- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03682042
Vertailevat tulokset, jotka liittyvät synnytyshuoneessa tapahtuvaan narulypsyyn vähävaraisissa maissa Kehityksen seuranta (CORDMILK-FU)
Cluster-satunnaistettu kliininen tutkimus napanuoralypsyn ja varhaisen napanuoran puristamisen suhteen lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksiin vastasyntyneillä, jotka eivät ole voimakkaita syntyessään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anup Katheria, MD
- Puhelinnumero: 858 839 4170
- Sähköposti: anup.katheria@sharp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zubair H Aghai, MD
- Puhelinnumero: 215 955 6523
- Sähköposti: zaghai@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- Ei vielä rekrytointia
- KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangappa Dhaded, MD
- Puhelinnumero: +91 98442 32586
- Sähköposti: drdhadedsm@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yeshita Pujar, MD
-
Päätutkija:
- Bahvana Koppad, MD
-
Alatutkija:
- Santosh Patil, MD
-
Alatutkija:
- Shivaprasad Goudar, MD
-
Alatutkija:
- Deepa Metgud, MD
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580022
- Ei vielä rekrytointia
- Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasturi Donimath
- Puhelinnumero: +91-94483 75802
- Sähköposti: dkasturiv@rediffmail.com
-
Päätutkija:
- Kasturi Donimath, MD
-
Päätutkija:
- Prakash Wari, MD
-
Alatutkija:
- GC Patil, MD
-
Alatutkija:
- BR Sahithya, MD
-
-
MS
-
Nagpur, MS, Intia, 440002
- Rekrytointi
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seema Parvekar, MD
- Puhelinnumero: +91-98909 87153
- Sähköposti: seemaparvekar@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vineeta Jain, MD
-
Alatutkija:
- Mustafa Biviji, MD
-
Päätutkija:
- Seema Parvekar, MD
-
Nagpur, MS, Intia, 440009
- Rekrytointi
- Government Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manoj Bhatanagar, MD
- Puhelinnumero: +91-98812 37232
- Sähköposti: manojbhatnagar76@gmail.com
-
Päätutkija:
- Manoj Bhatnagar, MD
-
Päätutkija:
- Manjushri Waikar, MD
-
Nagpur, MS, Intia, 441108
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Meenakshi Girish, MD
- Puhelinnumero: +91-94221 09733
- Sähköposti: meenakshimgirish@gmail.com
-
Alatutkija:
- Akash Bang, MD
-
Alatutkija:
- Urmila Chauhan, MD
-
Päätutkija:
- Meenakshi Girish, MD
-
Wardha, MS, Intia, 442102
- Rekrytointi
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manish Jain, MD
- Puhelinnumero: +91-98226 95195
- Sähköposti: manish@mgims.ac.in
-
Päätutkija:
- Shuchi Jain, MD
-
Alatutkija:
- Sushil Kale, MD
-
Alatutkija:
- Anurag Chandel, MD
-
Päätutkija:
- Manish Jain, MD
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440018
- Rekrytointi
- Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Milind Suryavanshi, MD
- Sähköposti: dr.milind.suryawanshi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Milind Suryavanshi, MD
-
Päätutkija:
- Alka Patankar, MD
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Rekrytointi
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepali Ambike, MD
- Sähköposti: ambikedeepa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Deepali Ambike, MD
-
Päätutkija:
- Mahesh Asalkar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut CORDMILK-kokeeseen
- Ei-voimakas syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Napanuoralypsy
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään.
Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron lapseen ja se voidaan tehdä 10-15 sekunnissa.
|
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään.
Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron lapseen ja se voidaan tehdä 10-15 sekunnissa.
|
Ei väliintuloa: Varhainen johdon kiinnitys
Napanuora kiinnitetään heti synnytyksen jälkeen (60 sekunnin kuluessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokehityksen tulos 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta
|
Neurokehityksen arvioinnin suorittaa koulutettu ja kokenut tutkija, joka on sokea interventioihin. Vaikea hermoston kehitysvamma määritellään, jolla on vähintään yksi seuraavista: BSID (IV) yhdistetty kognitiivinen pistemäärä <70, GMFCS-taso 3-5, sokeus (näkö <20/200) tai kuulon heikkeneminen, joka vaatii kuulolaitteita/sisäkorvaistutetta. Keskivaikea hermoston kehitysvamma määritellään kognitiiviseksi yhdistelmäpisteeksi 70–84, GMFCS-tasoksi 2, yksipuoliseksi sokeudeksi (näkemys/20/200 vain yhdessä silmässä) tai kuulon heikkenemiseksi ilman vahvistusta/korkeakorvausimplanttia. |
22-26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokehityksen tulos 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
|
Neurokehityksen arvioinnin suorittaa koulutettu ja kokenut tutkija, joka sokeutuu interventioon käyttämällä intialaisten pikkulasten kehitysasteikkoja (DASII).
DAASI tarjoaa kehitysmotorisen osamäärän (DMoQ), kehitysmäisen henkisen osamäärän (DMeQ) ja yhdistelmäkehitysosamäärän (DQ).
Kun keskimääräinen DQ on 100 ja keskihajonta (SD) on 15, 1SD ja 2SD keskiarvon alapuolella vastaavat DQ:ta 85 ja 70.
DMoQ-, DMeQ- tai DQ-pisteet <70 (2SD) katsotaan hermoston kehityksen heikkenemiseksi.
|
10-14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sangappa Dhaded, KLE Academy of Higher Education and Research
- Päätutkija: Zubair Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
- Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kuolema
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Asfyksia
- Neonatorum asfyksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORDMILK FU
- R01HD102967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliiniset tutkimukset Napanuoralypsy
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCEi vielä rekrytointia
-
Instituto de Medicina RegenerativaAktiivinen, ei rekrytointiMesenkymaalisten kantasolujen käyttö COVID-19:n aiheuttamassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässäCovid-19 | ARDS, ihminenMeksiko
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiProteesin käyttäjä | DigitalismiTurkki
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti myelooinen leukemia | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Haplo-identtinen luovuttaja | Napanuoraveren yksikköKiina
-
Amniox Medical, Inc.Valmis
-
Tissue Tech Inc.ValmisDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat, Kanada
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat