난시용 Biotrue ONEday의 안전성 및 유효성 평가
2021년 1월 6일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Biotrue ONEday 난시용 소프트콘택트렌즈 일상착용 시 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
난시용 소프트 콘택트렌즈용 테스트 렌즈(테스트)와 난시용 콘택트렌즈용 1일 대조군(대조군) 비교.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 피험자(중국에서 태어난 모계 및 조부모)를 포함한 모집단에서 미국(미국)의 13개 조사 사이트에서 다기관, 무작위 1:1, 병렬 그룹, 양자, 조사자 마스크 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Bausch Site 117
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San Diego, California, 미국, 92123
- Bausch Site 107
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San Francisco, California, 미국, 94112
- Bausch Site 101
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San Jose, California, 미국, 95132
- Bausch Site 108
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Sunnyvale, California, 미국, 94087
- Bausch Site 104
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- Bausch Site 102
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Bausch Site 116
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New York
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Brighton, New York, 미국, 14618
- Bausch Site 110
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New York, New York, 미국, 10022
- Bausch Site 118
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New York, New York, 미국, 10036
- Bausch Site 111
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Bausch Site 114
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- Bausch Site 105
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98027
- Bausch Site 115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF 서명 날짜에 법적 연령(최소 18세 또는 주법에 정의된 연령)이어야 하며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 IRB 승인 ICF에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 생체현미경 소견(등급 1 초과 및/또는 침윤물의 존재)을 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절을 가지고 있어야 하며 투명한 중앙 6mm 각막을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 소프트 콘택트 렌즈를 착용한 사람이어야 하고 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 30일 이내에 가스 투과성(GP) 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 렌즈를 착용했습니다.
- 피험자는 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 대상은 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 활성 안구 질환(예를 들어, 유두 결막염, 모든 결막염: 바이러스성, 세균성, 알레르기성), 각막 침윤 반응이 있거나 안구 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 세극등 검사 중에 조사관의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 "현재" 소견이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 교정 거리 logMAR VA가 0.04 이상인 참가자 비율
기간: 1주일 후 방문 시 평가
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콘택트렌즈 교정 거리 logMAR VA가 0.04 이상인 참가자 비율
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1주일 후 방문 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .