Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja kontroli metabolicznej w cukrzycy typu 1 — badanie Flash automatycznego kalkulatora bolusa

27 października 2020 zaktualizowane przez: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optymalizacja kontroli metabolicznej w cukrzycy typu 1 dzięki wielokrotnym dziennym wstrzyknięciom insuliny — szybkie monitorowanie poziomu glukozy, liczenie węglowodanów z automatycznym obliczaniem bolusa czy jedno i drugie?

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu szybkiego monitorowania glikemii (FGM) z tradycyjnym samodzielnym monitorowaniem glikemii (SMBG) z liczeniem węglowodanów lub bez i automatycznym obliczaniem bolusa u pacjentów z cukrzycą typu 1 i słabą kontrolą metaboliczną.

Badacze obejmą łącznie 200 pacjentów rekrutowanych z 5 ośrodków klinicznych w Regionie Stołecznym Kopenhagi.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy; A) Standardowe szkolenie diabetologiczne, tj. szkolenie grupowe w zakresie ogólnych zagadnień zdrowotnych związanych z cukrzycą, B) Szkolenie grupowe w zakresie liczenia węglowodanów i automatycznego obliczania bolusa, aplikacja MySugr zostanie nauczona i pobrana, C) Szkolenie grupowe jak w grupie A i instrukcja obsługi FGM, D) Trening grupowy jak w grupie B, a poza treningiem z obsługi aplikacji MySugr, również instruowany do korzystania z FGM.

Wszyscy pacjenci są objęci obserwacją przez 26 tygodni z 6 wizytami klinicznymi, szkoleniem grupowym (1 wizyta) i 2 konsultacjami telefonicznymi.

Głównym wynikiem jest czas spędzony w normoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Cukrzyca typu 1 od ponad 1 roku
  • Leczony insuliną bazową i bolusową. Insulina podstawowa może być przyjmowana raz lub dwa razy dziennie. Odsetek insuliny bazowej/bolusowej powinien według oceny badacza pokrywać rzeczywiste zapotrzebowanie pacjenta na insulinę bazową – jeśli pacjent nie je i nie przyjmuje bolusa
  • Pacjenci mogą mieć wiedzę na temat liczenia węglowodanów lub nie
  • Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć żadnego doświadczenia w zakresie ciągłego monitorowania glikemii lub FGM
  • Pacjenci mają osobisty smartfon
  • Pacjenci zgłaszają się do przychodni w jednym z pięciu ośrodków objętych badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z automatycznego kalkulatora bolusa codziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Codzienne korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii lub FGM codziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Stosowanie insuliny Neutral Protamine Hagedorn jako insuliny długo działającej (Insulatard, Humulin Retard) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży
  • Gastropareza
  • Ciężkie powikłania cukrzycy, w tym retinopatia proliferacyjna i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Inny współistniejący stan medyczny lub psychiczny, który według oceny badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu, jak np. nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niemożność zrozumienia indywidualnych informacji i wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A) Standardowy trening diabetologiczny (kontrola)

Mówiąc dokładniej, szkolenie grupowe w zakresie ogólnych zagadnień zdrowotnych związanych z cukrzycą, jak stosować dawkowanie na podstawie doświadczenia, jak radzić sobie z dniami chorobowymi, ćwiczeniami itp. w kategoriach ogólnych. Grupa nie będzie uczyć liczenia węglowodanów ani obliczania bolusa. Będą zachęcani do mierzenia SMBG co najmniej 4 razy dziennie za pomocą preferowanego glukometru pacjenta.

Pacjentom zostanie zaoferowane 6-miesięczne leczenie FGM po zakończeniu badania.
Aktywny komparator: B) Liczenie węglowodanów, automatyczne obliczanie bolusa
Urządzenie: Liczenie węglowodanów, automatyczne obliczanie bolusa
Szkolenie grupowe w zakresie liczenia węglowodanów i obliczania bolusa. Aplikacja MySugr zostanie nauczona i pobrana na własny smartfon, a parametry specyficzne dla danej osoby zostaną oszacowane i wprowadzone do aplikacji z pacjentami. SMBG mierzy co najmniej 4 razy dziennie za pomocą glukometru preferowanego przez pacjenta.
Aktywny komparator: C) Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy (FGM)
Trening grupowy o takiej samej treści jak dla grupy A.
Urządzenie: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy (FGM)
Szkolenie grupowe, pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez cały okres badania stosować FGM bez zaślepienia. Pacjentom zaleca się mierzenie SMBG zgodnie z wytycznymi producenta FGM i obchodzenie się ze strzałkami trendu itp.
Aktywny komparator: D) Liczenie węglowodanów, automatyczne obliczanie bolusa, FGM
Trening grupowy jak grupa B. Zostanie opracowana bardziej wyrafinowana koncepcja edukacyjna dotycząca sposobu wykorzystania FGM do dostosowywania ustawień i sugestii z automatycznego kalkulatora bolusa (aplikacja MySugr).
Urządzenie: Liczenie węglowodanów, automatyczne obliczanie bolusa
Szkolenie grupowe w zakresie liczenia węglowodanów i obliczania bolusa. Aplikacja MySugr zostanie nauczona i pobrana na własny smartfon, a parametry specyficzne dla danej osoby zostaną oszacowane i wprowadzone do aplikacji z pacjentami. SMBG mierzy co najmniej 4 razy dziennie za pomocą glukometru preferowanego przez pacjenta.
Urządzenie: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy (FGM)
Szkolenie grupowe, pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez cały okres badania stosować FGM bez zaślepienia. Pacjentom zaleca się mierzenie SMBG zgodnie z wytycznymi producenta FGM i obchodzenie się ze strzałkami trendu itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w normoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w czasie w zakresie normoglikemii 4-10 mmol/l na koniec badania, mierzona przez 2-tygodniowe ślepe FGM pomiędzy grupą A (grupa kontrolna) i C (FGM) (min/dzień).
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica między grupami w zmianie HbA1c (mmol/mol).
26 tygodni
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnice między grupami w występowaniu ciężkiej hipoglikemii (definiowanej jako zdarzenie wymagające pomocy drugiej osoby. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót do zdrowia neurologicznego po powrocie stężenia glukozy w osoczu do normy) (liczba zdarzeń w okresie badania).
26 tygodni
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica między grupami w występowaniu objawowej i potwierdzonej hipoglikemii (< 3 mmol/l) (liczba epizodów w tygodniu).
26 tygodni
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianach stresu związanego z cukrzycą za pomocą Kwestionariusza Obszarów Problemowych w Cukrzycy (PAID, wynik 0-100; wyższe wyniki odzwierciedlają stres związany z cukrzycą).
26 tygodni
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianach w zadowoleniu z leczenia po zastosowaniu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ, punktacja 0-36; wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie).
26 tygodni
Wzmocnienie cukrzycy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianach upodmiotowienia po zastosowaniu testu upodmiotowienia Diabetes (krótka forma DES, zawierająca 8 pozycji, wyższe wyniki odzwierciedlają psychospołeczne poczucie własnej skuteczności związane z cukrzycą. Pozycja zaznaczona jako „zdecydowanie się zgadzam” otrzymuje 5 punktów; „zgadzam się” - 4 punkty; „neutralny” - 3 punkty; „nie zgadzam się” - 2 punkty; a „zdecydowanie się nie zgadzam” otrzymuje 1 punkt, a ogólny wynik oblicza się, dodając wszystkie wyniki (8-40) i dzieląc przez liczbę ukończonych pozycji (najwyższa liczba to 8)).
26 tygodni
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianach jakości życia przy użyciu jakości życia Cukrzyca (ADDQoL-19, wyniki -9-3, niższe wyniki odzwierciedlają maksymalny negatywny wpływ).
26 tygodni
Ślepa hipoglikemia FGM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie czasu spędzonego w hipoglikemii (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (min/dzień) od punktu początkowego (2 tygodnie) do końca badania (2 tygodnie) w różnych grupach badawczych.
26 tygodni
Ślepa hiperglikemia FGM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie czasu spędzonego w hiperglikemii (>10 mmol/l) (min/dzień) od wartości początkowej (2 tygodnie) do końca badania (2 tygodnie) w różnych grupach badawczych.
26 tygodni
Ślepa zmienność glikemii FGM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie zmienności glikemii (odchylenie standardowe) od wartości wyjściowej (2 tygodnie) do końca badania (2 tygodnie) w różnych grupach badawczych.
26 tygodni
Cechy charakteru
Ramy czasowe: 26 tygodni
Związek między cechami osobowości ocenianymi za pomocą kwestionariusza Neurotyczność Ekstrawersja Otwartość Ugodowość Sumienność Inwentarz pięciu czynników-3 (NEO-Inwentarz pięciu czynników-3) i wszelkie inne pomiary wyników w różnych grupach. NEO-Five Factors Inventory-3 obejmuje pięć czynników/domen, które opisują powszechnie akceptowane cechy osobowości. Inwentarz zawiera 60 stwierdzeń, które należy ocenić na podstawie samooceny na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi odnoszą się do normy i na podstawie tych wyników cechy osobowości są zgłaszane przez internetowy system testowy Hogrefe 5 (Hogrefe Publishing Group).
26 tygodni
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie między grupami całkowitej dawki insuliny (jednostki/dzień/kg) rejestrowana jako średnia z 2 tygodni podczas ślepych pomiarów FGM.
26 tygodni
Całkowita podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie między grupami całkowitej dawki insuliny bazowej (jednostki/dzień/kg) rejestrowana jako średnia z 2 tygodni podczas ślepych pomiarów FGM.
26 tygodni
Bolusy insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w zmianie między grupami w liczbie bolusów insuliny dziennie (liczba/dzień) rejestrowana jako średnia z 2 tygodni podczas ślepych pomiarów FGM.
26 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica między grupami w masie ciała (kg).
26 tygodni
Wskaźnik albuminy/wydalania moczu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica między grupami pod względem szybkości wydalania/wydalania albuminy z moczem (mg/24 godziny).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17040573

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj