Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kontroly metabolismu u diabetu 1. typu – blesková studie automatické kalkulačky bolusu

27. října 2020 aktualizováno: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimalizace kontroly metabolismu u diabetu 1. typu pomocí několika denních injekcí inzulínu – bleskové monitorování glukózy, počítání sacharidů s automatickým výpočtem bolusu, nebo obojí?

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek bleskového monitorování glukózy (FGM) s tradičním selfmonitoringem glukózy v krvi (SMBG) s nebo bez počítání sacharidů a automatizovaného výpočtu bolusu u pacientů s diabetem 1. typu a špatnou metabolickou kontrolou.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat celkem 200 pacientů rekrutovaných z 5 klinických pracovišť v regionu hlavního města Kodaně.

Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin; A) Standardní diabetologický trénink, tj. skupinový trénink v obecných problémech s diabetem, B) Skupinový trénink v počítání sacharidů a automatickém výpočtu bolusů, aplikace MySugr se naučí a stáhne, C) Skupinový trénink jako ve skupině A a instrukce k použití FGM, D) Skupinový trénink jako ve skupině B a kromě tréninku v používání aplikace MySugr také pokyn k používání FGM.

Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 26 týdnů s 6 klinickými návštěvami, skupinovým školením (1 návštěva) a 2 telefonickými konzultacemi.

Primárním výsledkem je čas strávený v normoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Diabetes 1. typu déle než 1 rok
  • Léčeno bazálním a bolusovým inzulínem. Bazální inzulin lze užívat jednou nebo dvakrát denně. Procento bazálního/bolusového inzulinu by podle posouzení zkoušejícího mělo pokrývat pacientovu skutečnou potřebu bazálního inzulinu – pokud nejí a neužívá bolus
  • Pacienti mohou nebo nemusí mít znalosti o počítání sacharidů
  • Pacienti mohou, ale nemusí mít žádné zkušenosti s kontinuálním monitorováním glukózy nebo FGM
  • Pacienti mají osobní chytrý telefon
  • Pacienti docházejí do ambulance v jednom z pěti studijních míst zahrnutých do studie

Kritéria vyloučení:

  • Používání automatické kalkulačky bolusu na denní bázi během posledních tří měsíců
  • Každodenní používání nepřetržitého monitorování glukózy nebo FGM na denní bázi během posledních tří měsíců
  • Použití inzulínové pumpy
  • Použití Neutral Protamine Hagedorn inzulínu jako dlouhodobě působícího inzulínu (Insulatard, Humulin Retard) během posledních tří měsíců
  • Těhotná, kojící, plánuji otěhotnět
  • Gastroparéza
  • Těžké komplikace diabetu včetně proliferativní retinopatie a infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, jako např. zneužívání alkoholu a drog
  • Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
  • Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie
  • Neschopnost porozumět jednotlivým informacím a dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A) Standardní diabetologický trénink (kontrola)

Přesněji řečeno, skupinový trénink v obecných zdravotních problémech diabetu, jak postupovat podle zkušeného dávkování, jak zvládat dny nemoci, cvičení atd. obecně. Skupina se nebude učit počítání sacharidů ani výpočet bolusu. Budou vyzváni, aby měřili SMBG alespoň 4krát denně pacientem preferovaným glukometrem.

Pacientům bude po skončení studie nabídnuta 6měsíční léčba FGM.
Aktivní komparátor: B) Počítání sacharidů, automatizovaný výpočet bolusu
Přístroj: Počítání sacharidů, automatický výpočet bolusu
Skupinový trénink v počítání sacharidů a výpočtu bolusu. Aplikace MySugr bude naučena a stažena do vlastního chytrého telefonu a budou odhadnuty specifické parametry osoby a vloženy do aplikace s pacienty. SMBG měří nejméně 4krát denně pacientem preferovaným glukometrem.
Aktivní komparátor: C) Bleskové monitorování glukózy (FGM)
Skupinový trénink se stejným obsahem jako pro skupinu A.
Přístroj: Bleskové monitorování glukózy (FGM)
Skupinový trénink, pacienti budou instruováni, aby používali nezaslepenou FGM po celou dobu studie. Pacientům se doporučuje měřit SMBG podle pokynů výrobce FGM a manipulace s trendovými šipkami atd.
Aktivní komparátor: D) Počítání sacharidů, automatický výpočet bolusu, FGM
Skupinový trénink jako skupina B. Bude vyvinut propracovanější vzdělávací koncept pro to, jak by FGM měla být použita k úpravě nastavení a návrhů z automatického bolusového kalkulátoru (aplikace MySugr).
Přístroj: Počítání sacharidů, automatický výpočet bolusu
Skupinový trénink v počítání sacharidů a výpočtu bolusu. Aplikace MySugr bude naučena a stažena do vlastního chytrého telefonu a budou odhadnuty specifické parametry osoby a vloženy do aplikace s pacienty. SMBG měří nejméně 4krát denně pacientem preferovaným glukometrem.
Přístroj: Bleskové monitorování glukózy (FGM)
Skupinový trénink, pacienti budou instruováni, aby používali nezaslepenou FGM po celou dobu studie. Pacientům se doporučuje měřit SMBG podle pokynů výrobce FGM a manipulace s trendovými šipkami atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v normoglykémii
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl v čase v normoglykemickém rozmezí 4-10 mmol/l na konci studie měřený 2 týdny slepé FGM mezi skupinou A (kontrolní skupina) a C (FGM) (min/den).
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně HbA1c (mmol/mol).
26 týdnů
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu těžké hypoglykémie (definované jako událost vyžadující pomoc druhé osoby. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být dostupné během události, ale neurologické zotavení po návratu glukózy v plazmě do normálu (počet událostí během období studie).
26 týdnů
Hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu symptomatické a potvrzené hypoglykémie (< 3 mmol/l) (počet epizod za týden).
26 týdnů
Diabetická tíseň
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změnách v diabetologické tísni při použití problémových oblastí v diabetologickém dotazníku (PAID, skóre 0-100; vyšší skóre odrážející diabetes).
26 týdnů
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změnách spokojenosti s léčbou při použití dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQ, skóre 0-36; vyšší skóre odrážející vyšší spokojenost).
26 týdnů
Posílení diabetu
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změnách ve zplnomocnění pomocí testu zmocnění diabetu (DES-krátká forma, obsahující 8 položek, vyšší skóre odrážející psychosociální sebeúčinnost související s diabetem. Položka označená jako „silně souhlasím“ obdrží 5 bodů; "souhlasím" - 4 body; "neutrální" - 3 body; "nesouhlasím" - 2 body; a "zcela nesouhlasím" obdrží 1 bod a celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre (8-40) a vydělením počtem dokončených položek (nejvyšší počet je 8)).
26 týdnů
Kvalita života diabetu
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změnách kvality života při užívání diabetu kvality života (ADDQoL-19, skóre -9-3, nižší skóre odrážející maximální negativní dopad).
26 týdnů
Slepá hypoglykémie FGM
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně doby strávené hypoglykémií (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (min/den) od výchozí hodnoty (2 týdny) do konce studie (2 týdny) v různých studijních skupinách.
26 týdnů
Slepá hyperglykémie FGM
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně času stráveného hyperglykémií (>10 mmol/l) (min/den) od výchozí hodnoty (2 týdny) do konce studie (2 týdny) v různých studijních skupinách.
26 týdnů
Zaslepená glykemická variabilita FGM
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně glykemické variability (směrodatná odchylka) od výchozí hodnoty (2 týdny) do konce studie (2 týdny) v různých studijních skupinách.
26 týdnů
Osobnostní rysy
Časové okno: 26 týdnů
Asociace mezi osobnostními rysy hodnocená pomocí dotazníku Neuroticismus Extraverze Otevřenost Souhlasnost Svědomitost Pětifaktorový inventář-3 (NEO-Pětifaktorový inventář-3) a jakýmikoli dalšími ukazateli výsledků v různých skupinách. NEO-Five Factors Inventory-3 pokrývá pět faktorů/domén, které popisují běžně přijímané osobnostní rysy. Soupis obsahuje 60 výroků, které by měly být ohodnoceny sebehodnocením na 5bodové škále, kde 1 vyjadřuje „rozhodně nesouhlasím“ a 5 vyjadřuje „rozhodně souhlasím“. Odpovědi se vztahují k normě a na základě těchto skóre jsou osobnostní rysy hlášeny internetovým Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group).
26 týdnů
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně mezi skupinami v celkové dávce inzulínu (jednotky/den/kg) zaznamenaný jako průměr 2 týdnů během zaslepených měření FGM.
26 týdnů
Celková bazální dávka inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně mezi skupinami v celkové bazální dávce inzulínu (jednotky/den/kg) zaznamenaný jako průměr 2 týdnů během zaslepených měření FGM.
26 týdnů
Bolusy inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl ve změně mezi skupinami v počtu bolusů inzulínu za den (počet/den) zaznamenaný jako průměr za 2 týdny během zaslepených měření FGM.
26 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v tělesné hmotnosti (kg).
26 týdnů
Močový albumin/rychlost vylučování
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v rychlosti albuminu/vylučování moči (mg/24 hodin).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17040573

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit