宫颈癌前哨淋巴结检测 (SLNcxca)
2018年9月24日 更新者：Region Skane
前哨淋巴结检测宫颈癌淋巴结转移的敏感性评价
研究概览
详细说明
计划接受手术的连续 1a2-2a1 期宫颈癌女性将按照规定的标准进行资格评估。
前哨淋巴结将通过联合使用吲哚菁绿和 Tc99 放射性胶体（前 75 名患者）进行检测，并继续联合使用或使用这些示踪剂的最佳表现。
将估计技术成功率、不良事件（相关研究干预和总体）敏感性和阴性预测值。
根据 Fleming 两阶段分析，将在 34 名淋巴结阳性患者后进行中期分析。 将针对 95% 的估计灵敏度检验 85% 的灵敏度零假设。 在此阶段，研究可能因无用而结束，因为外壳假设被拒绝或继续接触到另外 28 名淋巴结阳性患者而结束。
由于在检测到前哨淋巴结后将进行完整的盆腔淋巴结清扫术，因此患者将作为自己的对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Persson, ass professor
- 电话号码：+46733522080
- 邮箱：jan.persson@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Linnea Ekdahl, MD
- 电话号码：0739292631
- 邮箱：linnea.ekdahl@med.lu.se
学习地点
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Lund、瑞典、22185
- 招聘中
- Department of Gynecology and Obstetrics
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接触：
- Jan Persson, ass professor
- 电话号码：+46733522080
- 邮箱：jan.persson@med.lu.se
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接触：
- Linnea Ekdahl, MD
- 电话号码：+46739292631
- 邮箱：linnea.ekdahl@med.lu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁的女性。
- 经病理证实为任何组织学亚型、临床分期为 1a2-2a1 且计划进行初次手术的宫颈癌的女性
- 没有任何排除标准
排除标准：
- 不同意的患者
- 持续怀孕
- 无法理解书面和/或口头学习信息
- 谁表现状态 III 或以上
- 既往下肢淋巴水肿
- 外科医生酌情决定腹腔镜手术或淋巴结清扫术的手术禁忌症。
- 麻醉师判断腹腔镜手术的麻醉禁忌证
- 术前 CT、MRI 或超声检查发现局部晚期疾病或腹内/远处转移
- 根据 RECIST 标准放射学怀疑盆腔淋巴结转移（>= 1 个淋巴结，短轴直径 >=16 mm）
- 碘过敏
- 患有已知肝病的患者
- 有明显出血性疾病或强制性抗血栓治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：前瞻性队列研究
前瞻性队列研究，检测前哨淋巴结，然后进行全盆腔淋巴结清扫术。 患者将作为他们自己的对照。 干预是检测和清除前哨淋巴结 |
研究干预是注射示踪剂，然后检测和切除前哨淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈癌前哨淋巴结检测；识别盆腔淋巴结疾病的敏感性和阴性预测值，参见详细研究方案
大体时间：4-5年
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检测前哨淋巴结，然后进行全盆腔淋巴结清扫术
|
4-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Persson, ass professor、Region Skane
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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