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Évaluer la sécurité et l'efficacité du Biotrue ONEday pour l'astigmatisme

6 janvier 2021 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des lentilles de contact souples Biotrue ONEday pour l'astigmatisme lorsqu'elles sont portées quotidiennement

Comparaison des lentilles de test pour les lentilles de contact souples pour astigmatisme (test) avec les lentilles de contact de contrôle 1 jour pour l'astigmatisme (contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée 1: 1, en groupes parallèles, bilatérale, masquée par l'investigateur sur 13 sites d'investigation aux États-Unis (US) dans une population comprenant des sujets chinois (grands-parents maternels et paternels nés en Chine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Bausch Site 117
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Bausch Site 107
      • San Francisco, California, États-Unis, 94112
        • Bausch Site 101
      • San Jose, California, États-Unis, 95132
        • Bausch Site 108
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Bausch Site 104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32250
        • Bausch Site 102
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Bausch Site 116
    • New York
      • Brighton, New York, États-Unis, 14618
        • Bausch Site 110
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Bausch Site 118
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Bausch Site 111
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Bausch Site 105
    • Washington
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98027
        • Bausch Site 115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être majeur (au moins 18 ans ou tel que défini par la loi de l'État) à la date de signature de l'ICF et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
  • Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF approuvé par l'IRB et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
  • Le sujet doit avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs (supérieurs au grade 1 et/ou présence d'infiltrats) et avoir des cornées centrales claires de 6 mm.
  • Le sujet doit être un porteur adapté de lentilles de contact souples, porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être du même fabricant et de la même marque.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou des lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • Le sujet utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
  • Le sujet a une maladie oculaire active (par exemple, mais sans s'y limiter, la conjonctivite papillaire, toute conjonctivite : virale, bactérienne, allergique), toute réponse d'infiltration cornéenne ou utilise des médicaments oculaires.
  • Le sujet a une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port des lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Lentille de contact souple
Dispositif: Test
Lentille de contact souple
Comparateur actif: Contrôle
Lentilles de contact
Dispositif: Contrôle
Lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une distance corrigée pour lentilles de contact logMAR VA de 0,04 ou mieux
Délai: Évalué lors de la visite de suivi d'une semaine
La proportion de participants atteignant une distance corrigée en lentilles de contact logMAR VA de 0,04 ou mieux dans les deux yeux
Évalué lors de la visite de suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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