评估 Biotrue ONEday 散光的安全性和有效性
2021年1月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估日常佩戴 Biotrue ONEday 散光软性隐形眼镜的安全性和有效性的研究
比较散光软性隐形眼镜的测试镜片（测试）与散光隐形眼镜的 1 天对照（对照）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机 1:1、平行组、双侧、调查员设盲的研究，在美国 (US) 的 13 个调查地点进行，人群包括中国受试者（在中国出生的祖父母和祖父母）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Bausch Site 117
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San Diego、California、美国、92123
- Bausch Site 107
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San Francisco、California、美国、94112
- Bausch Site 101
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San Jose、California、美国、95132
- Bausch Site 108
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Sunnyvale、California、美国、94087
- Bausch Site 104
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32250
- Bausch Site 102
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Bausch Site 116
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New York
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Brighton、New York、美国、14618
- Bausch Site 110
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New York、New York、美国、10022
- Bausch Site 118
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New York、New York、美国、10036
- Bausch Site 111
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Bausch Site 114
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Texas
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Houston、Texas、美国、77204
- Bausch Site 105
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Washington
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Issaquah、Washington、美国、98027
- Bausch Site 115
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署 ICF 之日，受试者必须达到法定年龄（至少 18 岁或州法律规定的年龄），并且有能力提供自愿知情同意。
- 受试者必须能够阅读、理解 IRB 批准的 ICF 并提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
- 受试者必须有生理上正常的眼前节，没有表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果（大于 1 级和/或存在浸润），并且中央 6 毫米角膜清晰。
- 受试者必须是适合佩戴软性隐形眼镜的人，每只眼睛都戴一个镜片，并且每个镜片必须是同一制造商和品牌。
排除标准：
- 受试者在过去 30 天内佩戴过透气 (GP) 隐形眼镜或在过去 3 个月内佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 镜片。
- 受试者患有影响眼部健康的全身性疾病。
- 受试者正在使用任何会影响眼部生理或晶状体性能的全身或局部药物。
- 受试者患有活动性眼部疾病（例如但不限于乳头状结膜炎、任何结膜炎：病毒性、细菌性、过敏性）、任何角膜浸润反应或正在使用任何眼部药物。
- 受试者在裂隙灯检查期间有任何“当前”发现，根据研究者的判断，该发现会干扰隐形眼镜的佩戴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.