Оцените безопасность и эффективность Biotrue ONEday для лечения астигматизма
6 января 2021 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке безопасности и эффективности мягких контактных линз Biotrue ONEday for Astigmatism при ежедневном ношении
Сравнение тестовых линз для мягких контактных линз с астигматизмом (тест) с 1-дневным контролем для контактных линз с астигматизмом (контроль).
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное 1:1, параллельное, двустороннее исследование в маске исследователя в 13 исследовательских центрах в Соединенных Штатах (США) в популяции, включая китайцев (бабушки и дедушки по материнской и отцовской линии, родившиеся в Китае).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98027
- Bausch Site 115
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть совершеннолетним (не моложе 18 лет или в соответствии с законодательством штата) на дату подписания МКФ и иметь возможность дать добровольное информированное согласие.
- Субъект должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на одобренную IRB ICF, а также предоставить разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
- Субъект должен иметь физиологически нормальные передние сегменты глаза без клинически значимых результатов биомикроскопии (выше 1 степени и/или наличие инфильтратов) и иметь четкую центральную роговицу толщиной 6 мм.
- Субъект должен уметь носить мягкие контактные линзы, носить линзы на каждом глазу, и все линзы должны быть одного производителя и марки.
Критерий исключения:
- Субъект носил газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних 3 месяцев.
- Субъект имеет системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Субъект использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Субъект имеет активное глазное заболевание (например, помимо прочего, папиллярный конъюнктивит, любой конъюнктивит: вирусный, бактериальный, аллергический), любую инфильтративную реакцию роговицы или использует какие-либо глазные лекарства.
- Во время осмотра с помощью щелевой лампы у субъекта обнаружены какие-либо признаки "настоящего", которые, по мнению исследователя, мешают ношению контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Мягкая контактная линза
|
Мягкая контактная линза
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контактные линзы
|
Контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших расстояния logMAR VA с коррекцией контактных линз 0,04 или лучше
Временное ограничение: Оценивается при последующем посещении через 1 неделю
|
Доля участников, достигших скорректированного на контактные линзы расстояния logMAR VA 0,04 или лучше на обоих глазах.
|
Оценивается при последующем посещении через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .