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低資源国における分娩室でのひも搾乳に関連する結果の比較 発育追跡調査 (CORDMILK-FU)

2023年6月14日 更新者:Zubair Aghai、Nemours Children's Clinic

出生時に非活発な新生児の短期および長期転帰に対する臍帯搾乳と早期臍帯クランプのクラスターランダム化臨床試験

CORDMILK 試験の延長である CORDMILK フォローアップ試験では、出生時に元気がなく、臍帯搾乳 (UCM) または初期の臍帯クランプ ( ECC)。

調査の概要

詳細な説明

CORDMILKフォローアップ試験では、CORDMILK試験に登録された、出生時に元気がなかった乳児の生存と神経発達障害の違いを調べます。 UCM と ECC を受けた乳児の生存率と神経発達障害の違いは、22 ~ 26 か月齢で標準化された神経学的および発達評価ツールを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3442

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • まだ募集していません
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yeshita Pujar, MD
        • 主任研究者:
          • Bahvana Koppad, MD
        • 副調査官:
          • Santosh Patil, MD
        • 副調査官:
          • Shivaprasad Goudar, MD
        • 副調査官:
          • Deepa Metgud, MD
      • Hubli、Karnataka、インド、580022
        • まだ募集していません
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kasturi Donimath, MD
        • 主任研究者:
          • Prakash Wari, MD
        • 副調査官:
          • GC Patil, MD
        • 副調査官:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur、MS、インド、440002
        • 募集
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vineeta Jain, MD
        • 副調査官:
          • Mustafa Biviji, MD
        • 主任研究者:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur、MS、インド、440009
        • 募集
        • Government Medical College and Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • 主任研究者:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur、MS、インド、441108
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Science
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Akash Bang, MD
        • 副調査官:
          • Urmila Chauhan, MD
        • 主任研究者:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha、MS、インド、442102
        • 募集
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shuchi Jain, MD
        • 副調査官:
          • Sushil Kale, MD
        • 副調査官:
          • Anurag Chandel, MD
        • 主任研究者:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440018
        • 募集
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • 主任研究者:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune、Maharashtra、インド、411018
        • 募集
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Deepali Ambike, MD
        • 主任研究者:
          • Mahesh Asalkar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CORDMILKトライアルに登録
  • 生まれつき元気がない

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:臍帯搾乳
分娩時にへその緒をつかみ、へその緒を挟む前に血液を乳児に向かって4回押し出します。 この手順は、胎児に胎盤輸血を注入するもので、10 ~ 15 秒で完了します。
分娩時にへその緒をつかみ、へその緒を挟む前に血液を乳児に向かって4回押し出します。 この手順は、胎児に胎盤輸血を注入するもので、10 ~ 15 秒で完了します。
介入なし:早期のコードクランプ
へその緒は分娩直後(60秒以内)にクランプされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2歳時の神経発達転帰
時間枠:22~26ヶ月

神経発達評価は、訓練を受けた経験豊富な検査官によって行われます。

重度の神経発達障害は、BSID (IV) 複合認知スコア < 70、GMFCS レベル 3 ~ 5、失明 (視力 < 20/200)、または補聴器/人工内耳を必要とする聴覚障害の少なくとも 1 つを有すると定義されます。 中等度の神経発達障害は、認知複合スコア 70-84、GMFCS レベル 2、片側失明 (片目のみで視力/20/200)、または増幅/人工内耳のない聴覚障害を有すると定義されます。

22~26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1歳時の神経発達転帰
時間枠:10~14ヶ月
神経発達評価は、インドの幼児の発達評価尺度 (DASII) を使用して、介入に目がくらんでいる、訓練を受けた経験豊富な検査官によって実行されます。 DAASI は、発達運動商 (DMoQ)、発達精神商 (DMeQ)、および複合発達商 (DQ) を提供します。 平均 DQ が 100 で標準偏差 (SD) が 15 の場合、平均より下の 1SD と 2SD は、それぞれ 85 と 70 の DQ に対応します。 <70 (2SD) の DMoQ、DMeQ、または DQ スコアは、神経発達障害と見なされます。
10~14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臍帯搾乳の臨床試験

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