Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab med Ruxolitinib vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

10 juni 2026 uppdaterad av: Veronika Bachanova

Fas I-studie av Nivolumab i kombination med Ruxolitinib vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Detta är en fas I/II, multicenter, öppen, dosökning/dosexpansionsstudie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av ruxolitinib när det ges med fast dos nivolumab till patienter med återfall eller refraktär. klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indragen
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Timothy Voorhees, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vaishalee Kenkre, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom som är recidiverande eller refraktärt - historisk biopsi vid sista skov är acceptabel. OBS: en upprepad biopsi krävs inte om den historiska biopsien utfördes vid det senaste återfallet, utan remission däremellan.
  • Förekomst av radiografiskt mätbar sjukdom (definierad som närvaro av en eller flera ≥ 1,5 cm lesioner, mätt i den längsta dimensionen med PET/CT) inom 4 veckor efter studieregistrering.
  • Tidigare behandling med kontrollpunktshämmare (nivolumab, pembrolizumab, andra) och efterföljande progressiv sjukdom, stabil sjukdom eller blandat svar
  • Misslyckade minst 2 tidigare behandlingar inklusive cytotoxisk kemoterapi inklusive ABVD eller liknande, autolog transplantation, brentuximab vedotin, allogen transplantation utan aktiv transplantat kontra värdsjukdom Obs: Patienter som är kvalificerade och villiga att genomgå autolog transplantation bör inte inkluderas i denna studie
  • Tidigare cancerbehandling måste vara avslutad minst 14 dagar före registrering och patienten måste ha återhämtat sig från alla reversibla akuta toxiska effekter av behandlingen (förutom alopeci) till ≤Grad 1 eller baseline.
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/μL
  • Trombocyter ≥ 75 000/μL (eller ≥ 50 000/mm3 om känd BM-inblandning)
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 40 cc/min med Cockcroft-Gault-formeln
  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före registrering. OBS: Kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd
  • Män som är sexuellt aktiva med partners i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller följa preventivmedel från tidpunkten för skriftligt medgivande till 7 månader efter avslutad behandling.
  • Patienten måste ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan några forskningsrelaterade tester eller procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
  • Oförmåga eller ovilja att svälja oral medicin eller något tillstånd som hindrar administrering och/eller absorption av orala mediciner
  • En livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, störa metabolismen av studieläkemedel eller sätta studieresultaten i onödig risk
  • Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification
  • Samtidig behandling med immunsuppressiva medel, inklusive systemiska kortikosteroider (doser ≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande är tillåtna).
  • Har en historia av autoimmun sjukdom nu eller under de senaste 3 åren såsom hepatit, nefrit, hypertyreos, interstitiell lungsjukdom eller kolit förutom vitiligo eller alopeci, hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonersättning eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling
  • HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registreringen är berättigade till denna studie.
  • Aktiv Hepatit B- eller C-infektion (definierad som ett positivt Hepatit B-ytantigen (Ag) eller detekterbar virusmängd med PCR). ANMÄRKNINGAR: Hepatit B och C-test krävs. Patienter med positiv hepatit B Ag kan registreras om PCR är negativ. Suppressiv antiviral behandling bör övervägas för dessa patienter som kliniskt indicerat.
  • För närvarande aktiv, kliniskt signifikant leverfunktionsnedsättning Child-Pugh klass B eller C
  • Får för närvarande en stark CYP3A4-hämmare (såsom men inte begränsat till boceprevirklaritromycin, conivaptan, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconlazole, tevira, sapreazol, ritona, tevira, voroquina, ritona) Flukonazol >200 mg/dag. En tvättperiod på 1 vecka krävs.
  • Anamnes på stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader efter studieregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: Ruxolitinib och Nivolumab
Deltagarna kommer att få ruxolitinib i sin tilldelade dos intaget oralt två gånger dagligen i en 28-dagarscykel kombinerat med nivolumab 480 mg IV administrerat var 4:e vecka (dvs. på dag 1 i en 28-dagarscykel) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller för en högst 2 år.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV var 4:e vecka (Dag 1) Tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientvägran eller högst 2 år
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Ruxolitinib

Fas I: Ruxolitinib i anvisad dos* två gånger dagligen genom munnen, påbörja dag 1 och fortsätt dagligen tills studiebehandlingen upphör.

  • Dosnivåer:

    1. (start) : 10 mg två gånger dagligen 2: 15 mg två gånger dagligen 3: 20 mg: två gånger dagligen

Fas II: Ruxolitinib 20 mg två gånger dagligen genom munnen börjar dag 1 och fortsätter dagligen tills studiebehandlingen upphör.

Andra namn:
  • Jakafi
Experimentell: Fas II: Ruxolitinib och Nivolumab
Deltagarna kommer att få ruxolitinib som 20 mg oralt två gånger dagligen i en 28-dagarscykel kombinerat med nivolumab 480 mg IV administrerat var fjärde vecka (dvs. på dag 1 i en 28-dagarscykel) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller i maximalt 2 dagar år.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV var 4:e vecka (Dag 1) Tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientvägran eller högst 2 år
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Ruxolitinib

Fas I: Ruxolitinib i anvisad dos* två gånger dagligen genom munnen, påbörja dag 1 och fortsätt dagligen tills studiebehandlingen upphör.

  • Dosnivåer:

    1. (start) : 10 mg två gånger dagligen 2: 15 mg två gånger dagligen 3: 20 mg: två gånger dagligen

Fas II: Ruxolitinib 20 mg två gånger dagligen genom munnen börjar dag 1 och fortsätter dagligen tills studiebehandlingen upphör.

Andra namn:
  • Jakafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 24 månader
Att bedöma den maximala tolererade dosen (MTD) av ruxolitinib i kombination med nivolumab hos patienter med skov/refraktär Hodgkin-lymfom. (Endast fas I)
24 månader
Övergripande sjukdomskontroll
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera den bästa övergripande sjukdomskontrollen (CR+PR+SD) efter 3 månader av nivolumab i kombination med ruxolitinib vid MTD hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkin-lymfom med hjälp av den modifierade Lugano-klassificeringen "lymfomresponskriterier på immunmodulerande terapikriterier" (LYRIC) 1 (endast fas II)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) efter 2 år för nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkin-lymfom med hjälp av den modifierade Lugano-klassificeringen "lymfomresponskriterier på immunmodulerande terapikriterier" (LYRIC)
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera varaktigheten av svar (DOR) vid 2 år för nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkin-lymfom med hjälp av den modifierade Lugano-klassificeringen "lymfomresponskriterier till immunmodulerande terapikriterier" (LYRIC)
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera total överlevnad (OS) efter 2 år för nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverande/refraktär Hodgkin-lymfom med hjälp av den modifierade Lugano-klassificeringen "lymfomresponskriterier på immunmodulerande terapikriterier" (LYRIC)
24 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 24 månader
För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för nivolumab i kombination med ruxolitinib som bestäms av frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) enligt definitionen av NCI:s Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAE v4)
24 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Att karakterisera den bästa totala svarsfrekvensen (CR+PR) efter 6 månader med nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veronika Bachanova

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTCRC-HEM15-027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera