Oceń bezpieczeństwo i skuteczność Biotrue ONEday na astygmatyzm
6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miękkich soczewek kontaktowych Biotrue ONEday dla astygmatyzmu podczas codziennego noszenia
Porównanie miękkich soczewek kontaktowych testowanych pod kątem astygmatyzmu (test) z 1-dniową kontrolą soczewek kontaktowych astygmatyzm (kontrola).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie 1:1, w grupach równoległych, dwustronne, z maską badacza, przeprowadzone w 13 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA) w populacji obejmującej osoby chińskie (dziadkowie ze strony matki i ojca urodzeni w Chinach)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
- Bausch Site 115
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być pełnoletni (co najmniej 18 lat lub zgodnie z prawem stanowym) w dniu podpisania ICF i być zdolny do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na zatwierdzony przez IRB ICF oraz udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
- Pacjent musi mieć fizjologicznie normalne przednie odcinki, które nie wykazują klinicznie istotnych wyników biomikroskopii (większego niż stopień 1 i/lub obecność nacieków) oraz mieć wyraźną centralną rogówkę o średnicy 6 mm.
- Uczestnik musi być przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, nosić soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nosił przepuszczające gaz soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podmiot cierpi na chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Tester stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na fizjologię oka lub działanie soczewek.
- Pacjent ma czynną chorobę oczu (na przykład, ale nie wyłącznie, brodawkowate zapalenie spojówek, jakiekolwiek zapalenie spojówek: wirusowe, bakteryjne, alergiczne), jakąkolwiek reakcję naciekową rogówki lub stosuje jakiekolwiek leki oczne.
- Podmiot ma jakiekolwiek „Obecne” odkrycie podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie Badacza przeszkadza w noszeniu soczewek kontaktowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Miękkie soczewki kontaktowe
|
Miękkie soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Soczewka kontaktowa
|
Soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których odległość skorygowana soczewkami kontaktowymi logMAR VA wynosi 0,04 lub więcej
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu
|
Odsetek uczestników osiągających skorygowaną odległość logMAR VA wynoszącą 0,04 lub lepszą w obu oczach za pomocą soczewek kontaktowych
|
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .