Evalúe la seguridad y la eficacia de Biotrue ONEday para el astigmatismo
6 de enero de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las lentes de contacto blandas Biotrue ONEday para astigmatismo cuando se usan a diario
Comparación de lentes de contacto blandas de prueba para astigmatismo (prueba) con lentes de contacto de control de 1 día para astigmatismo (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado 1:1, de grupos paralelos, bilateral, con investigador enmascarado en 13 sitios de investigación en los Estados Unidos (EE. UU.) en una población que incluye sujetos chinos (abuelos maternos y paternos nacidos en China)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Estados Unidos, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Bausch Site 115
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor de edad (al menos 18 años o según lo definido por la ley estatal) en la fecha en que se firma el ICF y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado voluntario.
- El sujeto debe poder leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por el IRB y proporcionar la autorización según corresponda según las normas de privacidad locales.
- El sujeto debe tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos (superiores al Grado 1 y/o presencia de infiltrados) y tener córneas centrales claras de 6 mm.
- El sujeto debe ser un usuario adaptado de lentes de contacto blandas, usar una lente en cada ojo y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica que afecta la salud ocular.
- El sujeto está usando medicamentos sistémicos o tópicos que afectarán la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
- El sujeto tiene una enfermedad ocular activa (por ejemplo, entre otros, conjuntivitis papilar, cualquier conjuntivitis: viral, bacteriana, alérgica), cualquier respuesta infiltrante de la córnea o está usando algún medicamento ocular.
- El sujeto tiene algún hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Lente de contacto blanda
|
Lente de contacto blanda
|
|
Comparador activo: Control
Lentes de contacto
|
Lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una distancia corregida por lentes de contacto logMAR VA de 0.04 o mejor
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento de 1 semana
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La proporción de participantes que lograron una distancia corregida por lentes de contacto logMAR VA de 0,04 o mejor en ambos ojos
|
Evaluado en la visita de seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .