- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682237
Оптимизация метаболического контроля при сахарном диабете 1 типа — краткое исследование автоматического расчета болюса
Оптимизация метаболического контроля при сахарном диабете 1 типа с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина — экспресс-мониторинг уровня глюкозы, подсчет углеводов с автоматическим расчетом болюса или и то, и другое?
Это исследование направлено на сравнение эффекта экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM) с традиционным самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG) с подсчетом углеводов или без него и автоматическим расчетом болюса у пациентов с диабетом 1 типа и плохим метаболическим контролем.
Исследователи будут включать в общей сложности 200 пациентов, набранных из 5 клинических центров в столичном регионе Копенгагена.
Пациенты будут рандомизированы на четыре группы; A) Стандартное обучение диабету, т. е. групповое обучение общим вопросам здоровья при диабете, B) Групповое обучение подсчету углеводов и автоматическому расчету болюса, приложение MySugr будет обучено и загружено, C) Групповое обучение, как в группе A, и проинструктировано об использовании FGM, D) Групповое обучение, как и в группе B, и помимо обучения использованию приложения MySugr, также проинструктировано использовать FGM.
Все пациенты наблюдались в течение 26 недель с 6 клиническими визитами, групповым обучением (1 визит) и 2 консультациями по телефону.
Первичным результатом является время, проведенное в нормогликемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- HbA1c > 53 ммоль/моль
- Сахарный диабет 1 типа более 1 года
- Лечение базальным и болюсным инсулином. Базальный инсулин можно вводить один или два раза в день. Процентное содержание базального/болюсного инсулина должно, по мнению исследователя, покрывать реальную потребность пациента в базальном инсулине, если он или она не ест и не принимает болюс.
- Пациенты могут знать или не знать о подсчете углеводов.
- Пациенты могут иметь или не иметь опыта непрерывного мониторинга уровня глюкозы или FGM.
- У пациентов есть личный смартфон
- Пациенты посещают поликлинику в одном из пяти исследовательских центров, включенных в исследование.
Критерий исключения:
- Использование автоматического калькулятора болюсов ежедневно в течение последних трех месяцев
- Ежедневное использование непрерывного мониторинга глюкозы или FGM ежедневно в течение последних трех месяцев
- Использование инсулиновой помпы
- Использование нейтрального инсулина протамина Хагедорна в качестве инсулина пролонгированного действия (Инсулатард, Хумулин Ретард) в течение последних трех месяцев.
- Беременна, кормит грудью, планирует забеременеть
- Гастропарез
- Тяжелые осложнения диабета, включая пролиферативную ретинопатию и инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании, например, злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты исследования или безопасность субъекта.
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования.
- Неспособность понять индивидуальную информацию и дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: А) Стандартная диабетическая тренировка (контроль)
В частности, групповое обучение по общим проблемам со здоровьем при диабете, как проводить дозирование на основе опыта, как справляться с больничными, упражнениями и т. д. в общих чертах. Группа не будет обучаться подсчету углеводов или расчету болюса. Им будет предложено измерять SMBG не менее 4 раз в день с помощью предпочтительного для пациентов глюкометра. Пациентам будет предложено 6-месячное лечение КЖПО после окончания исследования. |
|
Активный компаратор: B) Подсчет углеводов, автоматический расчет болюса
|
Групповое обучение подсчету углеводов и расчету болюса.
Приложение MySugr будет обучено и загружено на собственный смартфон, а индивидуальные параметры будут оценены и введены в приложение вместе с пациентами.
SMBG измеряется не менее 4 раз в день с помощью предпочитаемого пациентом глюкометра.
|
Активный компаратор: C) Мгновенный мониторинг уровня глюкозы (FGM)
Групповая тренировка того же содержания, что и для группы А.
|
Групповое обучение, пациенты будут проинструктированы использовать неслепые FGM в течение всего периода исследования.
Пациентам рекомендуется измерять SMBG в соответствии с рекомендациями производителей FGM и обращаться со стрелками тренда и т. д.
|
Активный компаратор: D) Подсчет углеводов, автоматический расчет болюса, FGM
Групповое обучение в качестве группы B. Будет разработана более сложная концепция обучения тому, как следует использовать FGM для настройки параметров и рекомендаций автоматического калькулятора болюса (приложение MySugr).
|
Групповое обучение подсчету углеводов и расчету болюса.
Приложение MySugr будет обучено и загружено на собственный смартфон, а индивидуальные параметры будут оценены и введены в приложение вместе с пациентами.
SMBG измеряется не менее 4 раз в день с помощью предпочитаемого пациентом глюкометра.
Групповое обучение, пациенты будут проинструктированы использовать неслепые FGM в течение всего периода исследования.
