Sentinel Node Detection in Cervical Cancer (SLNcxca)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende kvinner med stadium 1a2-2a1 livmorhalskreft planlagt for operasjon vil bli kontaktet for kvalifisering etter definerte kriterier.
Sentinel noder vil bli oppdaget ved en kombinert bruk av Indocyanine green og Tc99 radiokolloid (første 75 pasienter) og for fortsettelse med enten kombinert bruk eller best ytelse av disse sporstoffene.
Tekniske suksessrater, uønskede hendelser (relatert studieintervensjon og generell) sensitivitet og negative prediktive verdier vil bli estimert.
En interimsanalyse vil bli utført etter 34 nodepositive pasienter basert på Fleming-to-trinnsanalysen. Nullhypotesen om sensitivitet på 85 % vil bli testet mot en estimert sensitivitet på 95 %. På dette stadiet kan studien stenges for nytteløshet, lukkes når skroghypotesen forkastes eller fortsettes for å nå ytterligere 28 nodepositive pasienter.
Ettersom en full bekkenlymfadenektomi vil bli utført etter påvisning av vaktpostknuter vil pasienten fungere som sine egne kontroller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Jan Persson, ass professor
- Telefonnummer: +46733522080
- E-post: jan.persson@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Linnea Ekdahl, MD
- Telefonnummer: +46739292631
- E-post: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Kvinner med patologisk påvist livmorhalskreft av enhver histologisk subtype, klinisk stadium 1a2-2a1 planlagt for primærkirurgi
- Fravær av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker
- Pågående graviditet
- Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig studieinformasjon
- Hvem ytelsesstatus III eller mer
- Tidligere lymfødem i underekstremitetene
- Kirurgisk kontraindikasjon for en laparoskopisk tilnærming eller lymfadenektomi etter kirurgens skjønn.
- Anestesiologisk kontraindikasjon til en laparoskopisk tilnærming etter anestesilegens skjønn
- Lokalt avansert sykdom eller intraabdominale/fjernmetastaser ved preoperativ CT, MR eller ultralyd
- Radiologisk mistenkt bekkennodal metastatisk sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (>= 1 node med >=16 mm kort aksediameter)
- Allergi mot jod
- Pasienter med kjent leversykdom
- Pasienter med betydelig blødningsforstyrrelse eller obligatorisk antitrombotisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: prospektiv kohortstudie
Prospektiv kohortstudie med påvisning av vaktpostlymfeknuter etterfulgt av full bekkenlymfadenektomi. Pasienter vil fungere som sine egne kontroller. Intervensjonen er påvisning og fjerning av vaktpostlymfeknuter |
Studieintervensjonen er injeksjon av sporstoff etterfulgt av påvisning og fjerning av vaktpostlymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel node deteksjon i livmorhalskreft; Sensitivitet og negative prediktive verdier for identifisering av bekkenknutesykdom, Se detaljert studieprotokoll
Tidsramme: 4-5 år
|
Påvisning av Sentinel-knuter etterfulgt av full bekkenlymfadenektomi
|
4-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RegionSkaneKKLund2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .