Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab med Ruxolitinib ved tilbakefall eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

10. juni 2026 oppdatert av: Veronika Bachanova

Fase I-studie av Nivolumab i kombinasjon med Ruxolitinib ved residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er en fase I/II, multisenter, åpen, doseøknings-/doseutvidelsesstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og maksimal tolerert dose (MTD) av ruxolitinib når gitt med fast dose nivolumab hos pasienter med residiv eller refraktær. klassisk Hodgkin lymfom (cHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Tilbaketrukket
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Voorhees, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vaishalee Kenkre, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Histologisk bekreftet diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom som er residiverende eller refraktær - historisk biopsi ved siste tilbakefall er akseptabelt. MERK: en gjentatt biopsi er ikke nødvendig hvis den historiske biopsien ble utført ved siste tilbakefall, uten remisjon i mellom.
  • Tilstedeværelse av radiografisk målbar sykdom (definert som tilstedeværelse av en eller flere ≥ 1,5 cm lesjoner, målt i den lengste dimensjonen ved PET/CT) innen 4 uker etter studieregistrering.
  • Tidligere behandling med sjekkpunkthemmere (nivolumab, pembrolizumab, andre) og påfølgende progressiv sykdom, stabil sykdom eller blandet respons
  • Mislykket minst 2 tidligere behandlinger inkludert cytotoksisk kjemoterapi inkludert ABVD eller lignende, autolog transplantasjon, brentuximab vedotin, allogen transplantasjon uten aktiv graft versus host sykdom.
  • Tidligere kreftbehandling må fullføres minst 14 dager før registrering og pasienten må ha kommet seg etter alle reversible akutte toksiske effekter av kuren (annet enn alopecia) til ≤grad 1 eller baseline.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
  • Blodplater ≥ 75 000/μL (eller ≥ 50 000/mm3 hvis kjent BM-involvering)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering. MERK: Kvinner anses å være fertile med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder
  • Menn som er seksuelt aktive med partnere i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller følge prevensjon fra tidspunktet for skriftlig samtykke til 7 måneder etter avsluttet behandling.
  • Pasienten må gi frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av forskningsrelaterte tester eller prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens moren behandles på studien).
  • Manglende evne eller vilje til å svelge orale medisiner eller enhver tilstand som utelukker administrering og/eller absorpsjon av orale medisiner
  • En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre metabolismen av studiemedikamenter eller sette studieresultatene i unødig risiko
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av lymfom
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Samtidig behandling med immunsuppressive midler, inkludert systemiske kortikosteroider (doser ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt).
  • Har en historie med autoimmun sykdom nå eller i de siste 3 årene som hepatitt, nefritt, hypertyreose, interstitiell lungesykdom eller kolitt unntatt vitiligo eller alopecia, hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabil på hormonsubstitusjon eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling
  • HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter registrering er kvalifisert for denne studien.
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (definert som et positivt hepatitt B-overflateantigen (Ag) eller påvisbar viral belastning ved PCR). MERKNADER: Hepatitt B- og C-testing er nødvendig. Pasienter med positiv hepatitt B Ag kan registreres hvis PCR er negativ. Undertrykkende antiviral behandling bør vurderes for disse pasientene som klinisk indisert.
  • For tiden aktiv, klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B eller C
  • Får for tiden en sterk CYP3A4-hemmer (som, men ikke begrenset til, boceprevir klaritromycin, konivaptan, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posacon, voraquina, tevira, sapreazol, ritona, teviriazol, ritona) Flukonazol >200 mg/dag. Utvaskingsperiode på 1 uke er nødvendig.
  • Anamnese med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Ruxotinib og Nivolumab
Deltakerne vil få ruxolitinib i den tildelte dosen tatt oralt to ganger daglig i en 28-dagers syklus kombinert med nivolumab 480 mg IV administrert hver 4. uke (dvs. på dag 1 av en 28-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller for en maksimalt 2 år.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV hver 4. uke (dag 1) Inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavslag eller maksimalt 2 år
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib ved tildelt dose* to ganger daglig gjennom munnen, start dag 1 og fortsetter daglig til studiebehandlingen stopper.

  • Dosenivåer:

    1. (start): 10 mg to ganger daglig 2: 15 mg to ganger daglig 3: 20 mg: to ganger daglig

Fase II: Ruxolitinib 20 mg to ganger daglig gjennom munnen begynner dag 1 og fortsetter daglig til studiebehandlingen stopper.

Andre navn:
  • Jakafi
Eksperimentell: Fase II: Ruxolitinib og Nivolumab
Deltakerne vil få ruxolitinib 20 mg oralt to ganger daglig i en 28-dagers syklus kombinert med nivolumab 480 mg IV administrert hver 4. uke (dvs. på dag 1 av en 28-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller maksimalt 2. år.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV hver 4. uke (dag 1) Inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavslag eller maksimalt 2 år
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib ved tildelt dose* to ganger daglig gjennom munnen, start dag 1 og fortsetter daglig til studiebehandlingen stopper.

  • Dosenivåer:

    1. (start): 10 mg to ganger daglig 2: 15 mg to ganger daglig 3: 20 mg: to ganger daglig

Fase II: Ruxolitinib 20 mg to ganger daglig gjennom munnen begynner dag 1 og fortsetter daglig til studiebehandlingen stopper.

Andre navn:
  • Jakafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) av ruxolitinib i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom. (Kun fase I)
24 måneder
Generell sykdomskontroll
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere den beste generelle sykdomskontrollen (CR+PR+SD) etter 3 måneder med nivolumab i kombinasjon med ruxolitinib ved MTD hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved å bruke den modifiserte Lugano-klassifiseringen "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC) 1 (kun fase II)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 år for nivolumab i kombinasjon med ruxolitinib hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved bruk av den modifiserte Lugano-klassifiseringen "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC)
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere varighet av respons (DOR) ved 2 år for nivolumab i kombinasjon med ruxolitinib hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved bruk av den modifiserte Lugano-klassifiseringen "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC)
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) etter 2 år for nivolumab i kombinasjon med ruxolitinib hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved bruk av den modifiserte Lugano-klassifiseringen "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC)
24 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til nivolumab i kombinasjon med ruxolitinib som bestemt av frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) som definert av NCIs Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 (CTCAE v4)
24 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Å karakterisere den beste generelle responsraten (CR+PR) ved 6 måneder med nivolumab i kombinasjon med ruxolitinib hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom (cHL).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veronika Bachanova

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTCRC-HEM15-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere