- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03682042
Összehasonlító eredmények a szülőhelyi zsinórfejéssel kapcsolatban alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban Fejlesztési nyomon követés (CORDMILK-FU)
Klaszteres randomizált klinikai vizsgálat a köldökzsinóros fejés és a korai köldökzsinór szorítás összehasonlításáról a rövid és hosszú távú eredményekre olyan újszülötteknél, akik születéskor nem életerősek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anup Katheria, MD
- Telefonszám: 858 839 4170
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zubair H Aghai, MD
- Telefonszám: 215 955 6523
- E-mail: zaghai@nemours.org
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Még nincs toborzás
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Sangappa Dhaded, MD
- Telefonszám: +91 98442 32586
- E-mail: drdhadedsm@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Yeshita Pujar, MD
-
Kutatásvezető:
- Bahvana Koppad, MD
-
Alkutató:
- Santosh Patil, MD
-
Alkutató:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
Alkutató:
- Deepa Metgud, MD
-
Hubli, Karnataka, India, 580022
- Még nincs toborzás
- Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Kasturi Donimath
- Telefonszám: +91-94483 75802
- E-mail: dkasturiv@rediffmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kasturi Donimath, MD
-
Kutatásvezető:
- Prakash Wari, MD
-
Alkutató:
- GC Patil, MD
-
Alkutató:
- BR Sahithya, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, India, 440002
- Toborzás
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seema Parvekar, MD
- Telefonszám: +91-98909 87153
- E-mail: seemaparvekar@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vineeta Jain, MD
-
Alkutató:
- Mustafa Biviji, MD
-
Kutatásvezető:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, India, 440009
- Toborzás
- Government Medical College and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Manoj Bhatanagar, MD
- Telefonszám: +91-98812 37232
- E-mail: manojbhatnagar76@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Kutatásvezető:
- Manjushri Waikar, MD
-
Nagpur, MS, India, 441108
- Még nincs toborzás
- All India Institute of Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Meenakshi Girish, MD
- Telefonszám: +91-94221 09733
- E-mail: meenakshimgirish@gmail.com
-
Alkutató:
- Akash Bang, MD
-
Alkutató:
- Urmila Chauhan, MD
-
Kutatásvezető:
- Meenakshi Girish, MD
-
Wardha, MS, India, 442102
- Toborzás
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Manish Jain, MD
- Telefonszám: +91-98226 95195
- E-mail: manish@mgims.ac.in
-
Kutatásvezető:
- Shuchi Jain, MD
-
Alkutató:
- Sushil Kale, MD
-
Alkutató:
- Anurag Chandel, MD
-
Kutatásvezető:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440018
- Toborzás
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Milind Suryavanshi, MD
- E-mail: dr.milind.suryawanshi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Milind Suryavanshi, MD
-
Kutatásvezető:
- Alka Patankar, MD
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Toborzás
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepali Ambike, MD
- E-mail: ambikedeepa@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Deepali Ambike, MD
-
Kutatásvezető:
- Mahesh Asalkar, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a CORDMILK-próbára
- Születéskor nem életerős
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
Szüléskor a köldökzsinórt megfogják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják.
Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 10-15 másodperc alatt elvégezhető.
|
Szüléskor a köldökzsinórt megfogják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják.
Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 10-15 másodperc alatt elvégezhető.
|
Nincs beavatkozás: Korai kábelrögzítés
A köldökzsinórt közvetlenül a szülés után (60 másodpercen belül) rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurofejlődési eredmény 2 éves korban
Időkeret: 22-26 hónap
|
Az idegfejlődési vizsgálatot a képzett és tapasztalt vizsgáló végzi, aki nem látja a beavatkozásokat. Súlyos idegfejlődési károsodásnak minősül, ha a következők legalább egyike van: BSID (IV) összetett kognitív pontszám <70, GMFCS szint 3-5, vakság (látás <20/200) vagy halláskárosodás, amely hallókészüléket/cochleáris implantátumot igényel. Mérsékelt idegfejlődési károsodásnak minősül a kognitív összetett pontszám 70-84, a GMFCS 2-es szint, az egyoldali vakság (látás/20/200 csak az egyik szemben) vagy a halláskárosodás amplifikáció/cochleáris implantátum nélkül. |
22-26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurofejlődési eredmény 1 éves korban
Időkeret: 10-14 hónap
|
A neurodevelopmentális értékelést egy képzett és tapasztalt vizsgáló végzi, akit az indiai csecsemők fejlődését értékelő skálák (DASII) segítségével vakok lesznek a beavatkozásra.
A DAASI fejlődési motoros hányadost (DMoQ), fejlődési mentális hányadost (DMeQ) és összetett fejlődési hányadost (DQ) biztosít.
100-as átlagos DQ-nál és 15-ös szórással (SD) az átlag alatti 1SD és 2SD 85, illetve 70 DQ-nak felel meg.
A 70 (2SD) alatti DMoQ, DMeQ vagy DQ pontszám idegrendszeri fejlődési zavarnak minősül.
|
10-14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangappa Dhaded, KLE Academy of Higher Education and Research
- Kutatásvezető: Zubair Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Kutatásvezető: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Halál
- Hypoxia
- Hipoxia, agy
- Agyi ischaemia
- Agyi betegségek
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Fulladás
- Asphyxia Neonatorum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORDMILK FU
- R01HD102967 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterToborzásA műtéti eljárás szövődményei | Májátültetés | Szerv perfúzióHollandia