Ottimizzazione del controllo metabolico nel diabete di tipo 1 - Studio flash del calcolatore automatico del bolo
27 ottobre 2020 aggiornato da: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Ottimizzazione del controllo metabolico nel diabete di tipo 1 con più iniezioni giornaliere di insulina: monitoraggio rapido del glucosio, conteggio dei carboidrati con calcolo automatico del bolo o entrambi?
Questo studio mira a confrontare l'effetto del monitoraggio rapido del glucosio (FGM) con il tradizionale automonitoraggio della glicemia (SMBG) con o senza conteggio dei carboidrati e calcolo automatico del bolo, in pazienti con diabete di tipo 1 e scarso controllo metabolico.
Gli investigatori includeranno in totale 200 pazienti reclutati da 5 centri clinici nella regione della capitale di Copenaghen.
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi; A) Allenamento standard per il diabete, ovvero allenamento di gruppo in generale sui problemi di salute del diabete, B) Allenamento di gruppo per il conteggio dei carboidrati e il calcolo automatico del bolo, l'app MySugr verrà insegnata e scaricata, C) Allenamento di gruppo come nel gruppo A e istruzioni per l'uso MGF, D) Formazione di gruppo come nel gruppo B, e oltre alla formazione all'uso dell'app MySugr, anche istruita all'uso della MGF.
Tutti i pazienti vengono seguiti per 26 settimane con 6 visite cliniche, formazione di gruppo (1 visita) e 2 consultazioni telefoniche.
L'esito primario è il tempo trascorso in normoglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
- Trattata con insulina basale e in bolo. L'insulina basale può essere assunta una o due volte al giorno. La percentuale di insulina basale/bolo dovrebbe, secondo la valutazione dello sperimentatore, coprire il reale bisogno di insulina basale del paziente - se lui o lei non sta mangiando e sta assumendo il bolo
- I pazienti possono o meno avere conoscenza del conteggio dei carboidrati
- I pazienti possono o meno avere alcuna esperienza con il monitoraggio continuo del glucosio o la MGF
- I pazienti hanno uno smartphone personale
- I pazienti frequentano la clinica ambulatoriale in uno dei cinque siti di studio inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di un calcolatore automatico del bolo su base giornaliera negli ultimi tre mesi
- Uso quotidiano del monitoraggio continuo del glucosio o MGF su base giornaliera negli ultimi tre mesi
- Uso della pompa per insulina
- Uso di insulina Neutral Protamine Hagedorn come insulina ad azione prolungata (Insulatard, Humulin Retard) negli ultimi tre mesi
- Incinta, allattamento, intenzione di rimanere incinta
- Gastroparesi
- Gravi complicanze del diabete tra cui retinopatia proliferativa e infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, come ad es. abuso di alcol e droghe
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
- Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Incapacità di comprendere l'informativa individuale e di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: A) Allenamento standard per il diabete (controllo)
Più specificamente, formazione di gruppo su questioni generali di salute del diabete, come eseguire il dosaggio basato sull'esperienza, come gestire i giorni di malattia, l'esercizio fisico ecc. in termini generali. Al gruppo non verrà insegnato il conteggio dei carboidrati o il calcolo del bolo. Saranno incoraggiati a misurare l'SMBG almeno 4 volte al giorno con il proprio glucometro preferito dai pazienti. Alle pazienti verrà offerto un trattamento di 6 mesi con MGF dopo la fine dello studio. |
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Comparatore attivo: B) Conteggio dei carboidrati, calcolo automatico del bolo
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Allenamento di gruppo nel conteggio dei carboidrati e nel calcolo del bolo.
L'app MySugr verrà insegnata e scaricata sul proprio smartphone e i parametri specifici della persona saranno stimati e inseriti nell'app con i pazienti.
L'SMBG misura almeno 4 volte al giorno con il glucometro preferito dal paziente.
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Comparatore attivo: C) Monitoraggio flash del glucosio (MGF)
Allenamento di gruppo con gli stessi contenuti del gruppo A.
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Formazione di gruppo, i pazienti saranno istruiti a utilizzare MGF non in cieco per l'intero periodo di studio.
Si raccomanda ai pazienti di misurare l'SMBG secondo le linee guida dei produttori di MGF e la gestione delle frecce di tendenza, ecc.
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Comparatore attivo: D) Conteggio dei carboidrati, calcolo automatico del bolo, MGF
Formazione di gruppo come gruppo B. Verrà sviluppato un concetto educativo più sofisticato su come utilizzare le MGF per regolare le impostazioni e i suggerimenti dal calcolatore automatico del bolo (app MySugr).
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Allenamento di gruppo nel conteggio dei carboidrati e nel calcolo del bolo.
L'app MySugr verrà insegnata e scaricata sul proprio smartphone e i parametri specifici della persona saranno stimati e inseriti nell'app con i pazienti.
L'SMBG misura almeno 4 volte al giorno con il glucometro preferito dal paziente.
Formazione di gruppo, i pazienti saranno istruiti a utilizzare MGF non in cieco per l'intero periodo di studio.
Si raccomanda ai pazienti di misurare l'SMBG secondo le linee guida dei produttori di MGF e la gestione delle frecce di tendenza, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in normoglicemia
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nel tempo nell'intervallo normoglicemico 4-10 mmol/l alla fine dello studio misurata da 2 settimane di MGF in cieco tra il gruppo A (gruppo di controllo) e C (FGM) (min/giorno).
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza tra i gruppi nella variazione di HbA1c (mmol/mol).
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26 settimane
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Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza tra i gruppi nell'occorrenza di grave ipoglicemia (definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona.
Le concentrazioni di glucosio plasmatico potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico dopo il ritorno del glucosio plasmatico alla normalità) (numero di eventi durante il periodo di studio).
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26 settimane
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza tra i gruppi nell'occorrenza di ipoglicemia sintomatica e confermata (< 3 mmol/l) (numero di episodi a settimana).
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26 settimane
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Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nei cambiamenti nell'angoscia del diabete mediante l'uso delle aree problematiche nel questionario sul diabete (PAID, punteggio 0-100; punteggi più alti che riflettono l'angoscia del diabete).
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26 settimane
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Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nei cambiamenti nella soddisfazione del trattamento mediante l'uso del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ, punteggio 0-36; punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione).
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26 settimane
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Potenziamento del diabete
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nei cambiamenti nell'empowerment mediante l'uso del test di empowerment del diabete (DES-forma breve, contenente 8 item, punteggi più alti che riflettono l'autoefficacia psicosociale correlata al diabete.
Un elemento contrassegnato come "assolutamente d'accordo" riceve 5 punti; "d'accordo" - 4 punti; "neutro" - 3 punti; "non sono d'accordo" - 2 punti; e "fortemente in disaccordo" riceve 1 punto e viene calcolato un punteggio complessivo sommando tutti i punteggi (8-40) e dividendo per il numero di elementi completati (il numero più alto è 8)).
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26 settimane
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Qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nei cambiamenti nella qualità della vita mediante l'uso della qualità della vita del diabete (ADDQoL-19, punteggi -9-3, punteggi inferiori che riflettono il massimo impatto negativo).
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26 settimane
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Ipoglicemia MGF in cieco
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nella variazione del tempo trascorso in ipoglicemia (<3mmol/l, <4mmol/l) (minuti/giorno) dal basale (2 settimane) alla fine dello studio (2 settimane) nei diversi gruppi di studio.
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26 settimane
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Iperglicemia MGF in cieco
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nella variazione del tempo trascorso in iperglicemia (>10 mmol/l) (min/giorno) dal basale (2 settimane) alla fine dello studio (2 settimane) nei diversi gruppi di studio.
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26 settimane
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Variabilità glicemica della MGF in cieco
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nella variazione della variabilità glicemica (deviazione standard) dal basale (2 settimane) alla fine dello studio (2 settimane) nei diversi gruppi di studio.
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26 settimane
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Tratti della personalità
Lasso di tempo: 26 settimane
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Associazione tra i tratti della personalità valutati mediante l'uso del questionario Neuroticism Extraversion Openness Gradevolezza Coscienziosità Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factor Inventory-3) e qualsiasi altra misura di esito nei diversi gruppi.
Il NEO-Five Factors Inventory-3 copre cinque fattori/domini che descrivono i tratti della personalità comunemente accettati.
L'inventario contiene 60 affermazioni che dovrebbero essere valutate mediante autovalutazioni su una scala a 5 punti dove 1 indica "fortemente in disaccordo" e 5 indica "assolutamente d'accordo".
Le risposte sono correlate alla norma e sulla base di questi punteggi, i tratti della personalità sono riportati dall'Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group) basato su Internet.
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26 settimane
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Dose totale di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nella variazione tra i gruppi nella dose totale di insulina (unità/giorno/kg) registrata come media di 2 settimane durante le misurazioni in cieco delle MGF.
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26 settimane
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Dose totale di insulina basale
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nella variazione tra i gruppi nella dose totale di insulina basale (unità/giorno/kg) registrata come media di 2 settimane durante le misurazioni in cieco delle MGF.
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26 settimane
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Boli di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza nella variazione tra i gruppi nel numero di boli di insulina al giorno (numero/giorno) registrati come media di 2 settimane durante le misurazioni in cieco delle MGF.
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26 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza tra i gruppi nel peso corporeo (kg).
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26 settimane
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Albumina urinaria/tasso di escrezione
Lasso di tempo: 26 settimane
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Differenza tra i gruppi nell'albumina urinaria/tasso di escrezione (mg/24 ore).
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal T, Raimond L, Vistisen D, Norgaard K. Flash glucose monitoring and automated bolus calculation in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: a 26 week randomised, controlled, multicentre trial. Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2713-2724. doi: 10.1007/s00125-021-05555-8. Epub 2021 Sep 8. Erratum In: Diabetologia. 2022 Jan;65(1):256.
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal TP, Dorflinger L, Vistisen D, Norgaard K. Study protocol for optimising glycaemic control in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: intermittently scanned continuous glucose monitoring, carbohydrate counting with automated bolus calculation, or both? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 27;10(4):e036474. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036474.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17040573
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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