Utvärdera säkerheten och effektiviteten av Biotrue ONEday för astigmatism
6 januari 2021 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Biotrue ONEday för astigmatism mjuk kontaktlins när den bärs dagligen
Jämför testlins för astigmatism mjuk kontaktlins (test) med 1-dagars kontroll för astigmatism kontaktlinser (kontroll).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad 1:1, parallellgrupp, bilateral, utredarmaskerad studie på 13 undersökningsplatser i USA (USA) i en befolkning som inkluderar kinesiska försökspersoner (mor- och farföräldrar födda i Kina)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Förenta staterna, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98027
- Bausch Site 115
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara myndig (minst 18 eller enligt definitionen i delstatens lagar) det datum då ICF undertecknades och ha kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke till den IRB-godkända ICF och tillhandahålla auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
- Försökspersonen måste ha fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd (större än grad 1 och/eller förekomst av infiltrat) och ha tydliga centrala hornhinnor på 6 mm.
- Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser, bära en lins i varje öga, och varje lins måste vara av samma fabrikat och märke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har burit gaspermeabla (GP) kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller polymetylmetakrylat (PMMA) linser under de senaste 3 månaderna.
- Personen har en systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Försökspersonen använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologi eller linsprestanda.
- Personen har en aktiv ögonsjukdom (till exempel men inte begränsat till papillär konjunktivit, någon konjunktivit: viral, bakteriell, allergisk), något infiltrativt svar på hornhinnan eller använder några ögonmediciner.
- Försökspersonen har något "nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Mjuk kontaktlins
|
Mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontaktlins
|
Kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en kontaktlinskorrigerad distans logMAR VA på 0,04 eller bättre
Tidsram: Utvärderad vid 1 veckas uppföljningsbesök
|
Andelen deltagare som uppnår ett kontaktlinskorrigerat avstånd logMAR VA på 0,04 eller bättre i båda ögonen
|
Utvärderad vid 1 veckas uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Första postat (Faktisk)
24 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .