Avalie a segurança e a eficácia do Biotrue ONEday para astigmatismo
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das lentes de contato gelatinosas Biotrue ONEday para astigmatismo quando usadas diariamente
Comparando as lentes de teste para lentes de contato macias para astigmatismo (teste) com o controle de 1 dia para lentes de contato para astigmatismo (controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado 1:1, de grupos paralelos, bilateral, mascarado pelo investigador em 13 locais de investigação nos Estados Unidos (EUA) em uma população que inclui indivíduos chineses (avós maternos e paternos nascidos na China)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Estados Unidos, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Bausch Site 115
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser maior de idade (pelo menos 18 anos ou conforme definido pela lei estadual) na data em que o ICF for assinado e ter a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário.
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no ICF aprovado pelo IRB e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
- O sujeito deve ter segmentos anteriores fisiologicamente normais que não apresentem achados de biomicroscopia clinicamente significativos (maior que Grau 1 e/ou presença de infiltrados) e ter córneas centrais claras de 6 mm.
- O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas, usar uma lente em cada olho e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
Critério de exclusão:
- O indivíduo usou lentes de contato permeáveis a gases (GP) nos últimos 30 dias ou lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem uma doença sistêmica que afeta a saúde ocular.
- O sujeito está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- O indivíduo tem uma doença ocular ativa (por exemplo, mas não limitada a conjuntivite papilar, qualquer conjuntivite: viral, bacteriana, alérgica), qualquer resposta infiltrativa da córnea ou está usando qualquer medicamento ocular.
- O sujeito tem qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfere no uso de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Lente de contato gelatinosa
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Lente de contato gelatinosa
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Comparador Ativo: Ao controle
Lentes de contato
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Lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram uma distância corrigida por lente de contato logMAR VA de 0,04 ou melhor
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento de 1 semana
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A proporção de participantes que alcançaram uma distância corrigida por lentes de contato logMAR VA de 0,04 ou melhor em ambos os olhos
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Avaliado na visita de acompanhamento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .