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Risultati comparativi relativi alla mungitura del cordone ombelicale in sala parto nei paesi con risorse limitate Follow-up dello sviluppo (CORDMILK-FU)

14 giugno 2023 aggiornato da: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Uno studio clinico a grappolo randomizzato sulla mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio precoce del cordone sugli esiti a breve e lungo termine nei neonati che non sono vigorosi alla nascita

Un'estensione dello studio CORDMILK, lo studio di follow-up CORDMILK valuterà gli esiti dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi di età di neonati a termine/pretermine tardivi che non erano vigorosi alla nascita e hanno ricevuto la mungitura del cordone ombelicale (UCM) o il clampaggio precoce del cordone (UCM). ECC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di follow-up CORDMILK esaminerà la differenza nella sopravvivenza e nella compromissione dello sviluppo neurologico dei neonati non vigorosi alla nascita e arruolati nello studio CORDMILK. La differenza nella sopravvivenza e nella compromissione dello sviluppo neurologico nei neonati che hanno ricevuto UCM ed ECC sarà valutata utilizzando strumenti di valutazione neurologica e dello sviluppo standardizzati a 22-26 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Non ancora reclutamento
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeshita Pujar, MD
        • Investigatore principale:
          • Bahvana Koppad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Santosh Patil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shivaprasad Goudar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deepa Metgud, MD
      • Hubli, Karnataka, India, 580022
        • Non ancora reclutamento
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kasturi Donimath, MD
        • Investigatore principale:
          • Prakash Wari, MD
        • Sub-investigatore:
          • GC Patil, MD
        • Sub-investigatore:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, India, 440002
        • Reclutamento
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineeta Jain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mustafa Biviji, MD
        • Investigatore principale:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, India, 440009
        • Reclutamento
        • Government Medical College and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Investigatore principale:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, India, 441108
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Akash Bang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Urmila Chauhan, MD
        • Investigatore principale:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, India, 442102
        • Reclutamento
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuchi Jain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sushil Kale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anurag Chandel, MD
        • Investigatore principale:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Reclutamento
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Investigatore principale:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Reclutamento
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepali Ambike, MD
        • Investigatore principale:
          • Mahesh Asalkar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla sperimentazione CORDMILK
  • Non vigoroso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga pinzato. Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel bambino e può essere eseguita in 10-15 secondi.
Altro: Mungitura del cordone ombelicale
Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga pinzato. Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel bambino e può essere eseguita in 10-15 secondi.
Nessun intervento: Serraggio precoce del cavo
Il cordone ombelicale viene clampato immediatamente dopo il parto (entro 60 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico a 2 anni di età
Lasso di tempo: 22-26 mesi

La valutazione dello sviluppo neurologico sarà eseguita dall'esaminatore addestrato ed esperto che sarà all'oscuro degli interventi.

Verrà definita grave compromissione dello sviluppo neurologico con almeno uno dei seguenti: punteggio cognitivo composito BSID (IV) <70, livello GMFCS 3-5, cecità (visione <20/200) o compromissione dell'udito che richiede apparecchi acustici / impianto cocleare. La compromissione dello sviluppo neurologico moderata sarà definita come avente un punteggio composito cognitivo 70-84, livello GMFCS 2, cecità unilaterale (visione/20/200 in un solo occhio) o compromissione dell'udito senza amplificazione/impianto cocleare.
22-26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico a 1 anno di età
Lasso di tempo: 10-14 mesi
La valutazione dello sviluppo neurologico sarà eseguita dall'esaminatore addestrato ed esperto che sarà cieco all'intervento utilizzando le scale di valutazione dello sviluppo per i bambini indiani (DASII). DAASI fornisce il quoziente motorio di sviluppo (DMoQ), il quoziente mentale di sviluppo (DMeQ) e il quoziente di sviluppo composito (DQ). Con un DQ medio di 100 e una deviazione standard (SD) di 15, 1SD e 2SD al di sotto della media corrispondono rispettivamente a DQ di 85 e 70. Un punteggio DMoQ, DMeQ o DQ <70 (2SD) è considerato un danno dello sviluppo neurologico.
10-14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
Thomas Jefferson University
St. Louis University
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital, Wardha, India
Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubbali, India
All India Institute of Medical Science, Nagpur, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangappa Dhaded, KLE Academy of Higher Education and Research
  • Investigatore principale: Zubair Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORDMILK FU
  • R01HD102967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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