Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Biotrue ONEday for astigmatisme

6. januar 2021 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Biotrue ONEday for astigmatisme myk kontaktlinse når den brukes på daglig basis

Sammenligning av testlinse for astigmatisme myk kontaktlinse (test) med 1-dagers kontroll for astigmatisme kontaktlinser (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert 1:1, parallellgruppe, bilateral, etterforskermasket studie ved 13 undersøkelsessteder i USA (USA) i en populasjon som inkluderer kinesiske forsøkspersoner (besteforeldre fra mors og fars side født i Kina)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Bausch Site 117
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Bausch Site 107
      • San Francisco, California, Forente stater, 94112
        • Bausch Site 101
      • San Jose, California, Forente stater, 95132
        • Bausch Site 108
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Bausch Site 104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
        • Bausch Site 102
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Bausch Site 116
    • New York
      • Brighton, New York, Forente stater, 14618
        • Bausch Site 110
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Bausch Site 118
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Bausch Site 111
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Bausch Site 105
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
        • Bausch Site 115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være myndig (minst 18 eller som definert av delstatslovgivningen) på datoen ICF signeres og ha kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
  • Subjektet må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke til IRB-godkjente ICF og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
  • Forsøkspersonen må ha fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn (større enn grad 1 og/eller tilstedeværelse av infiltrater) og ha klare sentrale hornhinner på 6 mm.
  • Forsøkspersonen må være en tilpasset bruker av myke kontaktlinser, ha en linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller polymetylmetakrylat (PMMA) linser i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personen har systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Personen bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Personen har en aktiv øyesykdom (for eksempel, men ikke begrenset til papillær konjunktivitt, enhver konjunktivitt: viral, bakteriell, allergisk), en hvilken som helst hornhinneinfiltrativ respons eller bruker øyemedisiner.
  • Forsøkspersonen har noen "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Myk kontaktlinse
Enhet: Test
Myk kontaktlinse
Aktiv komparator: Kontroll
Kontaktlinse
Enhet: Kontroll
Kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår en kontaktlinsekorrigert avstand logMAR VA på 0,04 eller bedre
Tidsramme: Evaluert ved 1 ukes oppfølgingsbesøk
Andelen deltakere som oppnår en kontaktlinsekorrigert avstandslogMAR VA på 0,04 eller bedre i begge øyne
Evaluert ved 1 ukes oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere