Обнаружение сигнального узла при раке шейки матки (SLNcxca)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам с раком шейки матки стадии 1a2-2a1, которым назначена операция, будет предложено пройти операцию в соответствии с определенными критериями.
Сигнальные узлы будут обнаружены при комбинированном использовании индоцианинового зеленого и радиоколлоида Tc99 (первые 75 пациентов), а в дальнейшем либо при комбинированном использовании, либо при наиболее эффективном использовании этих индикаторов.
Будут оцениваться технические показатели успешности, неблагоприятные события (связанные с исследованием вмешательства и в целом), чувствительность и отрицательные прогностические значения.
Промежуточный анализ будет проведен после 34 пациентов с положительными лимфоузлами на основе двухэтапного анализа Флеминга. Нулевая гипотеза о чувствительности 85 % будет проверена с расчетной чувствительностью 95 %. На этом этапе исследование может быть закрыто из-за его бесполезности, закрыто, так как гипотеза корпуса отвергнута, или продолжать охват еще 28 пациентов с положительными лимфоузлами.
Поскольку полная тазовая лимфаденэктомия будет выполнена после обнаружения сторожевых лимфоузлов, пациент будет действовать как самостоятельный контроль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Persson, ass professor
- Номер телефона: +46733522080
- Электронная почта: jan.persson@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linnea Ekdahl, MD
- Номер телефона: 0739292631
- Электронная почта: linnea.ekdahl@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Jan Persson, ass professor
- Номер телефона: +46733522080
- Электронная почта: jan.persson@med.lu.se
-
Контакт:
- Linnea Ekdahl, MD
- Номер телефона: +46739292631
- Электронная почта: linnea.ekdahl@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Женщины с патологически доказанной карциномой шейки матки любого гистологического подтипа, клинически стадии 1а2-2а1, которым запланировано первичное хирургическое вмешательство
- Отсутствие каких-либо критериев исключения
Критерий исключения:
- Пациенты без согласия
- Текущая беременность
- Неспособность понимать письменную и/или устную учебную информацию
- Кто статус производительности III или выше
- Лимфедема нижних конечностей в анамнезе
- Хирургическое противопоказание к лапароскопическому доступу или лимфаденэктомии на усмотрение хирурга.
- Анестезиологическое противопоказание к лапароскопическому доступу на усмотрение анестезиолога
- Местно-распространенное заболевание или интраабдоминальные/отдаленные метастазы при предоперационной КТ, МРТ или УЗИ
- Рентгенологически подозревается метастатическое заболевание тазовых лимфатических узлов в соответствии с критериями RECIST (>= 1 узел с диаметром по короткой оси >= 16 мм)
- Аллергия на йод
- Пациенты с известным заболеванием печени
- Пациенты со значительным нарушением свертываемости крови или обязательным антитромботическим лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: проспективное когортное исследование
Проспективное когортное исследование с выявлением сигнальных лимфатических узлов с последующей полной тазовой лимфаденэктомией. Пациенты будут выступать в качестве своих собственных контролей. Вмешательство заключается в обнаружении и удалении сигнальных лимфатических узлов. |
Вмешательство исследования представляет собой инъекцию индикатора с последующим обнаружением и удалением сигнальных лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление сторожевого узла при раке шейки матки; Чувствительность и отрицательные прогностические значения для выявления заболевания тазовых узлов, см. подробный протокол исследования
Временное ограничение: 4-5 лет
|
Обнаружение сторожевых узлов с последующей полной тазовой лимфаденэктомией
|
4-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RegionSkaneKKLund2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .