Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ruksolitinibin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Veronika Bachanova

Vaiheen I tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ruksolitinibin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

Tämä on vaiheen I/II, monikeskus, avoin, annoksen nosto-/annoslaajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ruksolitinibin siedettävyyttä, turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta (MTD), kun ruksolitinibi annetaan yhdessä kiinteän annoksen nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen nivolumabi. klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Veronika Bachanova
  • Puhelinnumero: 612-625-5469
  • Sähköposti: bach0173@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Valmis
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Peruutettu
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronika Bachanova, MD
          • Puhelinnumero: 612-625-5469
          • Sähköposti: bach0173@umn.edu
        • Päätutkija:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timothy Voorhees, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vaishalee Kenkre, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkin-lymfooman diagnoosi, joka on uusiutunut tai refraktaarinen – historiallinen biopsia viimeisestä uusiutumisesta on hyväksyttävä. HUOMAA: toista biopsiaa ei vaadita, jos historiallinen biopsia tehtiin viimeisimmän relapsin aikana ilman remissiota.
  • Radiografisesti mitattavissa olevan taudin esiintyminen (määriteltynä yhden tai useamman ≥ 1,5 cm:n leesion esiintyminen PET/CT:llä mitattuna pisimmästä ulottuvuudesta) 4 viikon sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä.
  • Aikaisempi hoito tarkistuspisteen estäjillä (nivolumabi, pembrolitsumabi, muut) ja myöhempi etenevä sairaus, stabiili sairaus tai sekavaste
  • Epäonnistuneet vähintään 2 aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, mukaan lukien ABVD tai vastaava, autologinen transplantaatio, brentuksimabivedotiini, allogeeninen transplantaatio ilman aktiivista käänteishyljintäsairautta Huomautus: Potilaita, jotka ovat kelvollisia ja jotka haluavat tehdä autologisen siirron, ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  • Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin kaljuuntumisesta) ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/μL (tai ≥ 50 000/mm3, jos tiedetään, että luustossa on vaurioita)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 cc/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. HUOMAA: Naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, tulee olla halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai noudattamaan ehkäisyä kirjallisesta suostumuksesta 7 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaan on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voi säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suun kautta otettavaa lääkettä tai mikä tahansa tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen ja/tai imeytymisen
  • Henkeä uhkaava sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaa tai vaarantaa tutkimustulokset kohtuuttomasti
  • Lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermosto (CNS).
  • Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (annokset ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavat ovat sallittuja).
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairaus nyt tai viimeisten 3 vuoden aikana, kuten hepatiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus tai paksusuolitulehdus paitsi vitiligo tai hiustenlähtö, kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) vakaa hormonikorvaushoidon yhteydessä tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (Ag) tai PCR:llä havaittavaksi viruskuormitukseksi). HUOMAUTUKSIA: Hepatiitti B- ja C-testaus vaaditaan. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B Ag, voivat ilmoittautua, jos PCR on negatiivinen. Näille potilaille tulee harkita estävää viruslääkitystä kliinisen aiheen mukaisesti.
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C
  • saavat tällä hetkellä vahvaa CYP3A4:n estäjää (kuten, mutta niihin rajoittumatta, bosepreviiriklaritromysiini, konivaptaani, greippimehu, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, mibefradiili, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, tetrolapmyquinaviron, tetrolapmyquinaviron Flukonatsoli > 200 mg/vrk. Vaaditaan 1 viikon pesujakso.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Ruksolitinibi ja nivolumabi
Osallistujat saavat ruksolitinibia heille määrätyllä annoksella suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän jakson aikana yhdistettynä nivolumabiin 480 mg IV 4 viikon välein (eli 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai enintään 2 vuotta.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 480 mg IV 4 viikon välein (päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan kieltäytymiseen asti tai enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Ruksolitinibi

Vaihe I: Ruksolitinibi määrätyllä annoksella* kahdesti vuorokaudessa suun kautta aloitetaan päivästä 1 ja jatketaan päivittäin, kunnes tutkimushoito lopetetaan.

  • Annostasot:

    1. (aloitus): 10 mg kahdesti päivässä 2: 15 mg kahdesti päivässä 3: 20 mg: kahdesti päivässä

Vaihe II: Ruksolitinibi 20 mg kahdesti päivässä suun kautta aloitetaan päivästä 1 ja jatketaan päivittäin, kunnes tutkimushoito lopetetaan.

Muut nimet:
  • Jakafi
Kokeellinen: Vaihe II: ruksolitinibi ja nivolumabi
Osallistujat saavat ruksolitinibia 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän jaksossa yhdistettynä nivolumabiin 480 mg IV 4 viikon välein (eli 28 päivän syklin 1. päivänä) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai enintään 2 kertaa. vuotta.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 480 mg IV 4 viikon välein (päivä 1) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan kieltäytymiseen asti tai enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Ruksolitinibi

Vaihe I: Ruksolitinibi määrätyllä annoksella* kahdesti vuorokaudessa suun kautta aloitetaan päivästä 1 ja jatketaan päivittäin, kunnes tutkimushoito lopetetaan.

  • Annostasot:

    1. (aloitus): 10 mg kahdesti päivässä 2: 15 mg kahdesti päivässä 3: 20 mg: kahdesti päivässä

Vaihe II: Ruksolitinibi 20 mg kahdesti päivässä suun kautta aloitetaan päivästä 1 ja jatketaan päivittäin, kunnes tutkimushoito lopetetaan.

Muut nimet:
  • Jakafi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ruksolitinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Hodgkin-lymfooma. (Vain I vaihe)
24 kuukautta
Yleinen taudintorjunta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidaksesi parhaan yleisen sairauden hallinnan (CR+PR+SD) nivolumabin ja ruksolitinibin yhdistelmällä MTD:llä 3 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Hodgkin-lymfooma käyttämällä modifioitua Luganon luokittelua "lymfoomavastekriteerit immunomoduloivan hoidon kriteereihin" (LYRIC) 1 (vain vaihe II)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioimaan nivolumabin ja ruksolitinibin yhdistelmän 2 vuoden taudin etenemisestä vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Hodgkin-lymfooma käyttämällä modifioitua Luganon luokittelua "lymfoomavastekriteerit immunomoduloivan hoidon kriteereihin" (LYRIC)
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida vasteen kesto (DOR) 2 vuoden kohdalla nivolumabille yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma käyttämällä muunnettua Luganon luokittelua "lymfoomavasteen kriteerit immunomoduloivan hoidon kriteereihin" (LYRIC)
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nivolumabin ja ruksolitinibin yhdistelmähoidon kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Hodgkin-lymfooma käyttämällä modifioitua Luganon luokittelua "lymfoomavastekriteerit immunomoduloivan hoidon kriteereihin" (LYRIC)
24 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nivolumabin ja ruksolitinibin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella siten kuin NCI:n haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit versio 4 (CTCAE v4) määrittelevät
24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Parhaan kokonaisvasteen (CR+PR) karakterisoimiseksi 6 kuukauden kohdalla nivolumabia yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veronika Bachanova

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTCRC-HEM15-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa