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Résultats comparatifs liés à la traite du cordon en salle d'accouchement dans les pays à faibles ressources Suivi du développement (CORDMILK-FU)

14 juin 2023 mis à jour par: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Un essai clinique randomisé en grappes sur la traite du cordon ombilical par rapport au clampage précoce du cordon sur les résultats à court et à long terme chez les nouveau-nés non vigoureux à la naissance

Une extension de l'essai CORDMILK, l'essai de suivi CORDMILK évaluera les résultats neurodéveloppementaux à l'âge de 22 à 26 mois des nourrissons nés à terme ou peu prématurés qui n'étaient pas vigoureux à la naissance et qui ont reçu une traite du cordon ombilical (UCM) ou un clampage précoce du cordon ( CEC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de suivi CORDMILK examinera la différence de survie et de déficience neurodéveloppementale des nourrissons qui n'étaient pas vigoureux à la naissance et inscrits à l'essai CORDMILK. La différence de survie et de déficience neurodéveloppementale chez les nourrissons qui ont reçu l'UCM et l'ECC sera évaluée à l'aide d'outils d'évaluation neurologique et développementale normalisés à l'âge de 22 à 26 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3442

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • Pas encore de recrutement
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yeshita Pujar, MD
        • Chercheur principal:
          • Bahvana Koppad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Santosh Patil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shivaprasad Goudar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Deepa Metgud, MD
      • Hubli, Karnataka, Inde, 580022
        • Pas encore de recrutement
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kasturi Donimath, MD
        • Chercheur principal:
          • Prakash Wari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • GC Patil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Inde, 440002
        • Recrutement
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vineeta Jain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mustafa Biviji, MD
        • Chercheur principal:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Inde, 440009
        • Recrutement
        • Government Medical College and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Chercheur principal:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, Inde, 441108
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Science
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Akash Bang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Urmila Chauhan, MD
        • Chercheur principal:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, Inde, 442102
        • Recrutement
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuchi Jain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sushil Kale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anurag Chandel, MD
        • Chercheur principal:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440018
        • Recrutement
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Chercheur principal:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411018
        • Recrutement
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepali Ambike, MD
        • Chercheur principal:
          • Mahesh Asalkar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à l'essai CORDMILK
  • Non vigoureux à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traite du cordon ombilical
À l'accouchement, le cordon ombilical est saisi et le sang est poussé vers le nourrisson 4 fois avant que le cordon ne soit pincé. Cette procédure perfuse une transfusion placentaire de sang au nourrisson et peut être effectuée en 10 à 15 secondes.
Autre: Traite du cordon ombilical
À l'accouchement, le cordon ombilical est saisi et le sang est poussé vers le nourrisson 4 fois avant que le cordon ne soit pincé. Cette procédure perfuse une transfusion placentaire de sang au nourrisson et peut être effectuée en 10 à 15 secondes.
Aucune intervention: Serrage précoce du cordon
Le cordon ombilical est clampé immédiatement après l'accouchement (dans les 60 secondes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental à 2 ans
Délai: 22-26 mois

L'évaluation neurodéveloppementale sera effectuée par l'examinateur formé et expérimenté qui sera aveugle aux interventions.

Une déficience neurodéveloppementale sévère sera définie comme ayant au moins l'un des éléments suivants : score cognitif composite BSID (IV) <70, GMFCS niveau 3-5, cécité (vision <20/200) ou déficience auditive nécessitant des prothèses auditives/implant cochléaire. Une déficience neurodéveloppementale modérée sera définie comme ayant un score cognitif composite de 70 à 84, un niveau GMFCS 2, une cécité unilatérale (vision/20/200 dans un seul œil) ou une déficience auditive sans amplification/implant cochléaire.
22-26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental à 1 an
Délai: 10-14 mois
L'évaluation neurodéveloppementale sera effectuée par l'examinateur formé et expérimenté qui sera aveuglé à l'intervention en utilisant les échelles d'évaluation du développement pour les nourrissons indiens (DASII). DAASI fournit le quotient moteur développemental (DMoQ), le quotient mental développemental (DMeQ) et le quotient développemental composite (DQ). Avec un QD moyen de 100 et un écart type (SD) de 15, 1SD et 2SD en dessous de la moyenne correspondent à un QD de 85 et 70, respectivement. Un score DMoQ, DMeQ ou DQ <70 (2SD) est considéré comme une déficience neurodéveloppementale.
10-14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
Thomas Jefferson University
St. Louis University
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital, Wardha, India
Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubbali, India
All India Institute of Medical Science, Nagpur, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangappa Dhaded, KLE Academy of Higher Education and Research
  • Chercheur principal: Zubair Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
  • Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORDMILK FU
  • R01HD102967 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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