Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Biotrue ONEday für Astigmatismus
6. Januar 2021 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der weichen Kontaktlinse Biotrue ONEday for Astigmatism beim täglichen Tragen
Vergleich von Testlinsen für weiche Kontaktlinsen für Astigmatismus (Test) mit 1-Tages-Kontrolllinsen für Astigmatismus-Kontaktlinsen (Kontrolle).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte 1:1-Parallelgruppen-, bilaterale, Prüfer-maskierte Studie an 13 Untersuchungszentren in den Vereinigten Staaten (USA) in einer Population, die chinesische Probanden (in China geborene Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits) umfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
- Bausch Site 115
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF volljährig sein (mindestens 18 Jahre oder wie durch staatliches Recht definiert) und in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Der Proband muss in der Lage sein, die vom IRB genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
- Das Subjekt muss physiologisch normale vordere Segmente haben, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen (größer als Grad 1 und/oder Vorhandensein von Infiltraten) und eine klare zentrale 6-mm-Hornhaut haben.
- Das Subjekt muss ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sein, eine Linse in jedem Auge tragen und jede Linse muss vom gleichen Hersteller und der gleichen Marke sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen.
- Das Subjekt hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Das Subjekt verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
- Das Subjekt hat eine aktive Augenerkrankung (z. B., aber nicht beschränkt auf papilläre Konjunktivitis, jede Konjunktivitis: viral, bakteriell, allergisch), eine infiltrative Reaktion der Hornhaut oder verwendet Augenmedikamente.
- Das Subjekt hat während der Spaltlampenuntersuchung einen "gegenwärtigen" Befund, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüfen
Weiche Kontaktlinsen
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Weiche Kontaktlinsen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontaktlinse
|
Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die einen kontaktlinsenkorrigierten Abstand logMAR VA von 0,04 oder besser erreichten
Zeitfenster: Ausgewertet beim 1-wöchigen Follow-up-Besuch
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Der Anteil der Teilnehmer, die einen kontaktlinsenkorrigierten Abstand logMAR VA von 0,04 oder besser auf beiden Augen erreichten
|
Ausgewertet beim 1-wöchigen Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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