Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende resultater relateret til malkning af ledningssnore i fødestue i lande med lav ressource Udviklingsopfølgning (CORDMILK-FU)

14. juni 2023 opdateret af: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

En klynge randomiseret klinisk undersøgelse af navlestrengsmalkning versus tidlig snorklemning på kort- og langsigtede resultater hos nyfødte, der er ikke-kraftige ved fødslen

En forlængelse af CORDMILK-forsøget, CORDMILK-opfølgningsforsøget vil evaluere neuroudviklingsresultaterne i 22-26 måneders alderen af ​​termin/sen for tidligt fødte spædbørn, som var ikke-kraftige ved fødslen og modtog navlestrengsmalkning (UCM) eller tidlig snorklemning ( ECC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CORDMILK-opfølgningsforsøget vil undersøge forskellen i overlevelse og neuroudviklingssvækkelse hos spædbørn, der var ikke-kraftige ved fødslen og indrulleret i CORDMILK-forsøget. Forskellen i overlevelse og neuroudviklingssvækkelse hos spædbørn, der modtog UCM og ECC, vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede neurologiske og udviklingsmæssige vurderingsværktøjer i alderen 22-26 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeshita Pujar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bahvana Koppad, MD
        • Underforsker:
          • Santosh Patil, MD
        • Underforsker:
          • Shivaprasad Goudar, MD
        • Underforsker:
          • Deepa Metgud, MD
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kasturi Donimath, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Wari, MD
        • Underforsker:
          • GC Patil, MD
        • Underforsker:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Indien, 440002
        • Rekruttering
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vineeta Jain, MD
        • Underforsker:
          • Mustafa Biviji, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Indien, 440009
        • Rekruttering
        • Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, Indien, 441108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Akash Bang, MD
        • Underforsker:
          • Urmila Chauhan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, Indien, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuchi Jain, MD
        • Underforsker:
          • Sushil Kale, MD
        • Underforsker:
          • Anurag Chandel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Rekruttering
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Rekruttering
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepali Ambike, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Asalkar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt CORDMILK forsøg
  • Ikke-kraftig ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast. Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 10-15 sekunder.
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast. Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 10-15 sekunder.
Ingen indgriben: Tidlig ledningsopspænding
Navlestrengen spændes umiddelbart efter fødslen (inden for 60 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsresultat ved 2 års alderen
Tidsramme: 22-26 måneder

Neuroudviklingsvurdering vil blive udført af den uddannede og erfarne eksaminator, som vil blive blindet for indgrebene.

Alvorlig neuroudviklingshæmning vil blive defineret med mindst én af følgende: BSID (IV) sammensat kognitiv score <70, GMFCS niveau 3-5, blindhed (syn <20/200) eller hørenedsættelse, der kræver høreapparater/cochleært implantat. Moderat neuroudviklingshæmning vil blive defineret som at have en kognitiv sammensat score 70-84, GMFCS niveau 2, unilateral blindhed (syn/20/200 på kun det ene øje) eller hørenedsættelse uden forstærkning/cochleært implantat.

22-26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsresultat ved 1 års alderen
Tidsramme: 10-14 måneder
Neuroudviklingsvurdering vil blive udført af den trænede og erfarne eksaminator, som vil blive blindet for interventionen ved hjælp af Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII). DAASI giver udviklingsmæssig motorisk kvotient (DMoQ), udviklingsmæssig mental kvotient (DMeQ) og sammensat udviklingskvotient (DQ). Med en gennemsnitlig DQ på 100 og standardafvigelse (SD) på 15, svarer 1SD og 2SD under gennemsnittet til DQ på henholdsvis 85 og 70. En DMoQ-, DMeQ- eller DQ-score på <70 (2SD) betragtes som neuroudviklingshæmning.
10-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

3
Abonner