Otimizando o controle metabólico no diabetes tipo 1 - Estudo Flash da Calculadora Automática de Bolus
27 de outubro de 2020 atualizado por: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Otimizando o controle metabólico no diabetes tipo 1 com várias injeções diárias de insulina - Monitoramento instantâneo de glicose, contagem de carboidratos com cálculo automatizado de bolo alimentar ou ambos?
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do monitoramento instantâneo de glicose (FGM) com o automonitoramento tradicional de glicose no sangue (SMBG) com ou sem contagem de carboidratos e cálculo automático de bolus, em pacientes com diabetes tipo 1 e controle metabólico deficiente.
Os investigadores incluirão um total de 200 pacientes recrutados em 5 centros clínicos na Capital Region of Copenhagen.
Os pacientes serão randomizados em quatro grupos; A) Treinamento padrão em diabetes, ou seja, treinamento em grupo sobre questões gerais de saúde do diabetes, B) Treinamento em grupo em contagem de carboidratos e cálculo de bolus automatizado, o aplicativo MySugr será ensinado e baixado, C) Treinamento em grupo como no grupo A, e instruído a usar MGF, D) Treinamento em grupo como no grupo B, e além do treinamento no uso do aplicativo MySugr, também orientado a usar MGF.
Todos os pacientes são acompanhados por 26 semanas com 6 consultas clínicas, treinamento em grupo (1 visita) e 2 consultas telefônicas.
O desfecho primário é o tempo gasto em normoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Diabetes tipo 1 há mais de 1 ano
- Tratada com insulina basal e em bolus. A insulina basal pode ser tomada uma ou duas vezes ao dia. A porcentagem de insulina basal/bolus deve, conforme julgado pelo investigador, cobrir a necessidade real de insulina basal do paciente - se ele ou ela não estiver comendo e tomando bolus
- Os pacientes podem ou não ter conhecimento sobre contagem de carboidratos
- Os pacientes podem ou não ter qualquer experiência com monitoramento contínuo de glicose ou MGF
- Os pacientes têm um smartphone pessoal
- Os pacientes frequentam o ambulatório em um dos cinco locais de estudo incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Uso de uma calculadora automática de bolus diariamente nos últimos três meses
- Uso diário de monitoramento contínuo de glicose ou MGF diariamente nos últimos três meses
- Uso de bomba de insulina
- Uso de insulina Neutral Protamine Hagedorn como insulina de ação prolongada (Insulatard, Humulin Retard) nos últimos três meses
- Grávida, amamentando, planeja engravidar
- Gastroparesia
- Complicações graves do diabetes, incluindo retinopatia proliferativa e infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo como, por exemplo, abuso de álcool e drogas
- Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, no julgamento do investigador principal, comprometerá os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
- Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteroides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou até 30 dias antes do início do estudo
- Incapacidade de entender as informações individuais e de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A) Treinamento padrão de diabetes (controle)
Mais especificamente, treinamento em grupo sobre questões gerais de saúde do diabetes, como fazer uma dosagem baseada na experiência, como lidar com dias de doença, exercícios, etc. em termos gerais. O grupo não aprenderá contagem de carboidratos ou cálculo de bolo alimentar. Eles serão encorajados a medir a SMBG pelo menos 4 vezes ao dia com o medidor de glicose preferido dos pacientes. Os pacientes receberão 6 meses de tratamento com MGF após o final do estudo. |
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Comparador Ativo: B) Contagem de carboidratos, cálculo automático de bolus
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Treinamento em grupo em contagem de carboidratos e cálculo de bolo alimentar.
O aplicativo MySugr será ensinado e baixado no próprio smartphone e os parâmetros específicos da pessoa serão estimados e inseridos no aplicativo com os pacientes.
O SMBG mede pelo menos 4 vezes ao dia com o medidor de glicose preferido do paciente.
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Comparador Ativo: C) Monitoramento instantâneo de glicose (FGM)
Treino em grupo com o mesmo conteúdo do grupo A.
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Treinamento em grupo, os pacientes serão instruídos a usar MGF não cega durante todo o período do estudo.
Recomenda-se que os pacientes meçam o SMBG de acordo com as diretrizes do fabricante da FGM e o manuseio das setas de tendência, etc.
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Comparador Ativo: D) Contagem de carboidratos, cálculo automático de bolus, MGF
Treinamento em grupo como grupo B. Um conceito de educação mais sofisticado será desenvolvido para como a MGF deve ser usada para ajustar as configurações e sugestões da calculadora automática de bolus (aplicativo MySugr).
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Treinamento em grupo em contagem de carboidratos e cálculo de bolo alimentar.
O aplicativo MySugr será ensinado e baixado no próprio smartphone e os parâmetros específicos da pessoa serão estimados e inseridos no aplicativo com os pacientes.
O SMBG mede pelo menos 4 vezes ao dia com o medidor de glicose preferido do paciente.
Treinamento em grupo, os pacientes serão instruídos a usar MGF não cega durante todo o período do estudo.
Recomenda-se que os pacientes meçam o SMBG de acordo com as diretrizes do fabricante da FGM e o manuseio das setas de tendência, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em normoglicemia
Prazo: 26 semanas
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Diferença no tempo na faixa normoglicêmica 4-10 mmol/l no final do estudo medido por 2 semanas de MGF cega entre o grupo A (grupo de controle) e C (FGM) (min/dia).
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 26 semanas
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Diferença entre os grupos na variação da HbA1c (mmol/mol).
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26 semanas
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Hipoglicemia grave
Prazo: 26 semanas
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Diferença entre os grupos na ocorrência de hipoglicemia grave (definida como um evento que requer assistência de outra pessoa.
As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal) (número de eventos durante o período do estudo).
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26 semanas
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Hipoglicemia
Prazo: 26 semanas
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Diferença entre os grupos na ocorrência de hipoglicemia sintomática e confirmada (< 3 mmol/l) (número de episódios por semana).
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26 semanas
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Sofrimento do diabetes
Prazo: 26 semanas
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Diferença nas mudanças no desconforto do diabetes pelo uso do Questionário de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID, pontuação 0-100; pontuações mais altas refletindo o desconforto do diabetes).
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26 semanas
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Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 26 semanas
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Diferença nas mudanças na satisfação com o tratamento pelo uso do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ, pontuação 0-36; pontuações mais altas refletindo maior satisfação).
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26 semanas
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Empoderamento do diabetes
Prazo: 26 semanas
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Diferença nas mudanças no empoderamento pelo uso do teste de empoderamento do Diabetes (DES-forma curta, contendo 8 itens, pontuações mais altas refletindo a autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes.
Um item marcado como "concordo totalmente" recebe 5 pontos; "concordo" - 4 pontos; "neutro" - 3 pontos; "discordo" - 2 pontos; e "discordo totalmente" recebe 1 ponto, e uma pontuação geral é calculada somando todas as pontuações (8-40) e dividindo pelo número de itens concluídos (o maior número é 8)).
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26 semanas
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Diabetes qualidade de vida
Prazo: 26 semanas
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Diferença nas mudanças na qualidade de vida pelo uso da qualidade de vida do Diabetes (ADDQoL-19, pontuações -9-3, pontuações mais baixas refletindo o impacto negativo máximo).
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26 semanas
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Hipoglicemia FGM cega
Prazo: 26 semanas
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Diferença na mudança no tempo gasto em hipoglicemia (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (min/dia) desde o início (2 semanas) até o final do estudo (2 semanas) nos diferentes grupos de estudo.
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26 semanas
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Hiperglicemia FGM cega
Prazo: 26 semanas
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Diferença na mudança no tempo gasto em hiperglicemia (>10 mmol/l) (min/dia) desde o início (2 semanas) até o final do estudo (2 semanas) nos diferentes grupos de estudo.
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26 semanas
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Variabilidade glicêmica cega da MGF
Prazo: 26 semanas
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Diferença na mudança na variabilidade glicêmica (desvio padrão) desde a linha de base (2 semanas) até o final do estudo (2 semanas) nos diferentes grupos de estudo.
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26 semanas
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Traços de personalidade
Prazo: 26 semanas
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Associação entre traços de personalidade avaliados pelo questionário Neuroticism Extroversion Openness Agreeableness Conscientiousness Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) e quaisquer outras medidas de resultado nos diferentes grupos.
O NEO-Five Factors Inventory-3 abrange cinco fatores/domínios que descrevem os traços de personalidade comumente aceitos.
O inventário contém 60 afirmações que devem ser avaliadas por autoavaliações em uma escala de 5 pontos, onde 1 reflete "discordo totalmente" e 5 reflete "concordo totalmente".
As respostas estão relacionadas com a norma e com base nessas pontuações, os traços de personalidade são relatados pelo Hogrefe Testsystem 5 baseado na Internet (Hogrefe Publishing Group).
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26 semanas
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Dose total de insulina
Prazo: 26 semanas
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Diferença na mudança entre os grupos na dose total de insulina (unidades/dia/kg) registrada como uma média de 2 semanas durante medições cegas de MGF.
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26 semanas
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Dose basal total de insulina
Prazo: 26 semanas
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Diferença na mudança entre os grupos na dose total de insulina basal (unidades/dia/kg) registrada como uma média de 2 semanas durante as medições cegas da MGF.
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26 semanas
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Bolus de insulina
Prazo: 26 semanas
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Diferença na mudança entre os grupos no número de bolus de insulina por dia (número/dia) registrado como uma média de 2 semanas durante medições cegas de MGF.
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26 semanas
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Peso corporal
Prazo: 26 semanas
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Diferença entre os grupos no peso corporal (kg).
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26 semanas
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Albumina urinária/taxa de excreção
Prazo: 26 semanas
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Diferença entre os grupos na taxa de albumina/excreção urinária (mg/24 horas).
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal T, Raimond L, Vistisen D, Norgaard K. Flash glucose monitoring and automated bolus calculation in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: a 26 week randomised, controlled, multicentre trial. Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2713-2724. doi: 10.1007/s00125-021-05555-8. Epub 2021 Sep 8. Erratum In: Diabetologia. 2022 Jan;65(1):256.
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal TP, Dorflinger L, Vistisen D, Norgaard K. Study protocol for optimising glycaemic control in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: intermittently scanned continuous glucose monitoring, carbohydrate counting with automated bolus calculation, or both? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 27;10(4):e036474. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036474.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17040573
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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