Evalueer de veiligheid en effectiviteit van de Biotrue ONEday voor astigmatisme
6 januari 2021 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Biotrue ONEday for Astigmatism zachte contactlens bij dagelijks gebruik
Vergelijking van testlens voor astigmatisme zachte contactlenzen (test) met 1-daagse controle voor astigmatisme contactlenzen (controle).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd 1:1, parallelgroep, bilateraal, onderzoeker-gemaskeerd onderzoek op 13 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS) in een populatie inclusief Chinese proefpersonen (grootouders van moeders en vaders kant geboren in China)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Verenigde Staten, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
- Bausch Site 115
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de wettelijke leeftijd hebben bereikt (minstens 18 jaar of zoals gedefinieerd door de staatswet) op de datum waarop de ICF wordt ondertekend en de capaciteit hebben om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon moet in staat zijn om geschreven geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op de door de IRB goedgekeurde ICF en autorisatie te geven zoals van toepassing is voor lokale privacyregelgeving.
- Proefpersoon moet fysiologisch normale voorste segmenten hebben die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen (hoger dan graad 1 en/of aanwezigheid van infiltraten) en duidelijke centrale hoornvliezen van 6 mm hebben.
- De proefpersoon moet een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn, een lens in elk oog dragen en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen gasdoorlatende (GP) contactlenzen of polymethylmethacrylaat (PMMA) lenzen in de afgelopen 3 maanden gedragen.
- Proefpersoon heeft een systemische ziekte die de ooggezondheid aantast.
- De patiënt gebruikt systemische of topische medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Proefpersoon heeft een actieve oogaandoening (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot papillaire conjunctivitis, elke conjunctivitis: viraal, bacterieel, allergisch), een infiltratieve respons van het hoornvlies of gebruikt oogmedicatie.
- Proefpersoon heeft tijdens het spleetlamponderzoek een 'huidige' bevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Zachte contactlens
|
Zachte contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Contactlens
|
Contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een voor contactlenzen gecorrigeerde afstand bereikt logMAR VA van 0,04 of beter
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens het follow-upbezoek van 1 week
|
Het percentage deelnemers dat een voor contactlenzen gecorrigeerde afstand logMAR VA van 0,04 of beter in beide ogen bereikte
|
Geëvalueerd tijdens het follow-upbezoek van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .