- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682042
Sammenlignende resultater relateret til malkning af ledningssnore i fødestue i lande med lav ressource Udviklingsopfølgning (CORDMILK-FU)
En klynge randomiseret klinisk undersøgelse af navlestrengsmalkning versus tidlig snorklemning på kort- og langsigtede resultater hos nyfødte, der er ikke-kraftige ved fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anup Katheria, MD
- Telefonnummer: 858 839 4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zubair H Aghai, MD
- Telefonnummer: 215 955 6523
- E-mail: zaghai@nemours.org
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- Ikke rekrutterer endnu
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Kontakt:
- Sangappa Dhaded, MD
- Telefonnummer: +91 98442 32586
- E-mail: drdhadedsm@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yeshita Pujar, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bahvana Koppad, MD
-
Underforsker:
- Santosh Patil, MD
-
Underforsker:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
Underforsker:
- Deepa Metgud, MD
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580022
- Ikke rekrutterer endnu
- Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kasturi Donimath
- Telefonnummer: +91-94483 75802
- E-mail: dkasturiv@rediffmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kasturi Donimath, MD
-
Ledende efterforsker:
- Prakash Wari, MD
-
Underforsker:
- GC Patil, MD
-
Underforsker:
- BR Sahithya, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, Indien, 440002
- Rekruttering
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Kontakt:
- Seema Parvekar, MD
- Telefonnummer: +91-98909 87153
- E-mail: seemaparvekar@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Vineeta Jain, MD
-
Underforsker:
- Mustafa Biviji, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, Indien, 440009
- Rekruttering
- Government Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Manoj Bhatanagar, MD
- Telefonnummer: +91-98812 37232
- E-mail: manojbhatnagar76@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Ledende efterforsker:
- Manjushri Waikar, MD
-
Nagpur, MS, Indien, 441108
- Ikke rekrutterer endnu
- All India Institute of Medical Science
-
Kontakt:
- Meenakshi Girish, MD
- Telefonnummer: +91-94221 09733
- E-mail: meenakshimgirish@gmail.com
-
Underforsker:
- Akash Bang, MD
-
Underforsker:
- Urmila Chauhan, MD
-
Ledende efterforsker:
- Meenakshi Girish, MD
-
Wardha, MS, Indien, 442102
- Rekruttering
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Kontakt:
- Manish Jain, MD
- Telefonnummer: +91-98226 95195
- E-mail: manish@mgims.ac.in
-
Ledende efterforsker:
- Shuchi Jain, MD
-
Underforsker:
- Sushil Kale, MD
-
Underforsker:
- Anurag Chandel, MD
-
Ledende efterforsker:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
- Rekruttering
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Milind Suryavanshi, MD
- E-mail: dr.milind.suryawanshi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Milind Suryavanshi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alka Patankar, MD
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Rekruttering
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Deepali Ambike, MD
- E-mail: ambikedeepa@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Deepali Ambike, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mahesh Asalkar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt CORDMILK forsøg
- Ikke-kraftig ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast.
Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 10-15 sekunder.
|
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast.
Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 10-15 sekunder.
|
Ingen indgriben: Tidlig ledningsopspænding
Navlestrengen spændes umiddelbart efter fødslen (inden for 60 sekunder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroudviklingsresultat ved 2 års alderen
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Neuroudviklingsvurdering vil blive udført af den uddannede og erfarne eksaminator, som vil blive blindet for indgrebene. Alvorlig neuroudviklingshæmning vil blive defineret med mindst én af følgende: BSID (IV) sammensat kognitiv score <70, GMFCS niveau 3-5, blindhed (syn <20/200) eller hørenedsættelse, der kræver høreapparater/cochleært implantat. Moderat neuroudviklingshæmning vil blive defineret som at have en kognitiv sammensat score 70-84, GMFCS niveau 2, unilateral blindhed (syn/20/200 på kun det ene øje) eller hørenedsættelse uden forstærkning/cochleært implantat. |
22-26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroudviklingsresultat ved 1 års alderen
Tidsramme: 10-14 måneder
|
Neuroudviklingsvurdering vil blive udført af den trænede og erfarne eksaminator, som vil blive blindet for interventionen ved hjælp af Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII).
DAASI giver udviklingsmæssig motorisk kvotient (DMoQ), udviklingsmæssig mental kvotient (DMeQ) og sammensat udviklingskvotient (DQ).
Med en gennemsnitlig DQ på 100 og standardafvigelse (SD) på 15, svarer 1SD og 2SD under gennemsnittet til DQ på henholdsvis 85 og 70.
En DMoQ-, DMeQ- eller DQ-score på <70 (2SD) betragtes som neuroudviklingshæmning.
|
10-14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangappa Dhaded, KLE Academy of Higher Education and Research
- Ledende efterforsker: Zubair Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Død
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
Andre undersøgelses-id-numre
- CORDMILK FU
- R01HD102967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHøj risiko graviditetEgypten
-
Hospital General Universitario ElcheUkendtIncisional brokMexico, Spanien
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
R3 Stem CellIkke rekrutterer endnuSlidgigt | Degenerativ diskussygdom | Bækkensmerter | Neuropati | Degenerativ arthritis | Sportsskade | Ledbåndsskade | TendinitisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater, Canada
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien