Arvioi Biotrue ONEdayn turvallisuus ja tehokkuus hajataittoisuuden suhteen
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus Biotrue ONEday for Astigmatism -pehmeän piilolinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään päivittäin
Astigmatismin testilinssien vertaaminen Pehmeän piilolinssin (testi) ja 1-päivän hajatajuuden piilolinssien (kontrolli) vertailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu 1:1, rinnakkaisten ryhmien, kahdenvälinen, tutkijan naamioitu tutkimus 13 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa (USA) väestössä, johon kuuluu kiinalaisia (Kiinassa syntyneet äidin ja isän isovanhemmat)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Bausch Site 117
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Bausch Site 107
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
- Bausch Site 101
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95132
- Bausch Site 108
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
- Bausch Site 104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Bausch Site 102
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Bausch Site 116
-
-
New York
-
Brighton, New York, Yhdysvallat, 14618
- Bausch Site 110
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Bausch Site 118
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Bausch Site 111
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Bausch Site 105
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98027
- Bausch Site 115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava täysi-ikäinen (vähintään 18-vuotias tai osavaltion lain mukaan) ICF:n allekirjoituspäivänä ja kyettävä antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus IRB-hyväksyttyyn ICF:ään ja annettava paikallisten tietosuojamääräysten mukainen valtuutus.
- Koehenkilöllä on oltava fysiologisesti normaalit etusegmentit, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä (suurempi kuin aste 1 ja/tai infiltraattien esiintyminen), ja hänellä on oltava selkeät 6 mm:n sarveiskalvot keskellä.
- Kohteen on oltava sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä, käytettävä linssiä jokaisessa silmässä ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on käyttänyt kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on silmän terveyteen vaikuttava systeeminen sairaus.
- Tutkittava käyttää mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Potilaalla on aktiivinen silmäsairaus (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, papillaarinen sidekalvotulehdus, mikä tahansa sidekalvotulehdus: virus-, bakteeri-, allerginen), sarveiskalvon infiltratiivinen vaste tai hän käyttää mitä tahansa silmälääkkeitä.
- Tutkittavalla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" havainto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Pehmeä piilolinssi
|
Pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Piilolinssi
|
Piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat piilolinssin korjatun etäisyyden logMAR VA 0,04 tai paremman
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikon seurantakäynnillä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat piilolinssin korjatun etäisyyden logMAR VA 0,04 tai paremman molemmissa silmissä
|
Arvioitu 1 viikon seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .