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再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるニボルマブとルキソリチニブ

2026年6月10日 更新者：Veronika Bachanova

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるニボルマブとルキソリチニブの併用に関する第I相試験

これは、再発または難治性の患者に固定用量のニボルマブを投与した場合のルキソリチニブの忍容性、安全性、および最大耐用量（MTD）を評価するための第 I/II 相、多施設、非盲検、用量漸増/用量拡大試験です。古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Veronika Bachanova
  • 電話番号：612-625-5469
  • メール：bach0173@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 完了
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 引きこもった
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Veronika Bachanova, MD
          • 電話番号：612-625-5469
          • メール：bach0173@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Timothy Voorhees, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vaishalee Kenkre, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  • -同意時の年齢が18歳以上。
  • 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
  • -再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断-最後の再発時の歴史的生検は許容されます。 注: 過去の生検が最新の再発時に行われ、その間に寛解がなかった場合、生検を繰り返す必要はありません。
  • -X線撮影で測定可能な疾患の存在（PET / CTによる最長寸法で測定された1.5 cm以上の病変の存在として定義）研究登録から4週間以内。
  • -チェックポイント阻害剤（ニボルマブ、ペムブロリズマブなど）による以前の治療とその後の進行性疾患、安定した疾患または混合反応
  • -ABVDまたは類似の細胞毒性化学療法、自家移植、ブレンツキシマブベドチン、アクティブな移植片対宿主病を伴わない同種異系移植を含む少なくとも2つの以前の治療法に失敗した注：適格であり、自家移植を受ける意思のある患者は、この試験に登録しないでください
  • 以前のがん治療は、登録の少なくとも14日前に完了する必要があり、患者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果（脱毛症以外）からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。
  • 絶対好中球数≧1000/μL
  • 血小板≧75,000/μL（既知のBM関与の場合は≧50,000/mm3）
  • -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥40 cc /分
  • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
  • -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
  • 妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性は、書面による同意の時点から治療中止後7か月まで、異性愛行為を控えるか、避妊を遵守する意思がある必要があります。
  • 患者は、研究関連の検査または手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
  • 経口薬を飲み込めない、または飲み込みたくない、または経口薬の投与および/または吸収を妨げる状態
  • -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全で、患者の安全を損なう可能性がある、治験薬の代謝を妨害する、または治験結果を過度のリスクにさらす可能性がある
  • リンパ腫による活発な中枢神経系 (CNS) の関与
  • -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの制御不能な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患
  • -全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤による併用療法（1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量が許可されています）。
  • -現在または過去3年間に、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、間質性肺疾患または大腸炎などの自己免疫疾患の病歴がある 白斑または脱毛症を除く、甲状腺機能低下症（例、橋本症候群後） ホルモン補充または全身治療を必要としない乾癬で安定
  • 登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、この試験の対象となります。
  • 活動性のB型またはC型肝炎感染（陽性のB型肝炎表面抗原（Ag）またはPCRによる検出可能なウイルス負荷として定義）。 注: B 型および C 型肝炎の検査が必要です。 B 型肝炎 Ag が陽性の患者は、PCR が陰性の場合に登録できます。 これらの患者には、臨床的に適応がある場合、抑制的抗ウイルス療法を考慮する必要があります。
  • 現在進行中の臨床的に重大な肝障害 Child-Pugh クラス B または C
  • 現在、強力なCYP3A4阻害剤（ボセプレビルクラリスロマイシン、コニバプタン、グレープフルーツジュース、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ミベフラジル、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾールなど）またはフルコナゾール > 200 mg/日。 1週間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • -研究登録から6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズI:ルキソリチニブとニボルマブ
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または症状が悪化するまで、割り当てられた用量のルキソリチニブを28日サイクルで1日2回経口投与するとともに、ニボルマブ480mgを4週間ごと（つまり28日サイクルの1日目）に静注投与する。最長2年。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 480 mg IV を 4 週間ごとに (1 日目) 疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または最大 2 年間
他の名前：
  • オプジーボ
薬：ルキソリチニブ

第 I 相：ルキソリチニブを割り当てられた用量* で 1 日 2 回経口投与 1 日目から開始し、治験治療を中止するまで毎日継続します。

  • 線量レベル:

    1. (開始) : 10mg 1 日 2 回 2: 15mg 1 日 2 回 3: 20mg : 1 日 2 回

第 II 相：ルキソリチニブ 20mg を 1 日 2 回、1 日目から経口投与を開始し、治験治療を中止するまで毎日継続します。

他の名前：
  • ジャカフィ
実験的：フェーズ II: ルキソリチニブとニボルマブ
参加者は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性が発現するまで、または最大 2 日間、4 週間ごと（つまり 28 日サイクルの 1 日目）にニボルマブ 480 mg IV 投与と組み合わせて、28 日サイクルで 1 日 2 回、ルキソリチニブ 20 mg を経口投与されます。年。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 480 mg IV を 4 週間ごとに (1 日目) 疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒否、または最大 2 年間
他の名前：
  • オプジーボ
薬：ルキソリチニブ

第 I 相：ルキソリチニブを割り当てられた用量* で 1 日 2 回経口投与 1 日目から開始し、治験治療を中止するまで毎日継続します。

  • 線量レベル:

    1. (開始) : 10mg 1 日 2 回 2: 15mg 1 日 2 回 3: 20mg : 1 日 2 回

第 II 相：ルキソリチニブ 20mg を 1 日 2 回、1 日目から経口投与を開始し、治験治療を中止するまで毎日継続します。

他の名前：
  • ジャカフィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：24ヶ月
再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブと併用したルキソリチニブの最大耐用量（MTD）を評価する。 (フェーズ I のみ)
24ヶ月
全体的な疾病管理
時間枠：24ヶ月
修正されたルガーノ分類「免疫調節療法基準に対するリンパ腫反応基準」（LYRIC）を使用して、再発性/難治性ホジキンリンパ腫患者を対象に、MTDでニボルマブとルキソリチニブを併用した3カ月間の最良の総合的疾患管理（CR+PR+SD）を評価する。 1 (フェーズ II のみ)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月
修正ルガーノ分類「免疫調節療法基準に対するリンパ腫反応基準」（LYRIC）を使用して、再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるルキソリチニブと併用したニボルマブの2年時点での無増悪生存期間（PFS）を評価する
24ヶ月
応答期間
時間枠：24ヶ月
修正ルガーノ分類「免疫調節療法基準に対するリンパ腫反応基準」（LYRIC）を使用して、再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるルキソリチニブと併用したニボルマブの2年間の反応期間（DOR）を評価する
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
修正ルガーノ分類「免疫調節療法基準に対するリンパ腫反応基準」（LYRIC）を使用して、再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるルキソリチニブと併用したニボルマブの2年での全生存期間（OS）を評価する
24ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の頻度と重症度
時間枠：24ヶ月
NCI の有害事象共通用語基準バージョン 4 (CTCAE v4) で定義されている有害事象 (AE) の頻度と重症度によって決定される、ルキソリチニブと組み合わせたニボルマブの安全性と忍容性を特徴付ける
24ヶ月
全体的な応答率
時間枠：24ヶ月
再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者におけるニボルマブとルキソリチニブの併用投与6ヵ月における最良全奏効率(CR+PR)を特徴付けること。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Veronika Bachanova

協力者

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Veronkia Bachanova, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月13日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTCRC-HEM15-027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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