Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af metabolisk kontrol ved type 1-diabetes - Flash-undersøgelsen af ​​den automatiske bolusberegner

27. oktober 2020 opdateret af: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimering af metabolisk kontrol i type 1-diabetes med flere daglige insulininjektioner - flash-glukoseovervågning, kulhydrattælling med automatisk bolusberegning eller begge dele?

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​flash-glukosemonitorering (FGM) med traditionel selvmonitorering af blodsukker (SMBG) med eller uden kulhydrattælling og automatiseret bolusberegning hos patienter med type 1-diabetes og dårlig metabolisk kontrol.

Efterforskerne vil omfatte i alt 200 patienter rekrutteret fra 5 klinikker i Region Hovedstaden.

Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper; A) Standard diabetestræning, dvs. gruppetræning i generelle diabetes sundhedsspørgsmål, B) Gruppetræning i kulhydrattælling og automatiseret bolusberegning, app'en MySugr vil blive undervist og downloadet, C) Gruppetræning som i gruppe A, og instrueret i at bruge FGM, D) Gruppetræning som i gruppe B, og udover træning i brugen af ​​appen MySugr, også instrueret i at bruge FGM.

Alle patienter følges i 26 uger med 6 kliniske besøg, gruppetræning (1 besøg) og 2 telefonkonsultationer.

Det primære resultat er tid brugt i normoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Type 1 diabetes mere end 1 år
  • Behandlet med basal- og bolusinsulin. Basal insulin kan tages en eller to gange dagligt. Procentdelen af ​​basal-/bolusinsulin bør, som vurderet af investigator, dække patientens reelle behov for basal insulin - hvis han eller hun ikke spiser og tager bolus
  • Patienter har måske eller måske ikke viden om kulhydrattælling
  • Patienter kan have nogen erfaring med kontinuerlig glukosemonitorering eller FGM
  • Patienter har en personlig smartphone
  • Patienter går i ambulatoriet på et af de fem undersøgelsessteder, der er inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en automatisk bolusberegner på daglig basis inden for de sidste tre måneder
  • Daglig brug af kontinuerlig glukosemonitorering eller FGM på daglig basis inden for de sidste tre måneder
  • Brug af insulinpumpe
  • Brug af Neutral Protamine Hagedorn insulin som langtidsvirkende insulin (Insulatard, Humulin Retard) inden for de sidste tre måneder
  • Gravid, ammer, planlægger at blive gravid
  • Gastroparese
  • Alvorlige diabeteskomplikationer, herunder proliferativ retinopati og myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  • Anden samtidig medicinsk eller psykisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til studiedeltagelse som f.eks. alkohol- og stofmisbrug
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, der efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart
  • Manglende evne til at forstå de enkelte oplysninger og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A) Standard diabetestræning (kontrol)

Mere specifikt gruppetræning i generelle diabetes-sundhedsspørgsmål, hvordan man laver erfaren baseret dosering, hvordan man håndterer sygedage, motion osv. generelt. Gruppen vil ikke blive undervist i kulhydrattælling eller bolusberegning. De vil blive opfordret til at måle SMBG mindst 4 gange dagligt med patientens eget foretrukne glukosemåler.

Patienter vil blive tilbudt 6 måneders behandling med FGM efter undersøgelsens afslutning.
Aktiv komparator: B) Kulhydrattælling, automatiseret bolusberegning
Enhed: Kulhydrattælling, automatisk bolusberegning
Gruppetræning i kulhydrattælling og bolusberegning. App'en MySugr vil blive undervist og downloadet på egen smartphone, og personspecifikke parametre vil blive estimeret og indtastet i appen sammen med patienterne. SMBG måler mindst 4 gange dagligt med patientens eget foretrukne glukosemåler.
Aktiv komparator: C) Flash-glukoseovervågning (FGM)
Gruppetræning med samme indhold som for gruppe A.
Enhed: Flash-glukoseovervågning (FGM)
Gruppetræning, patienter vil blive instrueret i at bruge ublindet FGM i hele undersøgelsesperioden. Patienter anbefales at måle SMBG i henhold til FGM-fabrikantens retningslinjer og håndtering af trendpile mv.
Aktiv komparator: D) Kulhydrattælling, automatiseret bolusberegning, FGM
Gruppetræning som gruppe B. Der vil blive udviklet et mere sofistikeret uddannelseskoncept for, hvordan FGM skal bruges til at justere indstillinger og forslag fra den automatiske bolusberegner (MySugr app).
Enhed: Kulhydrattælling, automatisk bolusberegning
Gruppetræning i kulhydrattælling og bolusberegning. App'en MySugr vil blive undervist og downloadet på egen smartphone, og personspecifikke parametre vil blive estimeret og indtastet i appen sammen med patienterne. SMBG måler mindst 4 gange dagligt med patientens eget foretrukne glukosemåler.
Enhed: Flash-glukoseovervågning (FGM)
Gruppetræning, patienter vil blive instrueret i at bruge ublindet FGM i hele undersøgelsesperioden. Patienter anbefales at måle SMBG i henhold til FGM-fabrikantens retningslinjer og håndtering af trendpile mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i normoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Tidsforskel i normoglykæmisk område 4-10 mmol/l ved afslutningen af ​​undersøgelsen målt ved 2 ugers blindet FGM mellem gruppe A (kontrolgruppe) og C (FGM) (min/dag).
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 26 uger
Forskel mellem grupper i ændring i HbA1c (mmol/mol).
26 uger
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Forskel mellem grupper i forekomst af alvorlig hypoglykæmi (defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose) (antal hændelser i undersøgelsesperioden).
26 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Forskel mellem grupper i forekomst af symptomatisk og bekræftet hypoglykæmi (< 3 mmol/l) (antal episoder pr. uge).
26 uger
Diabetes nød
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændringer i diabetesbesvær ved brug af problemområder i diabetesspørgeskema (PAID, score 0-100; højere score afspejler diabetesbesvær).
26 uger
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændringer i behandlingstilfredshed ved brug af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, score 0-36; højere score afspejler højere tilfredshed).
26 uger
Styrkelse af diabetes
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændringer i empowerment ved brug af Diabetes empowerment test (DES-kortform, indeholdende 8 punkter, højere score afspejler diabetesrelateret psykosocial self-efficacy. Et punkt markeret med "enig" modtager 5 point; "enig" - 4 point; "neutral" - 3 point; "uenig" - 2 point; og "meget uenig" får 1 point, og en samlet score beregnes ved at lægge alle pointene sammen (8-40) og dividere med antallet af afsluttede emner (højeste antal er 8)).
26 uger
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændringer i livskvalitet ved brug af Diabetes livskvalitet (ADDQoL-19, score -9-3, lavere score afspejler maksimal negativ påvirkning).
26 uger
Blindet FGM-hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring i tid brugt på hypoglykæmi (<3mmol/l, <4 mmol/l) (min/dag) fra baseline (2 uger) til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger) i de forskellige undersøgelsesgrupper.
26 uger
Blindet FGM-hyperglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring i tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/l) (min/dag) fra baseline (2 uger) til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger) i de forskellige undersøgelsesgrupper.
26 uger
Blindet FGM glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring i glykæmisk variabilitet (standardafvigelse) fra baseline (2 uger) til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger) i de forskellige undersøgelsesgrupper.
26 uger
Personlighedstræk
Tidsramme: 26 uger
Sammenhæng mellem personlighedstræk evalueret ved brug af Neuroticism Ekstraversion Åbenhed Agreeableness Samvittighedsfuldhed Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) spørgeskema og eventuelle andre resultatmål i de forskellige grupper. NEO-Five Factors Inventory-3 dækker fem faktorer/domæner, der beskriver de almindeligt accepterede personlighedstræk. Opgørelsen indeholder 60 udsagn, der bør evalueres ved selvvurderinger på en 5-trins skala, hvor 1 afspejler "meget uenig" og 5 afspejler "meget enig". Svarene er relateret til normen og baseret på disse scores rapporteres personlighedstræk af det internetbaserede Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group).
26 uger
Samlet insulindosis
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring mellem grupperne i total insulindosis (enheder/dag/kg) registreret som et gennemsnit på 2 uger under FGM blindede målinger.
26 uger
Total basal insulindosis
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring mellem grupperne i total basal insulindosis (enheder/dag/kg) registreret som et gennemsnit på 2 uger under FGM blindede målinger.
26 uger
Insulin bolus
Tidsramme: 26 uger
Forskel i ændring mellem grupperne i antal insulinbolus pr. dag (antal/dag) registreret som et gennemsnit på 2 uger under FGM blindede målinger.
26 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 26 uger
Forskel mellem grupper i kropsvægt (kg).
26 uger
Urinalbumin/udskillelseshastighed
Tidsramme: 26 uger
Forskel mellem grupper i urinalbumin/udskillelseshastighed (mg/24 timer).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17040573

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner