Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab z ruksolitynibem w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Veronika Bachanova

Badanie fazy I niwolumabu w skojarzeniu z ruksolitynibem w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, polegające na eskalacji/rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ruksolitynibu podawanego z niwolumabem w ustalonej dawce u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Veronika Bachanova
  • Numer telefonu: 612-625-5469
  • E-mail: bach0173@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wycofane
        • Indiana Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronika Bachanova, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Voorhees, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaishalee Kenkre, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina, które jest nawrotowe lub oporne na leczenie – akceptowalna jest biopsja historyczna przy ostatnim nawrocie. UWAGA: powtórna biopsja nie jest wymagana, jeśli biopsja historyczna została wykonana przy ostatnim nawrocie, bez remisji pomiędzy nimi.
  • Obecność choroby mierzalnej radiologicznie (zdefiniowanej jako obecność jednej lub więcej zmian ≥ 1,5 cm, mierzonych w najdłuższym wymiarze za pomocą PET/CT) w ciągu 4 tygodni od rejestracji badania.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami punktów kontrolnych (niwolumab, pembrolizumab, inne) i późniejsza progresja choroby, stabilizacja choroby lub mieszana odpowiedź
  • Nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze terapie, w tym chemioterapia cytotoksyczna, w tym ABVD lub podobna, przeszczep autologiczny, brentuksymab vedotin, przeszczep allogeniczny bez aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi Uwaga: Pacjenci, którzy kwalifikują się i chcą poddać przeszczepowi autologicznemu, nie powinni być włączani do tego badania
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone co najmniej 14 dni przed rejestracją, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich odwracalnych ostrych skutków toksycznych schematu leczenia (innych niż łysienie) do stopnia ≤1. lub do poziomu wyjściowego.
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
  • Płytki krwi ≥ 75 000/μl (lub ≥50 000/mm3, jeśli znane jest zajęcie szpiku kostnego)
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 cm3/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosować antykoncepcję od momentu wyrażenia pisemnej zgody do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
  • Niezdolność lub niechęć do połykania leków doustnych lub jakikolwiek stan uniemożliwiający podawanie i/lub wchłanianie leków doustnych
  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić metabolizm badanych leków lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dozwolone są dawki ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne).
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat, takich jak zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie jelita grubego z wyjątkiem bielactwa lub łysienia, niedoczynność tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilna po hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (zdefiniowane jako pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (Ag) lub miano wirusa wykrywalne metodą PCR). UWAGI: Wymagane jest badanie na zapalenie wątroby typu B i C. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B mogą zostać włączeni do badania, jeśli wynik PCR jest ujemny. U tych pacjentów należy rozważyć supresyjne leczenie przeciwwirusowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Obecnie czynne, klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • obecnie otrzymujący silny inhibitor CYP3A4 (taki jak między innymi boceprewir klarytromycyna, koniwaptan, sok grejpfrutowy, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, mibefradyl, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) lub Flukonazol >200 mg/dobę. Wymagany jest okres wymywania wynoszący 1 tydzień.
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Ruksolitynib i Niwolumab
Uczestnicy będą otrzymywać ruksolitynib w przypisanej im dawce, przyjmowany doustnie dwa razy na dobę w 28-dniowym cyklu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 480 mg dożylnie podawanym co 4 tygodnie (tj. w pierwszym dniu 28-dniowego cyklu) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie 2 lata.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 480 mg IV co 4 tygodnie (Dzień 1) Do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Ruksolitynib

Faza I: Ruksolitynib w wyznaczonej dawce* dwa razy na dobę doustnie, rozpoczynając od dnia 1 i kontynuując codziennie aż do zakończenia leczenia badanego.

  • Poziomy dawek:

    1. (począwszy): 10 mg dwa razy dziennie 2: 15 mg dwa razy dziennie 3: 20 mg: dwa razy dziennie

Faza II: Ruksolitynib w dawce 20 mg dwa razy na dobę doustnie rozpoczyna się od pierwszego dnia i kontynuuje codziennie aż do zakończenia leczenia badanego.

Inne nazwy:
  • Jakifi
Eksperymentalny: Faza II: Ruksolitynib i Niwolumab
Uczestnicy będą otrzymywać ruksolitynib w dawce 20 mg doustnie dwa razy na dobę w 28-dniowym cyklu w połączeniu z niwolumabem w dawce 480 mg dożylnie podawanym co 4 tygodnie (tj. w pierwszym dniu 28-dniowego cyklu) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przez maksymalnie 2 lata.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 480 mg IV co 4 tygodnie (Dzień 1) Do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Ruksolitynib

Faza I: Ruksolitynib w wyznaczonej dawce* dwa razy na dobę doustnie, rozpoczynając od dnia 1 i kontynuując codziennie aż do zakończenia leczenia badanego.

  • Poziomy dawek:

    1. (począwszy): 10 mg dwa razy dziennie 2: 15 mg dwa razy dziennie 3: 20 mg: dwa razy dziennie

Faza II: Ruksolitynib w dawce 20 mg dwa razy na dobę doustnie rozpoczyna się od pierwszego dnia i kontynuuje codziennie aż do zakończenia leczenia badanego.

Inne nazwy:
  • Jakifi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ruksolitynibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. (Tylko faza I)
24 miesiące
Ogólna kontrola chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena najlepszej ogólnej kontroli choroby (CR+PR+SD) po 3 miesiącach niwolumabu w skojarzeniu z ruksolitynibem przy MTD u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Lugano „kryteria odpowiedzi chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej” (LYRIC) 1 (tylko faza II)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 2 latach dla niwolumabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Lugano „kryteria odpowiedzi chłoniaka na kryteria leczenia immunomodulacyjnego” (LYRIC)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) po 2 latach na niwolumab w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Lugano „kryteria odpowiedzi chłoniaka na kryteria leczenia immunomodulującego” (LYRIC)
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach dla niwolumabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Lugano „kryteria odpowiedzi chłoniaka na kryteria leczenia immunomodulacyjnego” (LYRIC)
24 miesiące
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję niwolumabu w skojarzeniu z ruksolitynibem na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z definicją NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (CTCAE v4)
24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Scharakteryzowanie współczynnika najlepszej ogólnej odpowiedzi (CR+PR) po 6 miesiącach stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veronika Bachanova

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronkia Bachanova, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTCRC-HEM15-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj