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재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 Ruxolitinib과 Nivolumab

2026년 6월 10일 업데이트: Veronika Bachanova

재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 Ruxolitinib과 병용한 Nivolumab의 I상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 환자에게 고정 용량 니볼루맙을 투여했을 때 룩소리티닙의 내약성, 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위한 I/II상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장 연구입니다. 고전적 호지킨 림프종(cHL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Veronika Bachanova
  • 전화번호: 612-625-5469
  • 이메일: bach0173@umn.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 완전한
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 빼는
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy Voorhees, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vaishalee Kenkre, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 재발성 또는 불응성인 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적으로 확인된 진단 - 마지막 재발 시 과거 생검이 허용됩니다. 참고: 역사적 생검이 가장 최근의 재발에서 사이에 차도 없이 수행된 경우 반복 생검이 필요하지 않습니다.
  • 연구 등록 4주 이내에 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재(PET/CT에 의해 가장 긴 치수로 측정된 하나 이상의 ≥ 1.5 cm 병변이 존재하는 것으로 정의됨).
  • 관문 억제제(니볼루맙, 펨브롤리주맙 등)를 사용한 선행 요법 및 후속 진행성 질환, 안정 질환 또는 혼합 반응
  • ABVD 또는 이와 유사한 세포독성 화학요법, 자가 이식, 브렌툭시맙 베도틴, 활성 이식편대숙주병이 없는 동종 이식을 포함하여 최소 2개의 이전 요법에 실패한 경우
  • 사전 암 치료는 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 환자는 요법의 모든 가역적 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL
  • 혈소판 ≥ 75,000/μL(또는 골수 침범이 알려진 경우 ≥50,000/mm3)
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40cc/min
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
  • 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 남성은 서면 동의 시점부터 치료 중단 후 7개월까지 이성애 활동을 삼가거나 피임법을 고수해야 합니다.
  • 환자는 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
  • 경구 약물을 삼키지 못하거나 삼키지 못하거나 경구 약물의 투여 및/또는 흡수를 방해하는 상태
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 림프종에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범
  • 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 제어되지 않는 심혈관 질환 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제와의 병용 요법(용량 ≤ 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 허용됨).
  • 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 간질성 폐 질환 또는 백반증 또는 탈모증을 제외한 대장염, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군에 따름) 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선과 같은 현재 또는 지난 3년 동안 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(양성 B형 간염 표면 항원(Ag) 또는 PCR로 검출 가능한 바이러스 로드로 정의됨). 참고: B형 간염 및 C형 간염 검사가 필요합니다. B형 간염 Ag 양성 환자는 PCR이 음성인 경우 등록할 수 있습니다. 이러한 환자들에게는 임상적으로 지시된 대로 억제 항바이러스 요법을 고려해야 합니다.
  • 현재 활성 상태이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
  • 현재 강력한 CYP3A4 억제제(예: 보세프레비르 클라리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등) 또는 플루코나졸 >200 mg/일. 1주일의 세척 기간이 필요합니다.
  • 연구 등록 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 룩소리티닙 및 니볼루맙
참가자들은 지정된 용량의 룩소리티닙을 28일 주기로 하루 2회 경구 투여받게 되며, 니볼루맙 480mg IV를 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다(즉, 28일 주기의 1일째) 투여받게 됩니다. 최대 2년.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 480 mg IV 매 4주(1일) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 최대 2년까지
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 룩소리티닙

1상: 1일차에 시작하여 연구 치료가 중단될 때까지 매일 1일 2회 할당된 용량*의 Ruxolitinib을 경구 투여합니다.

  • 복용량 수준:

    1. (시작) : 10mg 1일 2회 2: 15mg 1일 2회 3: 20mg: 1일 2회

제2상: 1일차에 Ruxolitinib 20mg을 하루 2회 경구 투여하고 연구 치료가 중단될 때까지 매일 지속합니다.

다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 2상: 룩소리티닙 및 니볼루맙
참가자는 28일 주기로 하루 2회 룩소리티닙 20mg을 경구 투여받게 되며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 2회까지 4주마다(즉, 28일 주기의 1일차) 니볼루맙 480mg IV를 투여받게 됩니다. 연령.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab 480 mg IV 매 4주(1일) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 최대 2년까지
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 룩소리티닙

1상: 1일차에 시작하여 연구 치료가 중단될 때까지 매일 1일 2회 할당된 용량*의 Ruxolitinib을 경구 투여합니다.

  • 복용량 수준:

    1. (시작) : 10mg 1일 2회 2: 15mg 1일 2회 3: 20mg: 1일 2회

제2상: 1일차에 Ruxolitinib 20mg을 하루 2회 경구 투여하고 연구 치료가 중단될 때까지 매일 지속합니다.

다른 이름들:
  • 자카피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 24개월
재발성/불응성 호지킨 림프종 환자를 대상으로 니볼루맙과 함께 룩소리티닙의 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다. (1단계만 해당)
24개월
전반적인 질병관리
기간: 24개월
수정된 루가노 분류 "면역조절 요법 기준에 대한 림프종 반응 기준"(LYRIC)을 사용하여 재발성/불응성 호지킨 림프종 환자를 대상으로 MTD에서 룩소리티닙과 니볼루맙을 3개월간 병용하여 최상의 종합 질병 통제(CR+PR+SD)를 평가합니다. 1(2단계만 해당)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
수정된 루가노 분류 "면역조절 요법 기준에 대한 림프종 반응 기준"(LYRIC)을 사용하여 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 룩소리티닙과 병용 니볼루맙의 2년 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
24개월
응답 기간
기간: 24개월
수정된 루가노 분류 "면역조절 요법 기준에 대한 림프종 반응 기준"(LYRIC)을 사용하여 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 룩소리티닙과 병용 니볼루맙에 대한 2년 반응 지속 기간(DOR)을 평가하기 위해
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
수정된 루가노 분류 "면역조절 요법 기준에 대한 림프종 반응 기준"(LYRIC)을 사용하여 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 룩솔리티닙과 병용 니볼루맙에 대한 2년에서의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
24개월
CTCAE v4.0에서 평가한 이상 반응의 빈도 및 심각도
기간: 24개월
부작용에 대한 NCI의 공통 용어 기준 버전 4(CTCAE v4)에 의해 정의된 부작용(AE)의 빈도 및 중증도에 의해 결정된 바와 같이 룩소리티닙과 조합된 니볼루맙의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
24개월
전체 응답률
기간: 24개월
재발성/불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 니볼루맙과 룩소리티닙을 병용한 6개월 시점의 최고 전체 반응률(CR+PR)을 특성화합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veronika Bachanova

협력자

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTCRC-HEM15-027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

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