Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost Biotrue ONEday pro astigmatismus

6. ledna 2021 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti měkkých kontaktních čoček Biotrue ONEday pro astigmatismus při každodenním nošení

Porovnání testovací čočky pro měkké kontaktní čočky pro astigmatismus (test) s 1denní kontrolou kontaktních čoček pro astigmatismus (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná 1:1, bilaterální studie s paralelními skupinami, maskovaná vyšetřovatelem na 13 výzkumných pracovištích ve Spojených státech (USA) v populaci zahrnující čínské subjekty (prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany narození v Číně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Bausch Site 117
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Bausch Site 107
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Bausch Site 101
      • San Jose, California, Spojené státy, 95132
        • Bausch Site 108
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Bausch Site 104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
        • Bausch Site 102
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Bausch Site 116
    • New York
      • Brighton, New York, Spojené státy, 14618
        • Bausch Site 110
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Bausch Site 118
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Bausch Site 111
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Bausch Site 105
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
        • Bausch Site 115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v den podpisu ICF plnoletý (alespoň 18 let nebo podle státního práva) a musí být schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným IRB a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Subjekt musí mít fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy (vyšší než stupeň 1 a/nebo přítomnost infiltrátů) a musí mít jasné centrální 6 mm rohovky.
  • Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček, nosit čočku v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nosil během posledních 30 dnů kontaktní čočky propustné pro plyn (GP) nebo během posledních 3 měsíců čočky z polymetylmetakrylátu (PMMA).
  • Subjekt má systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Subjekt užívá jakékoli systémové nebo topické léky, které ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Subjekt má aktivní oční onemocnění (například, aniž by byl výčet omezující, papilární konjunktivitidu, jakoukoli konjunktivitidu: virovou, bakteriální, alergickou), jakoukoli infiltrativní reakci rohovky nebo užívá jakékoli oční léky.
  • Subjekt má během vyšetření štěrbinovou lampou jakýkoli „přítomný“ nález, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Měkká kontaktní čočka
Přístroj: Test
Měkká kontaktní čočka
Aktivní komparátor: Řízení
Kontaktní čočky
Přístroj: Řízení
Kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli korigované vzdálenosti od kontaktní čočky logMAR VA 0,04 nebo lepší
Časové okno: Vyhodnoceno na 1 týdenní následné návštěvě
Podíl účastníků, kteří dosáhli korigované vzdálenosti logMAR VA kontaktními čočkami 0,04 nebo lepší na obou očích
Vyhodnoceno na 1 týdenní následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit