Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailevat tulokset, jotka liittyvät synnytyshuoneessa tapahtuvaan narulypsyyn vähävaraisissa maissa Kehityksen seuranta (CORDMILK-FU)

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Cluster-satunnaistettu kliininen tutkimus napanuoralypsyn ja varhaisen napanuoran puristamisen suhteen lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksiin vastasyntyneillä, jotka eivät ole voimakkaita syntyessään

CORDMILK-tutkimuksen jatke, CORDMILK-seurantatutkimus, jossa arvioidaan hermoston kehitystuloksia 22–26 kuukauden iässä keskosilla, jotka eivät olleet voimakkaita syntymästään ja saivat napanuoralypsyä (UCM) tai varhaista napanuoran kiinnitystä ( ECC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CORDMILK-seurantatutkimuksessa tarkastellaan eroja eloonjäämisissä ja hermoston kehityksen heikkenemisessä vauvoilla, jotka eivät olleet voimakkaita syntymähetkellä ja jotka osallistuivat CORDMILK-tutkimukseen. Ero selviytymisen ja hermoston kehityksen heikkenemisen välillä UCM- ja ECC-hoitoa saaneilla imeväisillä arvioidaan käyttämällä standardoituja neurologisia ja kehityksen arviointityökaluja 22–26 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3442

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
        • Ei vielä rekrytointia
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yeshita Pujar, MD
        • Päätutkija:
          • Bahvana Koppad, MD
        • Alatutkija:
          • Santosh Patil, MD
        • Alatutkija:
          • Shivaprasad Goudar, MD
        • Alatutkija:
          • Deepa Metgud, MD
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kasturi Donimath, MD
        • Päätutkija:
          • Prakash Wari, MD
        • Alatutkija:
          • GC Patil, MD
        • Alatutkija:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Intia, 440002
        • Rekrytointi
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vineeta Jain, MD
        • Alatutkija:
          • Mustafa Biviji, MD
        • Päätutkija:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Intia, 440009
        • Rekrytointi
        • Government Medical College and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Päätutkija:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, Intia, 441108
        • Ei vielä rekrytointia
        • All India Institute of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Akash Bang, MD
        • Alatutkija:
          • Urmila Chauhan, MD
        • Päätutkija:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, Intia, 442102
        • Rekrytointi
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuchi Jain, MD
        • Alatutkija:
          • Sushil Kale, MD
        • Alatutkija:
          • Anurag Chandel, MD
        • Päätutkija:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440018
        • Rekrytointi
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Päätutkija:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411018
        • Rekrytointi
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepali Ambike, MD
        • Päätutkija:
          • Mahesh Asalkar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut CORDMILK-kokeeseen
  • Ei-voimakas syntyessään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Napanuoralypsy
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään. Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron lapseen ja se voidaan tehdä 10-15 sekunnissa.
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään. Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron lapseen ja se voidaan tehdä 10-15 sekunnissa.
Ei väliintuloa: Varhainen johdon kiinnitys
Napanuora kiinnitetään heti synnytyksen jälkeen (60 sekunnin kuluessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen tulos 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta

Neurokehityksen arvioinnin suorittaa koulutettu ja kokenut tutkija, joka on sokea interventioihin.

Vaikea hermoston kehitysvamma määritellään, jolla on vähintään yksi seuraavista: BSID (IV) yhdistetty kognitiivinen pistemäärä <70, GMFCS-taso 3-5, sokeus (näkö <20/200) tai kuulon heikkeneminen, joka vaatii kuulolaitteita/sisäkorvaistutetta. Keskivaikea hermoston kehitysvamma määritellään kognitiiviseksi yhdistelmäpisteeksi 70–84, GMFCS-tasoksi 2, yksipuoliseksi sokeudeksi (näkemys/20/200 vain yhdessä silmässä) tai kuulon heikkenemiseksi ilman vahvistusta/korkeakorvausimplanttia.

22-26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen tulos 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Neurokehityksen arvioinnin suorittaa koulutettu ja kokenut tutkija, joka sokeutuu interventioon käyttämällä intialaisten pikkulasten kehitysasteikkoja (DASII). DAASI tarjoaa kehitysmotorisen osamäärän (DMoQ), kehitysmäisen henkisen osamäärän (DMeQ) ja yhdistelmäkehitysosamäärän (DQ). Kun keskimääräinen DQ on 100 ja keskihajonta (SD) on 15, 1SD ja 2SD keskiarvon alapuolella vastaavat DQ:ta 85 ja 70. DMoQ-, DMeQ- tai DQ-pisteet <70 (2SD) katsotaan hermoston kehityksen heikkenemiseksi.
10-14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Napanuoralypsy

3
Tilaa