자궁경부암의 감시 노드 감지 (SLNcxca)
2018년 9월 24일 업데이트: Region Skane
자궁경부암에서 림프절 전이를 검출하기 위한 감시림프절의 민감도 평가
연구 개요
상세 설명
수술이 예정된 1a2-2a1기 자궁경부암을 가진 연속 여성은 정의된 기준에 따라 적격성 여부를 결정합니다.
센티넬 노드는 인도시아닌 그린과 Tc99 방사성 콜로이드(처음 75명의 환자)를 병용하여 탐지하고 계속해서 이러한 추적자를 병용하거나 최고 성능을 발휘합니다.
기술적 성공률, 부작용(관련 연구 개입 및 전체) 민감도 및 음성 예측 값이 추정됩니다.
플레밍 2단계 분석에 기초하여 34명의 결절 양성 환자 후에 중간 분석을 수행할 것이다. 민감도 85%라는 귀무가설을 추정 민감도 95%에 대해 테스트합니다. 이 단계에서 연구는 무익함으로 종료될 수 있으며, 선체 가설이 거부되거나 다른 28개의 결절 양성 환자에 계속 도달함에 따라 종료될 수 있습니다.
전체 골반 림프절 절제술은 센티넬 노드를 감지한 후 수행되므로 환자는 자신의 컨트롤로 행동합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Jan Persson, ass professor
- 전화번호: +46733522080
- 이메일: jan.persson@med.lu.se
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연락하다:
- Linnea Ekdahl, MD
- 전화번호: +46739292631
- 이메일: linnea.ekdahl@med.lu.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성.
- 모든 조직학적 하위 유형의 병리학적으로 입증된 자궁경부암이 있는 여성, 임상적으로 1a2-2a1기 1차 수술 계획
- 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 비동의 환자
- 진행중인 임신
- 서면 및/또는 구두 연구 정보를 이해하지 못함
- 수행능력 III 이상인 자
- 이전 하지 림프부종
- 외과 의사의 재량에 따라 복강경 접근법 또는 림프절 절제술에 대한 외과적 금기.
- 마취의의 재량에 따른 복강경 접근법에 대한 마취학적 금기
- 수술 전 CT, MRI 또는 초음파 검사에서 국소적으로 진행된 질환 또는 복강내/원격 전이
- RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 의심되는 골반 결절 전이성 질환(>= 16 mm 단축 직경을 가진 >= 1 노드)
- 요오드에 대한 알레르기
- 알려진 간 질환이 있는 환자
- 심각한 출혈 장애가 있거나 필수 항혈전 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 전향적 코호트 연구
전향적 코호트 연구에서 센티넬 림프절을 감지한 후 전체 골반 림프절 절제술을 시행합니다. 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 중재는 센티넬 림프절의 감지 및 제거입니다. |
연구 개입은 감시 림프절의 탐지 및 제거가 뒤따르는 추적자 주입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부암에서 감시림프절 검출; 골반 결절 질환을 식별하기 위한 민감도 및 음성 예측 값, 자세한 연구 프로토콜 참조
기간: 4-5년
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전체 골반 림프절 절제술 후 센티넬 노드의 감지
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4-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Persson, ass professor, Region Skane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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