakrákban; Szenzitivitás és negatív prediktív értékek a kismedencei csomóbetegségek azonosításához, lásd a részletes vizsgálati protokollt
Időkeret: 4-5 év
|
Sentinel-csomók kimutatása, majd teljes kismedencei lymphadenectomia
|
4-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RegionSkaneKKLund2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .