Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab met Ruxolitinib bij recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom

10 juni 2026 bijgewerkt door: Veronika Bachanova

Fase I-studie van nivolumab in combinatie met ruxolitinib bij gerecidiveerd of refractair klassiek hodgkinlymfoom

Dit is een fase I/II, multicenter, open-label, dosisescalatie/dosisuitbreidingsonderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ruxolitinib te evalueren wanneer gegeven met een vaste dosis nivolumab bij patiënten met recidiverende of refractaire klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Veronika Bachanova
  • Telefoonnummer: 612-625-5469
  • E-mail: bach0173@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ingetrokken
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Actief, niet wervend
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Voorhees, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaishalee Kenkre, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Histologisch bevestigde diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom dat recidiverend of refractair is - historische biopsie bij laatste terugval is acceptabel. OPMERKING: een herhaalde biopsie is niet vereist als de historische biopsie werd uitgevoerd bij de meest recente terugval, zonder tussentijdse remissie.
  • Aanwezigheid van radiografisch meetbare ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van één of meer laesies van ≥ 1,5 cm, zoals gemeten in de langste dimensie met PET/CT) binnen 4 weken na onderzoeksregistratie.
  • Eerdere therapie met checkpoint-remmers (nivolumab, pembrolizumab, andere) en daaropvolgende progressieve ziekte, stabiele ziekte of gemengde respons
  • Minstens 2 eerdere therapieën hebben gefaald, waaronder cytotoxische chemotherapie, waaronder ABVD of vergelijkbaar, autologe transplantatie, brentuximab vedotin, allogene transplantatie zonder actieve graft-versus-hostziekte.
  • Voorafgaande kankerbehandeling moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid en de patiënt moet hersteld zijn van alle reversibele acute toxische effecten van het regime (anders dan alopecia) tot ≤Graad 1 of baseline.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/μL
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/μl (of ≥ 50.000/mm3 indien BM-betrokkenheid bekend)
  • Berekende creatinineklaring ≥ 40 cc/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of ze van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
  • Mannen die seksueel actief zijn met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten of zich te houden aan anticonceptie vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot 7 maanden na stopzetting van de behandeling.
  • De patiënt moet vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde tests of procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
  • Onvermogen of onwil om orale medicatie in te slikken of een aandoening die de toediening en/of absorptie van orale medicatie verhindert
  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, het metabolisme van onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren of de onderzoeksresultaten onnodig in gevaar kan brengen
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct of een klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification
  • Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva, inclusief systemische corticosteroïden (doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent zijn toegestaan).
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte nu of in de afgelopen 3 jaar, zoals hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie, interstitiële longziekte of colitis behalve vitiligo of alopecia, hypothyreoïdie (bijv. Na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is
  • HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na registratie effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie (gedefinieerd als een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (Ag) of detecteerbare virale lading door PCR). OPMERKINGEN: Hepatitis B- en C-testen zijn vereist. Patiënten met positieve Hepatitis B Ag kunnen zich inschrijven als PCR negatief is. Suppressieve antivirale therapie moet bij deze patiënten worden overwogen, zoals klinisch geïndiceerd.
  • Momenteel actieve, klinisch significante leverfunctiestoornis Child-Pugh klasse B of C
  • momenteel een sterke CYP3A4-remmer krijgt (zoals maar niet beperkt tot boceprevir claritromycine, conivaptan, pompelmoessap, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) of Fluconazol >200 mg/dag. Wasperiode van 1 week is vereist.
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden na registratie van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Ruxolitinib en Nivolumab
Deelnemers krijgen ruxolitinib in de toegewezen dosis, tweemaal daags oraal ingenomen tijdens een cyclus van 28 dagen, gecombineerd met nivolumab 480 mg IV toegediend elke 4 weken (d.w.z. op dag 1 van een cyclus van 28 dagen) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voor een maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV elke 4 weken (dag 1) Tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib in de toegewezen dosis* tweemaal daags via de mond, beginnend op dag 1 en dagelijks voortgezet tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.

  • Dosisniveaus:

    1. (beginnend) : 10 mg tweemaal daags 2: 15 mg tweemaal daags 3: 20 mg: tweemaal daags

Fase II: Ruxolitinib 20 mg tweemaal daags oraal vanaf dag 1 en dagelijks voortgezet totdat de studiebehandeling stopt.

Andere namen:
  • Jakafi
Experimenteel: Fase II: Ruxolitinib en Nivolumab
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal 20 mg ruxolitinib gedurende een cyclus van 28 dagen, gecombineerd met nivolumab 480 mg IV toegediend elke 4 weken (d.w.z. op dag 1 van een cyclus van 28 dagen) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of gedurende maximaal 2 weken. jaar.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV elke 4 weken (dag 1) Tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib in de toegewezen dosis* tweemaal daags via de mond, beginnend op dag 1 en dagelijks voortgezet tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.

  • Dosisniveaus:

    1. (beginnend) : 10 mg tweemaal daags 2: 15 mg tweemaal daags 3: 20 mg: tweemaal daags

Fase II: Ruxolitinib 20 mg tweemaal daags oraal vanaf dag 1 en dagelijks voortgezet totdat de studiebehandeling stopt.

Andere namen:
  • Jakafi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ruxolitinib in combinatie met nivolumab te beoordelen bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkinlymfoom. (Alleen fase I)
24 maanden
Algemene ziektebestrijding
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de beste algehele ziektecontrole (CR+PR+SD) te evalueren na 3 maanden nivolumab in combinatie met ruxolitinib bij MTD bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom met behulp van de aangepaste Lugano-classificatie "lymfoomresponscriteria op immunomodulerende therapiecriteria" (LYRIC) 1 (alleen fase II)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Om progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar te evalueren voor nivolumab in combinatie met ruxolitinib bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom met behulp van de gewijzigde Lugano-classificatie "lymfoomresponscriteria op criteria voor immunomodulerende therapie" (LYRIC)
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de duur van de respons (DOR) na 2 jaar te evalueren voor nivolumab in combinatie met ruxolitinib bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom met behulp van de gewijzigde Lugano-classificatie "lymfoomresponscriteria voor immunomodulerende therapiecriteria" (LYRIC)
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de algehele overleving (OS) na 2 jaar te evalueren voor nivolumab in combinatie met ruxolitinib bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom met behulp van de gemodificeerde Lugano-classificatie "lymfoomresponscriteria op criteria voor immunomodulerende therapie" (LYRIC)
24 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab in combinatie met ruxolitinib te karakteriseren zoals bepaald door de frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) zoals gedefinieerd door de NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (CTCAE v4)
24 maanden
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Karakteriseren van het Best Overall Response Rate (CR+PR) na 6 maanden nivolumab in combinatie met ruxolitinib bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkinlymfoom (cHL).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veronika Bachanova

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTCRC-HEM15-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren