Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av metabolsk kontroll ved type 1-diabetes - Flash-studien for automatisk boluskalkulator

27. oktober 2020 oppdatert av: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimalisering av metabolsk kontroll i type 1-diabetes med flere daglige insulininjeksjoner - Flash-glukoseovervåking, karbohydrattelling med automatisk bolusberegning, eller begge deler?

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av flash-glukoseovervåking (FGM) med tradisjonell egenkontroll av blodsukker (SMBG) med eller uten karbohydrattelling og automatisert bolusberegning, hos pasienter med type 1 diabetes og dårlig metabolsk kontroll.

Etterforskerne vil inkludere totalt 200 pasienter rekruttert fra 5 kliniske steder i hovedstadsregionen København.

Pasientene vil bli randomisert i fire grupper; A) Standard diabetestrening, dvs. gruppetrening i generelle diabeteshelsespørsmål, B) Gruppetrening i karbohydrattelling og automatisert bolusberegning, appen MySugr vil læres og lastes ned, C) Gruppetrening som i gruppe A, og instrueres i bruk FGM, D) Gruppetrening som i gruppe B, og i tillegg til opplæring i bruk av appen MySugr, også instruert om å bruke FGM.

Alle pasienter følges i 26 uker med 6 kliniske besøk, gruppetrening (1 besøk) og 2 telefonkonsultasjoner.

Det primære resultatet er tid brukt i normoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Type 1 diabetes mer enn 1 år
  • Behandlet med basal- og bolusinsulin. Basalinsulin kan tas en eller to ganger daglig. Prosentandelen av basal-/bolusinsulin skal, slik utrederen vurderer, dekke pasientens reelle behov for basalinsulin - hvis han eller hun ikke spiser og tar bolus
  • Pasienter kan ha eller ikke ha kunnskap om karbohydrattelling
  • Pasienter kan ha eller ikke ha noen erfaring med kontinuerlig glukoseovervåking eller kjønnslemlestelse
  • Pasienter har en personlig smarttelefon
  • Pasienter går til poliklinikken på ett av de fem studiestedene som er inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av automatisk boluskalkulator på daglig basis i løpet av de siste tre månedene
  • Daglig bruk av kontinuerlig glukoseovervåking eller kjønnslemlestelse på daglig basis i løpet av de siste tre månedene
  • Bruk av insulinpumpe
  • Bruk av Neutral Protamine Hagedorn insulin som langtidsvirkende insulin (Insulatard, Humulin Retard) i løpet av de siste tre månedene
  • Gravid, ammer, planlegger å bli gravid
  • Gastroparese
  • Alvorlige diabeteskomplikasjoner inkludert proliferativ retinopati og hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Annen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse som f.eks. alkohol- og narkotikamisbruk
  • Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedetterforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart
  • Manglende evne til å forstå den enkelte informasjonen og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A) Standard diabetestrening (kontroll)

Mer spesifikt gruppetrening i generelle diabeteshelsespørsmål, hvordan man gjør erfaren basert dosering, hvordan man håndterer sykedager, trening etc. generelt. Gruppen vil ikke bli undervist i karbohydrattelling eller bolusberegning. De vil bli oppfordret til å måle SMBG minst 4 ganger daglig med pasientens eget foretrukne glukosemåler.

Pasienter vil bli tilbudt 6 måneders behandling med kjønnslemlestelse etter endt studie.
Aktiv komparator: B) Karbohydrattelling, automatisert bolusberegning
Enhet: Karbohydrattelling, automatisert bolusberegning
Gruppetrening i karbohydrattelling og bolusberegning. Appen MySugr vil bli lært og lastet ned på egen smarttelefon og personspesifikke parametere vil bli estimert og lagt inn i appen sammen med pasientene. SMBG måler minst 4 ganger daglig med pasientens eget foretrukne glukosemåler.
Aktiv komparator: C) Flash-glukoseovervåking (FGM)
Gruppetrening med samme innhold som for gruppe A.
Enhet: Flash-glukoseovervåking (FGM)
Gruppetrening, pasienter vil bli instruert til å bruke ublindet kjønnslemlestelse under hele studieperioden. Pasienter anbefales å måle SMBG i henhold til FGM-produsentens retningslinjer og håndtering av trendpiler mm.
Aktiv komparator: D) Karbohydrattelling, automatisert bolusberegning, kjønnslemlestelse
Gruppetrening som gruppe B. Det skal utvikles et mer sofistikert utdanningskonsept for hvordan kjønnslemlestelse skal brukes til å justere innstillinger og forslag fra den automatiske boluskalkulatoren (MySugr-appen).
Enhet: Karbohydrattelling, automatisert bolusberegning
Gruppetrening i karbohydrattelling og bolusberegning. Appen MySugr vil bli lært og lastet ned på egen smarttelefon og personspesifikke parametere vil bli estimert og lagt inn i appen sammen med pasientene. SMBG måler minst 4 ganger daglig med pasientens eget foretrukne glukosemåler.
Enhet: Flash-glukoseovervåking (FGM)
Gruppetrening, pasienter vil bli instruert til å bruke ublindet kjønnslemlestelse under hele studieperioden. Pasienter anbefales å måle SMBG i henhold til FGM-produsentens retningslinjer og håndtering av trendpiler mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i normoglykemi
Tidsramme: 26 uker
Tidsforskjell i normoglykemisk område 4-10 mmol/l ved slutten av studien målt ved 2 uker blindet kjønnslemlestelse mellom gruppe A (kontrollgruppe) og C (kjønnslemlestelse) (min/dag).
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 26 uker
Forskjell mellom grupper i endring i HbA1c (mmol/mol).
26 uker
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
Forskjell mellom grupper i forekomst av alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose (antall hendelser i studieperioden).
26 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
Forskjell mellom grupper i forekomst av symptomatisk og bekreftet hypoglykemi (< 3 mmol/l) (antall episoder per uke).
26 uker
Diabetes nød
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endringer i diabetesbesvær ved bruk av problemområder i diabetesspørreskjema (BETALT, skåre 0-100; høyere skår som gjenspeiler diabetesbesvær).
26 uker
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endringer i behandlingstilfredshet ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, skåre 0-36; høyere skåre som reflekterer høyere tilfredshet).
26 uker
Styrking av diabetes
Tidsramme: 26 uker
Forskjeller i endringer i empowerment ved bruk av Diabetes empowerment test (DES-kortform, som inneholder 8 elementer, høyere poengsum som gjenspeiler diabetesrelatert psykososial selveffektivitet. Et element som er krysset av "helt enig" får 5 poeng; "enig" - 4 poeng; "nøytral" - 3 poeng; "uenig" - 2 poeng; og "helt uenig" får 1 poeng, og en samlet poengsum beregnes ved å legge til alle poengsummene (8-40) og dele på antall fullførte elementer (høyeste tall er 8)).
26 uker
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endringer i livskvalitet ved bruk av Diabetes livskvalitet (ADDQoL-19, skårer -9-3, lavere skåre som reflekterer maksimal negativ påvirkning).
26 uker
Blindet kjønnslemlestelse hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring i tidsbruk ved hypoglykemi (<3mmol/l, <4 mmol/l) (min/dag) fra baseline (2 uker) til studieslutt (2 uker) i de ulike studiegruppene.
26 uker
Blindet kjønnslemlestelse hyperglykemi
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring i tidsbruk ved hyperglykemi (>10 mmol/l) (min/dag) fra baseline (2 uker) til studieslutt (2 uker) i de ulike studiegruppene.
26 uker
Blindet kjønnslemlestelse glykemisk variasjon
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring i glykemisk variasjon (standardavvik) fra baseline (2 uker) til studieslutt (2 uker) i de ulike studiegruppene.
26 uker
Personlighetstrekk
Tidsramme: 26 uker
Sammenheng mellom personlighetstrekk evaluert ved bruk av nevrotisisme Ekstraversjon Åpenhet Samvittighetsfullhet Samvittighetsfullhet Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) spørreskjema og eventuelle andre utfallsmål i de forskjellige gruppene. NEO-Five Factors Inventory-3 dekker fem faktorer/domener som beskriver de allment aksepterte personlighetstrekkene. Inventaret inneholder 60 påstander som bør vurderes ved egenvurdering på en 5-punkts skala der 1 reflekterer "helt uenig" og 5 reflekterer "helt enig". Svarene er relatert til normen og basert på disse skårene rapporteres personlighetstrekk av det internettbaserte Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group).
26 uker
Total insulindose
Tidsramme: 26 uker
Forskjellen i endring mellom gruppene i total insulindose (enheter/dag/kg) registrert som et gjennomsnitt på 2 uker under kjønnslemlestelse blindede målinger.
26 uker
Total basal insulindose
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring mellom gruppene i total basal insulindose (enheter/dag/kg) registrert som et gjennomsnitt på 2 uker under kjønnslemlestelse blindede målinger.
26 uker
Insulinbolus
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i endring mellom gruppene i antall insulinboluser per dag (antall/dag) registrert som et gjennomsnitt på 2 uker under kjønnslemlestelse blindede målinger.
26 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker
Forskjell mellom grupper i kroppsvekt (kg).
26 uker
Urinalbumin/utskillelseshastighet
Tidsramme: 26 uker
Forskjell mellom grupper i urinalbumin/utskillelseshastighet (mg/24 timer).
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17040573

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere