Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab med Ruxolitinib ved recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

10. juni 2026 opdateret af: Veronika Bachanova

Fase I undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ruxolitinib ved recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom

Dette er et fase I/II, multicenter, åbent, dosiseskalering/dosisudvidelsesstudie for at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ruxolitinib, når det gives med nivolumab med fast dosis til patienter med recidiverende eller refraktær. klassisk Hodgkin lymfom (cHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Voorhees, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaishalee Kenkre, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom, der er recidiverende eller refraktær - historisk biopsi ved sidste tilbagefald er acceptabel. BEMÆRK: en gentagen biopsi er ikke påkrævet, hvis den historiske biopsi blev udført ved det seneste tilbagefald uden remission ind imellem.
  • Tilstedeværelse af radiografisk målbar sygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere ≥ 1,5 cm læsioner, målt i den længste dimension ved PET/CT) inden for 4 uger efter undersøgelsesregistrering.
  • Forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (nivolumab, pembrolizumab, andre) og efterfølgende progressiv sygdom, stabil sygdom eller blandet respons
  • Mislykkede mindst 2 tidligere behandlinger inklusive cytotoksisk kemoterapi inklusive ABVD eller lignende, autolog transplantation, brentuximab vedotin, allogen transplantation uden aktiv graft versus værtssygdom Bemærk: Patienter, der er kvalificerede og villige til at gennemgå autolog transplantation, bør ikke tilmeldes dette forsøg
  • Forudgående kræftbehandling skal være afsluttet mindst 14 dage før registrering, og patienten skal være kommet sig over alle reversible akutte toksiske effekter af kuren (bortset fra alopeci) til ≤grad 1 eller baseline.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μL
  • Blodplader ≥ 75.000/μL (eller ≥ 50.000/mm3, hvis kendt BM-involvering)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder
  • Mænd, der er seksuelt aktive med partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller følge prævention fra tidspunktet for skriftligt samtykke til 7 måneder efter behandlingsophør.
  • Patienten skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede tests eller procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
  • Manglende evne eller vilje til at sluge oral medicin eller enhver tilstand, der udelukker administration og/eller absorption af oral medicin
  • En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre metabolismen af ​​undersøgelseslægemidler eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af lymfom
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Samtidig behandling med immunsuppressive midler, herunder systemiske kortikosteroider (doser ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt).
  • Har en historie med autoimmun sygdom nu eller i de seneste 3 år såsom hepatitis, nefritis, hyperthyroidisme, interstitiel lungesygdom eller colitis undtagen vitiligo eller alopeci, hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonudskiftning eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling
  • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg.
  • Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (defineret som et positivt hepatitis B-overfladeantigen (Ag) eller påviselig viral belastning ved PCR). BEMÆRK: Hepatitis B og C test er påkrævet. Patienter med positiv hepatitis B Ag kan tilmeldes, hvis PCR er negativ. Suppressiv antiviral behandling bør overvejes til disse patienter som klinisk indiceret.
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant leverinsufficiens Child-Pugh klasse B eller C
  • Modtager i øjeblikket en stærk CYP3A4-hæmmer (såsom, men ikke begrænset til, boceprevir clarithromycin, conivaptan, grapefrugtjuice, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posacon, voriazol, ritona, tevira, savirazol, ritona) Fluconazol >200 mg/dag. Udvaskningsperiode på 1 uge er påkrævet.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder efter studieregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Ruxotinib og Nivolumab
Deltagerne vil modtage ruxolitinib i deres tildelte dosis indtaget oralt to gange dagligt i en 28-dages cyklus kombineret med nivolumab 480 mg IV indgivet hver 4. uge (dvs. på dag 1 i en 28-dages cyklus) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller for en højst 2 år.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV hver 4. uge (dag 1) Indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientafslag eller højst 2 år
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib ved tildelt dosis* to gange dagligt gennem munden, begynde dag 1 og fortsætte dagligt, indtil undersøgelsesbehandlingen stopper.

  • Dosisniveauer:

    1. (startende): 10 mg to gange dagligt 2: 15 mg to gange dagligt 3: 20 mg: to gange dagligt

Fase II: Ruxolitinib 20 mg to gange dagligt gennem munden begynder dag 1 og fortsætter dagligt, indtil undersøgelsesbehandlingen stopper.

Andre navne:
  • Jakafi
Eksperimentel: Fase II: Ruxolitinib og Nivolumab
Deltagerne vil modtage ruxolitinib 20 mg oralt to gange dagligt i en 28-dages cyklus kombineret med nivolumab 480 mg IV administreret hver 4. uge (dvs. på dag 1 i en 28-dages cyklus) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i maksimalt 2 flere år.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 480 mg IV hver 4. uge (dag 1) Indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientafslag eller højst 2 år
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Ruxolitinib

Fase I: Ruxolitinib ved tildelt dosis* to gange dagligt gennem munden, begynde dag 1 og fortsætte dagligt, indtil undersøgelsesbehandlingen stopper.

  • Dosisniveauer:

    1. (startende): 10 mg to gange dagligt 2: 15 mg to gange dagligt 3: 20 mg: to gange dagligt

Fase II: Ruxolitinib 20 mg to gange dagligt gennem munden begynder dag 1 og fortsætter dagligt, indtil undersøgelsesbehandlingen stopper.

Andre navne:
  • Jakafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ruxolitinib i kombination med nivolumab hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom. (Kun fase I)
24 måneder
Overordnet sygdomskontrol
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere den bedste overordnede sygdomskontrol (CR+PR+SD) efter 3 måneder med nivolumab i kombination med ruxolitinib ved MTD hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved hjælp af den modificerede Lugano-klassifikation "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC) 1 (kun fase II)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år for nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved hjælp af den modificerede Lugano-klassifikation "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC)
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere varigheden af ​​respons (DOR) efter 2 år for nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved hjælp af den modificerede Lugano-klassifikation "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC)
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) efter 2 år for nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom ved hjælp af den modificerede Lugano-klassifikation "lymfomresponskriterier til immunmodulerende terapikriterier" (LYRIC)
24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab i kombination med ruxolitinib som bestemt af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) som defineret af NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAE v4)
24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
At karakterisere den bedste samlede responsrate (CR+PR) efter 6 måneder med nivolumab i kombination med ruxolitinib hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veronika Bachanova

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTCRC-HEM15-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner