Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Biotrue ONEday for astigmatisme

6. januar 2021 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den biotrue ONEday for astigmatisme blød kontaktlinse, når den bæres på daglig basis

Sammenligning af testlinse for astigmatisme blød kontaktlinse (test) med 1-dags kontrol for astigmatisme kontaktlinser (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret 1:1, parallel-gruppe, bilateral, efterforsker-maskeret undersøgelse på 13 undersøgelsessteder i USA (USA) i en befolkning, der inkluderer kinesiske forsøgspersoner (mors og fars bedsteforældre født i Kina)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Bausch Site 117
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 107
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Bausch Site 101
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95132
        • Bausch Site 108
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Bausch Site 104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Bausch Site 102
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Bausch Site 116
    • New York
      • Brighton, New York, Forenede Stater, 14618
        • Bausch Site 110
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Bausch Site 118
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Bausch Site 111
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Bausch Site 105
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
        • Bausch Site 115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være myndig (mindst 18 år eller som defineret i statslovgivningen) på den dato, hvor ICF er underskrevet og have kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til den IRB-godkendte ICF og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Forsøgspersonen skal have fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund (større end grad 1 og/eller tilstedeværelse af infiltrater) og have klare centrale hornhinder på 6 mm.
  • Forsøgspersonen skal være en tilpasset bærer af bløde kontaktlinser, bære en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikat og mærke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste 3 måneder.
  • Personen har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Forsøgspersonen bruger systemisk eller topisk medicin, som vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Personen har en aktiv øjensygdom (f.eks., men ikke begrænset til, papillær konjunktivitis, enhver konjunktivitis: viral, bakteriel, allergisk), en hvilken som helst hornhindeinfiltrativ reaktion eller bruger øjenmedicin.
  • Forsøgspersonen har et "nærværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Blød kontaktlinse
Enhed: Prøve
Blød kontaktlinse
Aktiv komparator: Styring
Kontaktlinse
Enhed: Styring
Kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en kontaktlinsekorrigeret afstand logMAR VA på 0,04 eller bedre
Tidsramme: Evalueret ved 1 uges opfølgningsbesøg
Andelen af ​​deltagere, der opnår en kontaktlinsekorrigeret afstand logMAR VA på 0,04 eller bedre i begge øjne
Evalueret ved 1 uges opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner