乱視に対する Biotrue ONEday の安全性と有効性を評価する
2021年1月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
日常的に着用した場合の乱視用ソフトコンタクトレンズ Biotrue ONEday の安全性と有効性を評価するための研究
乱視ソフトコンタクトレンズ用テストレンズ（テスト）と乱視コンタクトレンズ用1-Dayコントロール（コントロール）の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人被験者（中国生まれの母方および父方の祖父母）を含む集団における、米国（US）の13の調査サイトでの多施設、無作為化1：1、並行群、両側、調査員マスク研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Bausch Site 117
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Bausch Site 107
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Bausch Site 101
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San Jose、California、アメリカ、95132
- Bausch Site 108
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Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- Bausch Site 104
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
- Bausch Site 102
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Bausch Site 116
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New York
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Brighton、New York、アメリカ、14618
- Bausch Site 110
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New York、New York、アメリカ、10022
- Bausch Site 118
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New York、New York、アメリカ、10036
- Bausch Site 111
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Bausch Site 114
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- Bausch Site 105
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Washington
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Issaquah、Washington、アメリカ、98027
- Bausch Site 115
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、ICFが署名された日の法定年齢（少なくとも18歳または州法で定義）に達しており、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります。
- 被験者は、IRB承認のICFを読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を提供できる必要があります。
- 被験者は、臨床的に重要な生体顕微鏡所見（グレード1以上および/または浸潤の存在）を示さない生理学的に正常な前眼部を持ち、中央6 mmの透明な角膜を持っている必要があります。
- 被験者はソフト コンタクト レンズの着用に慣れている必要があり、それぞれの目にレンズを装着し、各レンズは同じメーカーとブランドのものでなければなりません。
除外基準:
- -被験者は過去30日以内にガス透過性（GP）コンタクトレンズを着用したか、過去3か月以内にポリメチルメタクリレート（PMMA）レンズを着用しました。
- -被験者は眼の健康に影響を与える全身性疾患を患っています。
- -被験者は、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
- -被験者は活動的な眼疾患（例えば、乳頭結膜炎、結膜炎に限定されません：ウイルス、細菌、アレルギー）、角膜浸潤反応、または眼の薬を使用しています。
- -被験者は、スリットランプ検査中に、調査官の判断で、コンタクトレンズの着用を妨げる「現在の」所見を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト
ソフトコンタクトレンズ
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ソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：コントロール
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンタクトレンズ補正距離 logMAR VA 0.04 以上を達成した参加者の割合
時間枠：1週間のフォローアップ来院時に評価
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コンタクトレンズ補正距離 logMAR VA が両眼で 0.04 以上を達成した参加者の割合
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1週間のフォローアップ来院時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。