Пациентам рекомендуется измерять SMBG в соответствии с рекомендациями производителей FGM и обращаться со стрелками тренда и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в нормогликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница во времени в нормогликемическом диапазоне 4–10 ммоль/л в конце исследования, измеренная с помощью 2-недельного слепого КЖПО между группами А (контрольная группа) и С (КЖПО) (мин/день).
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница между группами в изменении HbA1c (ммоль/моль).
|
26 недель
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 26 недель
|
Различие между группами по возникновению тяжелой гипогликемии (определяемой как событие, требующее помощи другого человека.
Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после возвращения уровня глюкозы в плазме к норме) (количество событий в течение периода исследования).
|
26 недель
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 26 недель
|
Различия между группами по частоте симптоматических и подтвержденных гипогликемий (< 3 ммоль/л) (количество эпизодов в неделю).
|
26 недель
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменениях диабетического дистресса при использовании Проблемных областей в опроснике диабета (PAID, баллы 0–100; более высокие баллы отражают диабетический дистресс).
|
26 недель
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменениях удовлетворенности лечением при использовании Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ, балл 0-36; более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность).
|
26 недель
|
Расширение прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменениях в расширении прав и возможностей при использовании теста расширения прав и возможностей при диабете (краткая форма DES, содержащая 8 пунктов, более высокие баллы, отражающие психосоциальную самоэффективность, связанную с диабетом.
Пункт, помеченный как «полностью согласен», получает 5 баллов; «согласен» - 4 балла; «нейтральный» - 3 балла; «не согласен» - 2 балла; и «категорически не согласен» получает 1 балл, а общий балл рассчитывается путем сложения всех баллов (8-40) и деления на количество выполненных заданий (наибольшее число — 8)).
|
26 недель
|
Диабет качество жизни
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменениях качества жизни при использовании качества жизни при диабете (ADDQoL-19, баллы -9-3, более низкие баллы отражают максимальное негативное влияние).
|
26 недель
|
Слепая гипогликемия FGM
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменении времени, проведенного в условиях гипогликемии (<3 ммоль/л, <4 ммоль/л) (мин/день) от исходного уровня (2 недели) до конца исследования (2 недели) в разных исследуемых группах.
|
26 недель
|
Слепая гипергликемия FGM
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменении времени гипергликемии (>10 ммоль/л) (мин/день) от исходного уровня (2 недели) до конца исследования (2 недели) в разных исследуемых группах.
|
26 недель
|
Слепая гликемическая вариабельность FGM
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменении гликемической вариабельности (стандартное отклонение) от исходного уровня (2 недели) до конца исследования (2 недели) в разных исследуемых группах.
|
26 недель
|
Черты характера
Временное ограничение: 26 недель
|
Ассоциация между личностными чертами, оцениваемыми с помощью анкеты Нейротизм Экстраверсия Открытость Доброжелательность Добросовестность Пятифакторный опросник-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) и любые другие показатели результатов в разных группах.
NEO-Five Factors Inventory-3 охватывает пять факторов/доменов, описывающих общепринятые черты личности.
Опросник содержит 60 утверждений, которые следует оценивать с помощью самооценки по 5-балльной шкале, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Ответы связаны с нормой, и на основе этих баллов черты личности сообщаются с помощью интернет-системы тестирования Hogrefe Testsystem 5 (издательская группа Hogrefe).
|
26 недель
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменении между группами общей дозы инсулина (ЕД/день/кг), зарегистрированная как среднее значение за 2 недели во время слепых измерений FGM.
|
26 недель
|
Общая доза базального инсулина
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменении между группами общей дозы базального инсулина (единиц/день/кг), зарегистрированная как среднее значение за 2 недели во время слепых измерений FGM.
|
26 недель
|
Инсулиновые болюсы
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в изменении между группами количества болюсов инсулина в день (количество/день), зарегистрированная как среднее значение за 2 недели во время слепых измерений FGM.
|
26 недель
|
Масса тела
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница между группами по массе тела (кг).
|
26 недель
|
Уровень альбумина в моче/скорость выделения
Временное ограничение: 26 недель
|
Различия между группами по альбумину с мочой/скорости экскреции (мг/24 часа).
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal T, Raimond L, Vistisen D, Norgaard K. Flash glucose monitoring and automated bolus calculation in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: a 26 week randomised, controlled, multicentre trial. Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2713-2724. doi: 10.1007/s00125-021-05555-8. Epub 2021 Sep 8. Erratum In: Diabetologia. 2022 Jan;65(1):256.
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal TP, Dorflinger L, Vistisen D, Norgaard K. Study protocol for optimising glycaemic control in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: intermittently scanned continuous glucose monitoring, carbohydrate counting with automated bolus calculation, or both? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 27;10(4):e036474. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036474.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17040573
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .