Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító eredmények a szülőhelyi zsinórfejéssel kapcsolatban alacsony erőforrásokkal rendelkező országokban Fejlesztési nyomon követés (CORDMILK-FU)

2023. június 14. frissítette: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Klaszteres randomizált klinikai vizsgálat a köldökzsinóros fejés és a korai köldökzsinór szorítás összehasonlításáról a rövid és hosszú távú eredményekre olyan újszülötteknél, akik születéskor nem életerősek

A CORDMILK vizsgálat kiterjesztése, a CORDMILK nyomon követési vizsgálat a 22-26 hónapos koraszülött/késői koraszülöttek idegrendszeri fejlődési eredményeit értékeli, akik születéskor nem voltak életerősek, és köldökzsinórfejést (UCM) vagy korai zsinórszorítást kaptak. ECC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CORDMILK nyomon követési vizsgálat megvizsgálja a túlélés és az idegrendszeri fejlődési zavarok közötti különbséget azoknál a csecsemőknél, akik születéskor nem voltak életerősek, és részt vettek a CORDMILK vizsgálatban. Az UCM-ben és ECC-ben részesült csecsemők túlélése és idegrendszeri fejlődési károsodása közötti különbséget standardizált neurológiai és fejlődési értékelő eszközökkel értékelik 22-26 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3442

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Még nincs toborzás
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yeshita Pujar, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bahvana Koppad, MD
        • Alkutató:
          • Santosh Patil, MD
        • Alkutató:
          • Shivaprasad Goudar, MD
        • Alkutató:
          • Deepa Metgud, MD
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Még nincs toborzás
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kasturi Donimath, MD
        • Kutatásvezető:
          • Prakash Wari, MD
        • Alkutató:
          • GC Patil, MD
        • Alkutató:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, India, 440002
        • Toborzás
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vineeta Jain, MD
        • Alkutató:
          • Mustafa Biviji, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, India, 440009
        • Toborzás
        • Government Medical College and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Kutatásvezető:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, India, 441108
        • Még nincs toborzás
        • All India Institute of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Akash Bang, MD
        • Alkutató:
          • Urmila Chauhan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, India, 442102
        • Toborzás
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuchi Jain, MD
        • Alkutató:
          • Sushil Kale, MD
        • Alkutató:
          • Anurag Chandel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Toborzás
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Toborzás
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deepali Ambike, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mahesh Asalkar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott a CORDMILK-próbára
  • Születéskor nem életerős

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Köldökzsinór fejés
Szüléskor a köldökzsinórt megfogják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják. Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 10-15 másodperc alatt elvégezhető.
Szüléskor a köldökzsinórt megfogják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt a zsinórt befogják. Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a csecsemőbe, és 10-15 másodperc alatt elvégezhető.
Nincs beavatkozás: Korai kábelrögzítés
A köldökzsinórt közvetlenül a szülés után (60 másodpercen belül) rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofejlődési eredmény 2 éves korban
Időkeret: 22-26 hónap

Az idegfejlődési vizsgálatot a képzett és tapasztalt vizsgáló végzi, aki nem látja a beavatkozásokat.

Súlyos idegfejlődési károsodásnak minősül, ha a következők legalább egyike van: BSID (IV) összetett kognitív pontszám <70, GMFCS szint 3-5, vakság (látás <20/200) vagy halláskárosodás, amely hallókészüléket/cochleáris implantátumot igényel. Mérsékelt idegfejlődési károsodásnak minősül a kognitív összetett pontszám 70-84, a GMFCS 2-es szint, az egyoldali vakság (látás/20/200 csak az egyik szemben) vagy a halláskárosodás amplifikáció/cochleáris implantátum nélkül.

22-26 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofejlődési eredmény 1 éves korban
Időkeret: 10-14 hónap
A neurodevelopmentális értékelést egy képzett és tapasztalt vizsgáló végzi, akit az indiai csecsemők fejlődését értékelő skálák (DASII) segítségével vakok lesznek a beavatkozásra. A DAASI fejlődési motoros hányadost (DMoQ), fejlődési mentális hányadost (DMeQ) és összetett fejlődési hányadost (DQ) biztosít. 100-as átlagos DQ-nál és 15-ös szórással (SD) az átlag alatti 1SD és 2SD 85, illetve 70 DQ-nak felel meg. A 70 (2SD) alatti DMoQ, DMeQ vagy DQ pontszám idegrendszeri fejlődési zavarnak minősül.
10-14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés

3
Iratkozz fel