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Nivolumab con Ruxolitinib nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

10 giugno 2026 aggiornato da: Veronika Bachanova

Studio di fase I su nivolumab in combinazione con ruxolitinib nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, di incremento della dose/espansione della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di ruxolitinib quando somministrato con nivolumab a dose fissa in pazienti con malattia recidivante o refrattaria linfoma di Hodgkin classico (cHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Veronika Bachanova
  • Numero di telefono: 612-625-5469
  • Email: bach0173@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ritirato
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Veronika Bachanova, MD
          • Numero di telefono: 612-625-5469
          • Email: bach0173@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy Voorhees, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vaishalee Kenkre, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario - la biopsia storica all'ultima recidiva è accettabile. NOTA: una biopsia ripetuta non è necessaria se la biopsia storica è stata eseguita alla recidiva più recente, senza remissione intermedia.
  • Presenza di malattia misurabile radiograficamente (definita come la presenza di una o più lesioni ≥ 1,5 cm, misurate nella dimensione più lunga mediante PET/TC) entro 4 settimane dalla registrazione dello studio.
  • Terapia precedente con inibitori del check-point (nivolumab, pembrolizumab, altri) e successiva malattia progressiva, malattia stabile o risposta mista
  • Fallimento di almeno 2 terapie precedenti inclusa la chemioterapia citotossica incluso ABVD o simile, trapianto autologo, brentuximab vedotin, trapianto allogenico senza malattia attiva del trapianto contro l'ospite Nota: i pazienti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto autologo non devono essere arruolati in questo studio
  • Il precedente trattamento del cancro deve essere completato almeno 14 giorni prima della registrazione e il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti tossici acuti reversibili del regime (diversi dall'alopecia) a ≤ Grado 1 o al basale.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μL
  • Piastrine ≥ 75.000/μL (o ≥50.000/mm3 se noto interessamento del midollo osseo)
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 40 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione. NOTA: le donne sono considerate in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili (sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi
  • I maschi sessualmente attivi con partner in età fertile devono essere disposti ad astenersi dall'attività eterosessuale o aderire alla contraccezione dal momento del consenso scritto fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi test o procedura relativa alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
  • Incapacità o riluttanza a deglutire farmaci per via orale o qualsiasi condizione che precluda la somministrazione e/o l'assorbimento di farmaci per via orale
  • Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con il metabolismo dei farmaci in studio o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
  • Malattie cardiovascolari non controllate come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Terapia concomitante con agenti immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici (sono consentite dosi ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente).
  • Ha una storia di malattia autoimmune presente o negli ultimi 3 anni come epatite, nefrite, ipertiroidismo, malattia polmonare interstiziale o colite eccetto vitiligine o alopecia, ipotiroidismo (p.
  • I pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono eleggibili per questo studio.
  • Infezione attiva da epatite B o C (definita come antigene di superficie (Ag) positivo per l'epatite B o carica virale rilevabile mediante PCR). NOTE: È richiesto il test dell'epatite B e C. I pazienti con epatite B Ag positiva possono arruolarsi se la PCR è negativa. Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia antivirale soppressiva come clinicamente indicato.
  • Compromissione epatica attualmente attiva, clinicamente significativa di classe Child-Pugh B o C
  • Attualmente in trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (come ma non limitato a boceprevir claritromicina, conivaptan, succo di pompelmo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, iconazolo) o Fluconazolo >200 mg/die. È richiesto un periodo di washout di 1 settimana.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dalla registrazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: Ruxolitinib e Nivolumab
I partecipanti riceveranno ruxolitinib alla dose assegnata assunta per via orale due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni in combinazione con nivolumab 480 mg IV somministrato ogni 4 settimane (ovvero il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per un massimo di 2 anni.
Droga: Nivolumab
Nivolumab 480 mg EV ogni 4 settimane (giorno 1) Fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o massimo 2 anni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib alla dose assegnata* due volte al giorno per via orale inizia il Giorno 1 e continua ogni giorno fino all’interruzione del trattamento in studio.

  • Livelli di dose:

    1. (iniziale): 10 mg due volte al giorno 2: 15 mg due volte al giorno 3: 20 mg: due volte al giorno

Fase II: Ruxolitinib 20 mg due volte al giorno per via orale iniziare il Giorno 1 e continuare quotidianamente fino all'interruzione del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: Fase II: Ruxolitinib e Nivolumab
I partecipanti riceveranno ruxolitinib alla dose di 20 mg per via orale due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni in combinazione con nivolumab 480 mg IV somministrato ogni 4 settimane (ovvero il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per un massimo di 2 anni.
Droga: Nivolumab
Nivolumab 480 mg EV ogni 4 settimane (giorno 1) Fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o massimo 2 anni
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib alla dose assegnata* due volte al giorno per via orale inizia il Giorno 1 e continua ogni giorno fino all’interruzione del trattamento in studio.

  • Livelli di dose:

    1. (iniziale): 10 mg due volte al giorno 2: 15 mg due volte al giorno 3: 20 mg: due volte al giorno

Fase II: Ruxolitinib 20 mg due volte al giorno per via orale iniziare il Giorno 1 e continuare quotidianamente fino all'interruzione del trattamento in studio.

Altri nomi:
  • Jakafi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la dose massima tollerata (MTD) di ruxolitinib in combinazione con nivolumab in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario. (Solo Fase I)
24 mesi
Controllo generale delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il miglior controllo globale della malattia (CR+PR+SD) a 3 mesi di nivolumab in combinazione con ruxolitinib al MTD in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario utilizzando la classificazione di Lugano modificata “criteri di risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulante” (LYRIC). 1 (Solo Fase II)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni per nivolumab in combinazione con ruxolitinib in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario utilizzando la classificazione di Lugano modificata "criteri di risposta del linfoma ai criteri di terapia immunomodulante" (LYRIC)
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la durata della risposta (DOR) a 2 anni per nivolumab in combinazione con ruxolitinib in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario utilizzando la classificazione di Lugano modificata "criteri di risposta del linfoma ai criteri di terapia immunomodulante" (LYRIC)
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni per nivolumab in combinazione con ruxolitinib in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario utilizzando la classificazione di Lugano modificata "criteri di risposta del linfoma ai criteri di terapia immunomodulante" (LYRIC)
24 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab in combinazione con ruxolitinib come determinato dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi (AE) come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 (CTCAE v4) dell'NCI
24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzare il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) a 6 mesi di nivolumab in combinazione con ruxolitinib in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario (cHL).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veronika Bachanova

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCRC-HEM15-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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