Detección de ganglio centinela en cáncer de cuello uterino (SLNcxca)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres consecutivas con cáncer de cuello uterino en estadio 1a2-2a1 programadas para cirugía serán abordadas para determinar su elegibilidad según criterios definidos.
Los ganglios centinela se detectarán mediante un uso combinado de verde de indocianina y radiocoloide Tc99 (primeros 75 pacientes) y para la continuación con el uso combinado o el mejor rendimiento de esos marcadores.
Se estimarán las tasas de éxito técnico, los eventos adversos (intervención del estudio relacionada y en general), la sensibilidad y los valores predictivos negativos.
Se realizará un análisis intermedio después de 34 pacientes con ganglios positivos según el análisis de dos etapas de Fleming. La hipótesis nula de sensibilidad del 85% se contrastará frente a una sensibilidad estimada del 95%. En esta etapa, el estudio puede cerrarse por futilidad, cerrarse porque se rechaza la hipótesis del casco o continuarse para llegar a otros 28 pacientes con ganglios positivos.
Como se realizará una linfadenectomía pélvica completa después de la detección de ganglios centinela, el paciente actuará como sus propios controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Persson, ass professor
- Número de teléfono: +46733522080
- Correo electrónico: jan.persson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linnea Ekdahl, MD
- Número de teléfono: 0739292631
- Correo electrónico: linnea.ekdahl@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Contacto:
- Jan Persson, ass professor
- Número de teléfono: +46733522080
- Correo electrónico: jan.persson@med.lu.se
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Contacto:
- Linnea Ekdahl, MD
- Número de teléfono: +46739292631
- Correo electrónico: linnea.ekdahl@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Mujeres con carcinoma cervicouterino patológicamente probado de cualquier subtipo histológico, estadio clínico 1a2-2a1 planificadas para cirugía primaria
- Ausencia de cualquier criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento
- embarazo en curso
- Incapacidad para comprender la información escrita y/u oral del estudio.
- Quién estado funcional III o más
- Linfedema previo de miembros inferiores
- Contraindicación quirúrgica para abordaje laparoscópico o linfadenectomía a criterio del cirujano.
- Contraindicación anestesiológica al abordaje laparoscópico a criterio del anestesista
- Enfermedad localmente avanzada o metástasis intraabdominales/a distancia en la TC, la RM o la ecografía preoperatorias
- Sospecha radiológica de enfermedad metastásica ganglionar pélvica según los criterios RECIST (>= 1 ganglio con >=16 mm de diámetro del eje corto)
- Alergia al yodo
- Pacientes con una enfermedad hepática conocida.
- Pacientes con un trastorno hemorrágico significativo o tratamiento antitrombótico obligatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estudio de cohorte prospectivo
Estudio de cohorte prospectivo con detección de ganglio centinela seguido de linfadenectomía pélvica completa. Los pacientes actuarán como sus propios controles. La intervención es la detección y extirpación de ganglios linfáticos centinela |
La intervención del estudio es la inyección del marcador seguida de la detección y extirpación de los ganglios linfáticos centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ganglio centinela en cáncer cervicouterino; Sensibilidad y valores predictivos negativos para identificar la enfermedad de los ganglios pélvicos. Consulte el protocolo detallado del estudio.
Periodo de tiempo: 4-5 años
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Detección de ganglios centinela seguida de linfadenectomía pélvica completa
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4-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Persson, ass professor, Region Skane
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RegionSkaneKKLund2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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