Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Biotrue ONEday biztonságosságát és hatékonyságát az asztigmatizmus ellen

2021. január 6. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmány a Biotrue ONEday for Astigmatism lágy kontaktlencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére napi használat esetén

Az asztigmatizmus tesztlencséjének összehasonlítása a lágy kontaktlencsékkel (teszt) az asztigmatizmus elleni 1 napos kontaktlencsékkel (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, 1:1 arányú, párhuzamos csoportos, kétoldalú, nyomozói maszkos vizsgálat az Egyesült Államokban (USA) 13 vizsgálati helyszínen, kínai alanyokat (Kínában született anyai és apai nagyszülőket) tartalmazó populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Bausch Site 117
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Bausch Site 107
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94112
        • Bausch Site 101
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95132
        • Bausch Site 108
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
        • Bausch Site 104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Bausch Site 102
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Bausch Site 116
    • New York
      • Brighton, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Bausch Site 110
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Bausch Site 118
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Bausch Site 111
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Bausch Site 105
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98027
        • Bausch Site 115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak nagykorúnak kell lennie (legalább 18 éves vagy az állami törvények által meghatározottak szerint) az ICF aláírásának napján, és képesnek kell lennie önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.
  • Az alanynak képesnek kell lennie az IRB által jóváhagyott ICF elolvasására, megértésére, írásos beleegyezését kell adnia, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelően felhatalmazást kell adnia.
  • Az alanynak fiziológiailag normális elülső szegmensekkel kell rendelkeznie, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket (nagyobb mint 1. fokozat és/vagy infiltrátumok jelenléte), és tiszta központi 6 mm-es szaruhártya kell, hogy legyen.
  • Az alanynak lágy kontaktlencsét kell viselnie, minden szemébe lencsét kell viselnie, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany gázáteresztő (GP) kontaktlencsét viselt az elmúlt 30 napban, vagy polimetilmetakrilát (PMMA) lencsét az elmúlt 3 hónapban.
  • Az alanynak szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
  • Az alany bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
  • Az alanynak aktív szembetegsége van (például, de nem kizárólagosan papilláris kötőhártya-gyulladás, bármilyen kötőhártya-gyulladás: vírusos, bakteriális, allergiás), szaruhártya-infiltratív válaszreakciója van, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert szed.
  • Az alany a réslámpás vizsgálat során olyan "jelenlegi" leletet észlel, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Puha kontaktlencse
Eszköz: Teszt
Puha kontaktlencse
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontaktlencse
Eszköz: Ellenőrzés
Kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontaktlencse korrigált távolságot elérő résztvevők aránya logMAR VA 0,04 vagy jobb
Időkeret: Az 1 hetes ellenőrző látogatáson értékelték
Azon résztvevők aránya, akik mindkét szemében elérték a kontaktlencse korrigált távolság logMAR VA értékét legalább 0,04
Az 1 hetes ellenőrző látogatáson értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel