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1 型糖尿病における代謝制御の最適化 - 自動ボーラス計算機フラッシュ スタディ

2020年10月27日 更新者：Kirsten Nørgaard、Steno Diabetes Center Copenhagen

毎日複数回のインスリン注射による 1 型糖尿病の代謝制御の最適化 - フラッシュ グルコース モニタリング、自動ボーラス計算による炭水化物カウント、またはその両方?

この研究の目的は、1 型糖尿病で代謝制御が不十分な患者を対象に、フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) の効果を、従来の血糖自己測定 (SMBG) と炭水化物カウントおよび自動ボーラス計算の有無を比較することです。

治験責任医師には、コペンハーゲン首都圏の 5 つの臨床施設から募集された合計 200 人の患者が含まれます。

患者は無作為に4つのグループに分けられます。 A) 標準的な糖尿病トレーニング、すなわち、一般的な糖尿病の健康問題に関するグループ トレーニング、B) 炭水化物カウントと自動ボーラス計算のグループ トレーニング、アプリ MySugr が教えられ、ダウンロードされる、C) グループ A と同様のグループ トレーニング、および使用するように指示されるFGM、D) グループ B と同様のグループ トレーニング、およびアプリ MySugr の使用に関するトレーニングに加えて、FGM の使用も指示されました。

すべての患者は、6回の臨床訪問、グループトレーニング（1回の訪問）、および2回の電話相談で26週間追跡されます。

主要な結果は、正常血糖で費やされた時間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • HbA1c > 53 ミリモル/モル
  • 1年以上の1型糖尿病
  • 基礎およびボーラスインスリンで治療。 基礎インスリンは、1 日 1 回または 2 回服用できます。 研究者が判断した基礎/ボーラスインスリンの割合は、基礎インスリンに対する患者の実際の必要性をカバーする必要があります-患者が食事やボーラスを服用していない場合
  • 患者は炭水化物の計算に関する知識を持っている場合と持っていない場合があります
  • 患者は、継続的なブドウ糖モニタリングまたは FGM の経験がある場合とない場合があります。
  • 患者は個人のスマートフォンを持っている
  • 患者は、研究に含まれる5つの研究施設の1つで外来診療所に通う

除外基準:

  • -過去3か月以内の毎日の自動ボーラス計算機の使用
  • -過去3か月以内の毎日の継続的なグルコースモニタリングまたはFGMの毎日の使用
  • インスリンポンプの使用
  • 過去 3 か月以内に中性プロタミン Hagedorn インスリンを持効型インスリン (Insulatard、Humulin Retard) として使用した
  • 妊娠中、授乳中、妊娠予定の方
  • 胃不全麻痺
  • -過去6か月以内の増殖性網膜症および心筋梗塞を含む重度の糖尿病合併症
  • -他の付随する医学的または心理的状態 研究者の評価によると、患者を研究参加に不適切にする。 アルコールと薬物乱用
  • -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加, 主治医の判断で, 研究の結果または被験者の安全性を損なう.
  • -抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または研究期間中または研究開始前の30日以内のグルコース代謝に影響を与える他の薬物の使用
  • 個人情報を理解することができず、インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：A) 標準糖尿病トレーニング (コントロール)

より具体的には、一般的な糖尿病の健康問題、経験に基づいた投薬の仕方、病気の日の扱い方、運動などの一般的なグループトレーニング. このグループは、炭水化物の計算やボーラスの計算については教えられません。 彼らは、患者自身の好みのブドウ糖測定器を使用して、少なくとも 1 日 4 回 SMBG を測定することが奨励されます。

研究終了後、患者にはFGMによる6か月の治療が提供されます。
アクティブコンパレータ：B) 炭水化物計数、自動ボーラス計算
デバイス：炭水化物計数、自動ボーラス計算
炭水化物計数とボーラス計算のグループトレーニング。 アプリ MySugr は、自分のスマートフォンで教えられてダウンロードされ、個人固有のパラメーターが推定され、患者と一緒にアプリに入力されます。 SMBG は、患者が好む血糖測定器を使用して、少なくとも 1 日 4 回測定します。
アクティブコンパレータ：C) フラッシュグルコースモニタリング (FGM)
グループAと同じ内容の集合研修です。
デバイス：フラッシュグルコースモニタリング (FGM)
グループトレーニング、患者は全研究期間中非盲検FGMを使用するように指示されます。 患者は、FGM メーカーのガイドラインおよびトレンド矢印の取り扱いなどに従って SMBG を測定することをお勧めします。
アクティブコンパレータ：D) 炭水化物計数、自動ボーラス計算、FGM
グループ B としてのグループ トレーニング。自動ボーラス計算機 (MySugr アプリ) からの設定と提案を調整するために FGM を使用する方法について、より洗練された教育コンセプトが開発されます。
デバイス：炭水化物計数、自動ボーラス計算
炭水化物計数とボーラス計算のグループトレーニング。 アプリ MySugr は、自分のスマートフォンで教えられてダウンロードされ、個人固有のパラメーターが推定され、患者と一緒にアプリに入力されます。 SMBG は、患者が好む血糖測定器を使用して、少なくとも 1 日 4 回測定します。
デバイス：フラッシュグルコースモニタリング (FGM)
グループトレーニング、患者は全研究期間中非盲検FGMを使用するように指示されます。 患者は、FGM メーカーのガイドラインおよびトレンド矢印の取り扱いなどに従って SMBG を測定することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常血糖の時間
時間枠：26週間
A群（対照群）とC群（FGM）との間の2週間の盲検FGMによって測定された試験終了時の正常血糖範囲4～10mmol/lの時間差（分/日）。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：26週間
HbA1c (mmol/mol) の変化のグループ間の違い。
26週間
重度の低血糖
時間枠：26週間
重度の低血糖（他人の介助が必要な事象と定義。 血漿グルコース濃度はイベント中に利用できない場合がありますが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復) (研究期間中のイベントの数)。
26週間
低血糖症
時間枠：26週間
症候性および確認された低血糖の発生における群間の差 (< 3 mmol/l) (1 週間あたりのエピソード数)。
26週間
糖尿病の苦痛
時間枠：26週間
糖尿病アンケートの問題領域の使用による糖尿病の苦痛の変化の違い (PAID、スコア 0-100; 糖尿病の苦痛を反映するより高いスコア)。
26週間
糖尿病治療の満足度
時間枠：26週間
糖尿病治療満足度アンケートの使用による治療満足度の変化の違い (DTSQ、スコア 0-36; より高い満足度を反映するより高いスコア)。
26週間
糖尿病のエンパワーメント
時間枠：26週間
糖尿病エンパワメントテストの使用によるエンパワメントの変化の違い (DES-短縮形、8 項目を含む、糖尿病関連の心理社会的自己効力感を反映するより高いスコア。 「強く同意する」とチェックされた項目は 5 ポイントを獲得します。 「同意する」 - 4点; 「中立」 - 3ポイント; 「同意しない」 - 2 点; 「まったくそう思わない」は 1 点とし、すべての点数 (8 ～ 40) を合計し、完了項目数 (最高点は 8) で割って総合点を計算します。
26週間
糖尿病の生活の質
時間枠：26週間
糖尿病の生活の質の使用による生活の質の変化の違い (ADDQoL-19、スコア -9-3、最大の負の影響を反映する低いスコア)。
26週間
盲目的 FGM 低血糖症
時間枠：26週間
異なる研究群におけるベースライン（2週間）から研究終了（2週間）までの低血糖状態（<3mmol/l、<4mmol/l）（分/日）の変化の差。
26週間
盲目的 FGM 高血糖症
時間枠：26週間
異なる研究グループにおける、ベースライン (2 週間) から研究終了 (2 週間) までの高血糖 (> 10 mmol/l) (分/日) で費やされた時間の変化の差。
26週間
盲検 FGM 血糖変動
時間枠：26週間
異なる研究グループにおけるベースライン (2 週間) から研究終了 (2 週間) までの血糖変動 (標準偏差) の変化の差。
26週間
性格特性
時間枠：26週間
神経症、外向性、開放性、協調性、良心性、5 要素目録 3 (NEO-5 要素目録-3) アンケートと、さまざまなグループのその他の結果指標を使用して評価された性格特性との関連性。 NEO-Five Factors Inventory-3 は、一般的に受け入れられている性格特性を説明する 5 つの要因/ドメインをカバーしています。 目録には 60 のステートメントが含まれており、1 は「強く同意しない」を表し、5 は「強く同意する」を表す 5 段階の自己評価によって評価する必要があります。 回答は標準に関連しており、これらのスコアに基づいて、インターネット ベースの Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group) によって性格特性が報告されます。
26週間
総インスリン量
時間枠：26週間
FGM ブラインド測定中に 2 週間の平均として記録された総インスリン投与量 (単位/日/kg) のグループ間の変化の差。
26週間
総基礎インスリン量
時間枠：26週間
FGM ブラインド測定中に 2 週間の平均として記録された総基礎インスリン投与量 (単位/日/kg) のグループ間の変化の差。
26週間
インスリンボーラス
時間枠：26週間
FGM ブラインド測定中に 2 週間の平均として記録された 1 日あたりのインスリン ボーラス回数 (回数/日) のグループ間の変化の差。
26週間
体重
時間枠：26週間
体重（kg）のグループ間の差。
26週間
尿中アルブミン/排泄率
時間枠：26週間
尿中アルブミン/排泄率（mg/24時間）の群間差。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年10月26日

研究の完了 (実際)

2020年10月26日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17040573

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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