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Valuta la sicurezza e l'efficacia di Biotrue ONEday per l'astigmatismo

6 gennaio 2021 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto morbide Biotrue ONEday for Astigmatism se indossate quotidianamente

Confrontando la lente di prova per le lenti a contatto morbide per l'astigmatismo (test) con il controllo giornaliero per le lenti a contatto per l'astigmatismo (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato 1:1, a gruppi paralleli, bilaterale, in maschera da investigatore presso 13 siti di indagine negli Stati Uniti (USA) in una popolazione che include soggetti cinesi (nonni materni e paterni nati in Cina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Bausch Site 117
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 107
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Bausch Site 101
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95132
        • Bausch Site 108
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Bausch Site 104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Bausch Site 102
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Bausch Site 116
    • New York
      • Brighton, New York, Stati Uniti, 14618
        • Bausch Site 110
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Bausch Site 118
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Bausch Site 111
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Bausch Site 105
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
        • Bausch Site 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere maggiorenne (almeno 18 anni o come definito dalla legge statale) alla data di firma dell'ICF e avere la capacità di fornire il consenso informato volontario.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'IRB e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • Il soggetto deve avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi (maggiori di Grado 1 e/o presenza di infiltrati) e avere cornee centrali chiare di 6 mm.
  • Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ciascun occhio e ciascuna lente deve essere della stessa marca e produzione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha indossato lenti a contatto permeabili ai gas (GP) negli ultimi 30 giorni o lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha una malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Il soggetto sta usando farmaci sistemici o topici che influenzeranno la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  • - Il soggetto ha una malattia oculare attiva (ad esempio, ma non solo, congiuntivite papillare, qualsiasi congiuntivite: virale, batterica, allergica), qualsiasi risposta infiltrativa corneale o sta utilizzando farmaci oculari.
  • Il soggetto presenta qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dell'investigatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Lenti a contatto morbide
Dispositivo: Test
Lenti a contatto morbide
Comparatore attivo: Controllo
Lenti a contatto
Dispositivo: Controllo
Lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una distanza corretta per le lenti a contatto logMAR VA di 0,04 o superiore
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up di 1 settimana
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una distanza corretta dalla lente a contatto logMAR VA di 0,04 o superiore in entrambi gli occhi
Valutato alla visita di follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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