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Resultados comparativos relacionados à ordenha do cordão na sala de parto em países com poucos recursos Acompanhamento do desenvolvimento (CORDMILK-FU)

14 de junho de 2023 atualizado por: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Um Ensaio Clínico Randomizado Clusterizado de Ordenha do Cordão Umbilical versus Clampeamento Precoce do Cordão em Resultados de Curto e Longo Prazo em Recém-Nascidos que Não São Vigorosos ao Nascer

Uma extensão do estudo CORDMILK, o estudo de acompanhamento CORDMILK avaliará os resultados do neurodesenvolvimento aos 22-26 meses de idade de bebês a termo/prematuros tardios que não eram vigorosos no nascimento e receberam ordenha do cordão umbilical (UCM) ou clampeamento precoce do cordão ( CEC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CORDMILK Follow-up examinará a diferença na sobrevivência e comprometimento do neurodesenvolvimento de bebês que não eram vigorosos no nascimento e inscritos no estudo CORDMILK. A diferença na sobrevivência e comprometimento do neurodesenvolvimento em bebês que receberam UCM e ECC será avaliada usando ferramentas padronizadas de avaliação neurológica e de desenvolvimento aos 22-26 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • Ainda não está recrutando
        • KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed-to-be-University) Jawaharlal Nehru Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeshita Pujar, MD
        • Investigador principal:
          • Bahvana Koppad, MD
        • Subinvestigador:
          • Santosh Patil, MD
        • Subinvestigador:
          • Shivaprasad Goudar, MD
        • Subinvestigador:
          • Deepa Metgud, MD
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580022
        • Ainda não está recrutando
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kasturi Donimath, MD
        • Investigador principal:
          • Prakash Wari, MD
        • Subinvestigador:
          • GC Patil, MD
        • Subinvestigador:
          • BR Sahithya, MD
    • MS
      • Nagpur, MS, Índia, 440002
        • Recrutamento
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vineeta Jain, MD
        • Subinvestigador:
          • Mustafa Biviji, MD
        • Investigador principal:
          • Seema Parvekar, MD
      • Nagpur, MS, Índia, 440009
        • Recrutamento
        • Government Medical College and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manoj Bhatnagar, MD
        • Investigador principal:
          • Manjushri Waikar, MD
      • Nagpur, MS, Índia, 441108
        • Ainda não está recrutando
        • All India Institute of Medical Science
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Akash Bang, MD
        • Subinvestigador:
          • Urmila Chauhan, MD
        • Investigador principal:
          • Meenakshi Girish, MD
      • Wardha, MS, Índia, 442102
        • Recrutamento
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuchi Jain, MD
        • Subinvestigador:
          • Sushil Kale, MD
        • Subinvestigador:
          • Anurag Chandel, MD
        • Investigador principal:
          • Manish Jain, MD
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440018
        • Recrutamento
        • Indira Gandhi Government Medical College & Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Milind Suryavanshi, MD
        • Investigador principal:
          • Alka Patankar, MD
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411018
        • Recrutamento
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepali Ambike, MD
        • Investigador principal:
          • Mahesh Asalkar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no teste CORDMILK
  • Não vigoroso ao nascer

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ordenha do Cordão Umbilical
No parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser clampeado. Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue no bebê e pode ser feito em 10 a 15 segundos.
Outro: Ordenha do Cordão Umbilical
No parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser clampeado. Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue no bebê e pode ser feito em 10 a 15 segundos.
Sem intervenção: Clampeamento Precoce do Cordão
O cordão umbilical é clampeado imediatamente após o parto (em 60 segundos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade
Prazo: 22-26 meses

A avaliação do neurodesenvolvimento será realizada pelo examinador treinado e experiente, que será cego para as intervenções.

O comprometimento grave do neurodesenvolvimento será definido com pelo menos um dos seguintes: pontuação cognitiva composta BSID (IV) <70, GMFCS nível 3-5, cegueira (visão <20/200) ou deficiência auditiva que requer aparelhos auditivos/implante coclear. O comprometimento moderado do neurodesenvolvimento será definido como tendo uma pontuação composta cognitiva de 70-84, GMFCS nível 2, cegueira unilateral (visão/20/200 em apenas um olho) ou deficiência auditiva sem amplificação/implante coclear.
22-26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do neurodesenvolvimento em 1 ano de idade
Prazo: 10-14 meses
A avaliação do neurodesenvolvimento será realizada pelo examinador treinado e experiente, que será cego para a intervenção usando as Escalas de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII). DAASI fornece quociente motor de desenvolvimento (DMoQ), quociente mental de desenvolvimento (DMeQ) e quociente de desenvolvimento composto (DQ). Com DQ médio de 100 e desvio padrão (DP) de 15, 1DP e 2DP abaixo da média correspondem a DQ de 85 e 70, respectivamente. Uma pontuação DMoQ, DMeQ ou DQ <70 (2SD) é considerada como comprometimento do neurodesenvolvimento.
10-14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
Thomas Jefferson University
St. Louis University
Sharp HealthCare
Daga Memorial Maternity and Children's Hospital, Nagpur, India
Indira Gandhi Government Medical College & Hospital, Nagpur, India
Pimpri Chinchwad Municipal Corporation's Post-Graduate Institute, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pune, India
Government Medical College, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India
Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences/ Kasturba Hospital, Wardha, India
Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubbali, India
All India Institute of Medical Science, Nagpur, India

Investigadores

  • Investigador principal: Sangappa Dhaded, KLE Academy of Higher Education and Research
  • Investigador principal: Zubair Aghai, MD, Nemours Children's Clinic
  • Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORDMILK FU
  • R01HD102967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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