Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de metabolische controle bij diabetes type 1 - Flash-onderzoek met de automatische boluscalculator

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimalisatie van de metabole controle bij diabetes type 1 met meerdere dagelijkse insuline-injecties - Flash-glucosemeting, koolhydraten tellen met geautomatiseerde bolusberekening, of beide?

Deze studie heeft tot doel het effect van flitsglucosemonitoring (VGV) te vergelijken met traditionele zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) met of zonder koolhydratentelling en geautomatiseerde bolusberekening, bij patiënten met diabetes type 1 en een slechte metabole controle.

De onderzoekers zullen in totaal 200 patiënten rekruteren uit 5 klinische locaties in de hoofdstad van Kopenhagen.

De patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen; A) Standaard diabetestraining, d.w.z. groepstraining in algemene diabetesgezondheidsproblemen, B) Groepstraining in het tellen van koolhydraten en geautomatiseerde bolusberekening, de app MySugr wordt aangeleerd en gedownload, C) Groepstraining zoals in groep A, en geïnstrueerd om te gebruiken VGV, D) Groepstraining zoals in groep B, en naast training in het gebruik van de app MySugr, ook geïnstrueerd om VGV toe te passen.

Alle patiënten worden gedurende 26 weken gevolgd met 6 klinische bezoeken, groepstraining (1 bezoek) en 2 telefonische consulten.

Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht in normoglycemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Diabetes type 1 langer dan 1 jaar
  • Behandeld met basale en bolusinsuline. Basale insuline kan één of twee keer per dag worden ingenomen. Het percentage basale/bolusinsuline moet, naar het oordeel van de onderzoeker, de werkelijke behoefte van de patiënt aan basale insuline dekken - als hij of zij niet eet en geen bolus neemt
  • Patiënten kunnen al dan niet kennis hebben van het tellen van koolhydraten
  • Patiënten kunnen al dan niet enige ervaring hebben met continue glucosemonitoring of VGV
  • Patiënten hebben een persoonlijke smartphone
  • Patiënten bezoeken de polikliniek in een van de vijf studielocaties die in de studie zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van een automatische boluscalculator in de afgelopen drie maanden
  • Dagelijks gebruik van continue glucosemonitoring of FGM op dagelijkse basis in de afgelopen drie maanden
  • Gebruik van insulinepomp
  • Gebruik van Neutraal Protamine Hagedorn-insuline als langwerkende insuline (Insulatard, Humulin Retard) in de afgelopen drie maanden
  • Zwanger, borstvoeding, plan om zwanger te worden
  • Gastroparese
  • Ernstige diabetescomplicaties waaronder proliferatieve retinopathie en myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals b.v. alcohol- en drugsmisbruik
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
  • Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de studieperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Onvermogen om de individuele informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A) Standaard diabetestraining (controle)

Meer specifiek, groepstrainingen in algemene diabetes gezondheidskwesties, hoe te doseren op basis van ervaring, hoe om te gaan met ziektedagen, lichaamsbeweging etc. in algemene termen. De groep krijgt geen les in koolhydraten tellen of bolusberekening. Ze zullen worden aangemoedigd om SMBG minstens 4 keer per dag te meten met de glucosemeter van hun eigen voorkeur.

Patiënten krijgen na het einde van de studie een behandeling van 6 maanden met VGV aangeboden.
Actieve vergelijker: B) Koolhydraten tellen, geautomatiseerde bolusberekening
Apparaat: Koolhydraten tellen, geautomatiseerde bolusberekening
Groepstraining koolhydraten tellen en bolusberekening. De app MySugr wordt aangeleerd en gedownload op de eigen smartphone en persoonsspecifieke parameters worden geschat en samen met de patiënten in de app ingevoerd. SMBG meet minimaal 4 keer per dag met de eigen voorkeursglucosemeter van de patiënt.
Actieve vergelijker: C) Flash-glucosemonitoring (VGV)
Groepstraining met dezelfde inhoud als voor groep A.
Apparaat: Flash-glucosemonitoring (VGV)
Groepstraining, patiënten zullen worden geïnstrueerd om ongeblindeerde VGV te gebruiken gedurende de hele studieperiode. Patiënten wordt aangeraden om SMBG te meten volgens de richtlijnen van FGM-fabrikanten en het hanteren van trendpijlen enz.
Actieve vergelijker: D) Koolhydraten tellen, geautomatiseerde bolusberekening, VGV
Groepstraining als groep B. Er zal een meer geavanceerd onderwijsconcept worden ontwikkeld over hoe VGV moet worden gebruikt om instellingen en suggesties van de geautomatiseerde boluscalculator (MySugr-app) aan te passen.
Apparaat: Koolhydraten tellen, geautomatiseerde bolusberekening
Groepstraining koolhydraten tellen en bolusberekening. De app MySugr wordt aangeleerd en gedownload op de eigen smartphone en persoonsspecifieke parameters worden geschat en samen met de patiënten in de app ingevoerd. SMBG meet minimaal 4 keer per dag met de eigen voorkeursglucosemeter van de patiënt.
Apparaat: Flash-glucosemonitoring (VGV)
Groepstraining, patiënten zullen worden geïnstrueerd om ongeblindeerde VGV te gebruiken gedurende de hele studieperiode. Patiënten wordt aangeraden om SMBG te meten volgens de richtlijnen van FGM-fabrikanten en het hanteren van trendpijlen enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in normoglycemie
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in tijd in normoglycemisch bereik 4-10 mmol/l aan het einde van de studie gemeten door 2 weken geblindeerde VGV tussen groep A (controlegroep) en C (VGV) (min/dag).
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil tussen groepen in verandering in HbA1c (mmol/mol).
26 weken
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
Verschillen tussen groepen in het optreden van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor hulp van een andere persoon nodig is. Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal is (aantal gebeurtenissen tijdens de onderzoeksperiode).
26 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil tussen de groepen in het optreden van symptomatische en bevestigde hypoglykemie (< 3 mmol/l) (aantal episoden per week).
26 weken
Diabetes nood
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in veranderingen in diabetesleed door het gebruik van Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID, score 0-100; hogere scores weerspiegelen diabetesleed).
26 weken
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in veranderingen in tevredenheid over de behandeling door het gebruik van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, score 0-36; hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid).
26 weken
Diabetes empowerment
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in veranderingen in empowerment door het gebruik van de Diabetes empowerment test (DES-verkorte vorm, bestaande uit 8 items, hogere scores weerspiegelen diabetesgerelateerde psychosociale zelfredzaamheid. Een aangekruist item "helemaal mee eens" krijgt 5 punten; "mee eens" - 4 punten; "neutraal" - 3 punten; "niet mee eens" - 2 punten; en "zeer mee oneens" krijgt 1 punt, en een algemene score wordt berekend door alle scores (8-40) op te tellen en te delen door het aantal voltooide items (hoogste aantal is 8)).
26 weken
Diabetes kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in veranderingen in levenskwaliteit door het gebruik van Diabetes kwaliteit van leven (ADDQoL-19, scores -9-3, lagere scores weerspiegelen maximale negatieve impact).
26 weken
Geblindeerde VGV-hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering in de tijd besteed aan hypoglykemie (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (min/dag) vanaf baseline (2 weken) tot het einde van het onderzoek (2 weken) in de verschillende onderzoeksgroepen.
26 weken
Geblindeerde VGV hyperglycemie
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering in tijd besteed aan hyperglykemie (>10 mmol/l) (min/dag) vanaf baseline (2 weken) tot het einde van het onderzoek (2 weken) in de verschillende onderzoeksgroepen.
26 weken
Geblindeerde GGM glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering in glykemische variabiliteit (standaarddeviatie) vanaf de basislijn (2 weken) tot het einde van het onderzoek (2 weken) in de verschillende onderzoeksgroepen.
26 weken
Persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: 26 weken
Associatie tussen persoonlijkheidskenmerken geëvalueerd door het gebruik van Neuroticisme Extraversie Openheid Vriendelijkheid Consciëntieusheid Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) vragenlijst en andere uitkomstmaten in de verschillende groepen. De NEO-Five Factors Inventory-3 omvat vijf factoren/domeinen die de algemeen aanvaarde persoonlijkheidskenmerken beschrijven. De inventaris bevat 60 stellingen die moeten worden beoordeeld door middel van zelfbeoordelingen op een 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens". De antwoorden zijn gerelateerd aan de norm en op basis van deze scores worden persoonlijkheidskenmerken gerapporteerd door het op internet gebaseerde Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group).
26 weken
Totale dosis insuline
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering tussen de groepen in de totale insulinedosis (eenheden/dag/kg) geregistreerd als een gemiddelde van 2 weken tijdens geblindeerde VGV-metingen.
26 weken
Totale basale insulinedosis
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering tussen de groepen in de totale basale insulinedosis (eenheden/dag/kg) geregistreerd als een gemiddelde van 2 weken tijdens geblindeerde VGV-metingen.
26 weken
Insuline bolussen
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in verandering tussen de groepen in het aantal insulinebolussen per dag (aantal/dag) geregistreerd als een gemiddelde van 2 weken tijdens geblindeerde VGV-metingen.
26 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil tussen groepen in lichaamsgewicht (kg).
26 weken
Urinaire albumine/uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil tussen groepen in urinaire albumine/uitscheidingssnelheid (mg/24 uur).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17040573

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren