Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av metabolisk kontroll vid typ 1-diabetes - Flash-studien för automatisk bolusräknare

27 oktober 2020 uppdaterad av: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimera metabolisk kontroll vid typ 1-diabetes med flera dagliga insulininjektioner - snabb glukosövervakning, kolhydraträkning med automatisk bolusberäkning, eller båda?

Denna studie syftar till att jämföra effekten av snabb glukosmätning (FGM) med traditionell självövervakning av blodsocker (SMBG) med eller utan kolhydraträkning och automatiserad bolusberäkning, hos patienter med typ 1-diabetes och dålig metabol kontroll.

Utredarna kommer att inkludera totalt 200 patienter rekryterade från 5 kliniker i huvudstadsregionen Köpenhamn.

Patienterna kommer att randomiseras i fyra grupper; A) Standard diabetesträning, dvs gruppträning i allmänna diabeteshälsofrågor, B) Gruppträning i kolhydraträkning och automatiserad bolusberäkning, appen MySugr kommer att läras ut och laddas ner, C) Gruppträning som i grupp A, och instrueras att använda FGM, D) Gruppträning som i grupp B, och förutom träning i användningen av appen MySugr, även instruerad att använda kvinnlig könsstympning.

Alla patienter följs under 26 veckor med 6 kliniska besök, gruppträning (1 besök) och 2 telefonkonsultationer.

Det primära resultatet är tid i normoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Typ 1-diabetes mer än 1 år
  • Behandlas med basal- och bolusinsulin. Basalinsulin kan tas en eller två gånger dagligen. Procentandelen basal-/bolusinsulin bör enligt utredarens bedömning täcka patientens verkliga behov av basalinsulin - om han eller hon inte äter och tar bolus
  • Patienter kan eller kanske inte har kunskap om kolhydraträkning
  • Patienter kan eller kanske inte har någon erfarenhet av kontinuerlig glukosövervakning eller kvinnlig könsstympning
  • Patienter har en personlig smartphone
  • Patienterna går till polikliniken på en av de fem studieplatserna som ingår i studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av en automatisk bolusräknare på daglig basis under de senaste tre månaderna
  • Daglig användning av kontinuerlig glukosövervakning eller kvinnlig könsstympning på daglig basis under de senaste tre månaderna
  • Användning av insulinpump
  • Användning av Neutral Protamine Hagedorn insulin som långverkande insulin (Insulatard, Humulin Retard) under de senaste tre månaderna
  • Gravid, ammar, planerar att bli gravid
  • Gastropares
  • Allvarliga diabeteskomplikationer inklusive proliferativ retinopati och hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande som t.ex. alkohol- och drogmissbruk
  • Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning som, enligt huvudutredarens bedömning, kommer att äventyra studiens resultat eller patientens säkerhet
  • Användning av antidiabetesmedicin (andra än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden eller inom 30 dagar före studiestart
  • Oförmåga att förstå den individuella informationen och att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A) Standard diabetesträning (kontroll)

Mer specifikt gruppträning i allmänna diabeteshälsofrågor, hur man gör erfaren baserad dosering, hur man hanterar sjukdagar, träning etc. i allmänna termer. Gruppen kommer inte att undervisas i kolhydraträkning eller bolusberäkning. De kommer att uppmuntras att mäta SMBG minst fyra gånger dagligen med patientens egen föredragna glukosmätare.

Patienterna kommer att erbjudas 6 månaders behandling med kvinnlig könsstympning efter avslutad studie.
Aktiv komparator: B) Kolhydraträkning, automatisk bolusberäkning
Enhet: Kolhydraträkning, automatisk bolusberäkning
Gruppträning i kolhydraträkning och bolusberäkning. Appen MySugr kommer att läras ut och laddas ner på sin egen smarta telefon och personspecifika parametrar kommer att uppskattas och matas in i appen med patienterna. SMBG mäter minst 4 gånger dagligen med patientens egen föredragna glukosmätare.
Aktiv komparator: C) Flash-glukosövervakning (FGM)
Gruppträning med samma innehåll som för grupp A.
Enhet: Flash glukosövervakning (FGM)
Gruppträning, patienter kommer att instrueras att använda oblindad kvinnlig könsstympning under hela studieperioden. Patienter rekommenderas att mäta SMBG enligt FGM tillverkar riktlinjer och hantering av trendpilar mm.
Aktiv komparator: D) Kolhydraträkning, automatisk bolusberäkning, kvinnlig könsstympning
Gruppträning som grupp B. Ett mer sofistikerat utbildningskoncept kommer att utvecklas för hur kvinnlig könsstympning ska användas för att justera inställningar och förslag från den automatiska boluskalkylatorn (MySugr-appen).
Enhet: Kolhydraträkning, automatisk bolusberäkning
Gruppträning i kolhydraträkning och bolusberäkning. Appen MySugr kommer att läras ut och laddas ner på sin egen smarta telefon och personspecifika parametrar kommer att uppskattas och matas in i appen med patienterna. SMBG mäter minst 4 gånger dagligen med patientens egen föredragna glukosmätare.
Enhet: Flash glukosövervakning (FGM)
Gruppträning, patienter kommer att instrueras att använda oblindad kvinnlig könsstympning under hela studieperioden. Patienter rekommenderas att mäta SMBG enligt FGM tillverkar riktlinjer och hantering av trendpilar mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i normoglykemi
Tidsram: 26 veckor
Tidsskillnad i normoglykemiskt område 4-10 mmol/l vid studieslut mätt med 2 veckors blindad kvinnlig könsstympning mellan grupp A (kontrollgrupp) och C (kvinnlig könsstympning) (min/dag).
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 26 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring i HbA1c (mmol/mol).
26 veckor
Svår hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
Skillnad mellan grupper i förekomsten av allvarlig hypoglykemi (definierad som en händelse som kräver hjälp av en annan person. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala) (antal händelser under studieperioden).
26 veckor
Hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
Skillnad mellan grupper i förekomst av symtomatisk och bekräftad hypoglykemi (< 3 mmol/l) (antal episoder per vecka).
26 veckor
Diabetes nöd
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändringar i diabetesnöd genom användning av problemområden i diabetes frågeformulär (BETALT, poäng 0-100; högre poäng återspeglar diabetesbesvär).
26 veckor
Tillfredsställelse vid behandling av diabetes
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändringar i behandlingstillfredsställelse genom användning av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, poäng 0-36; högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse).
26 veckor
Diabetes empowerment
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändringar i empowerment genom användning av Diabetes empowerment-test (DES-kortform, innehållande 8 poster, högre poäng återspeglar diabetesrelaterad psykosocial själveffektivitet. Ett objekt som är markerat "instämmer starkt" får 5 poäng; "håller med" - 4 poäng; "neutral" - 3 poäng; "håller inte med" - 2 poäng; och "inte håller med" får 1 poäng, och en totalpoäng beräknas genom att lägga till alla poäng (8-40) och dividera med antalet avslutade objekt (högsta siffran är 8)).
26 veckor
Diabetes livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändringar i livskvalitet genom användning av Diabetes livskvalitet (ADDQoL-19, poäng -9-3, lägre poäng återspeglar maximal negativ påverkan).
26 veckor
Blindad kvinnlig könsstympning hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring i tid för hypoglykemi (<3mmol/l, <4 mmol/l) (min/dag) från baslinje (2 veckor) till studieslut (2 veckor) i de olika studiegrupperna.
26 veckor
Blindad kvinnlig könsstympning hyperglykemi
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring i tidsåtgång vid hyperglykemi (>10 mmol/l) (min/dag) från baslinje (2 veckor) till studieslut (2 veckor) i de olika studiegrupperna.
26 veckor
Blindad kvinnlig könsstympning glykemisk variabilitet
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring i glykemisk variabilitet (standardavvikelse) från baslinje (2 veckor) till studieslut (2 veckor) i de olika studiegrupperna.
26 veckor
Personlighetsdrag
Tidsram: 26 veckor
Samband mellan personlighetsdrag utvärderade med hjälp av neuroticism Extraversion Öppenhet Agreeableness Samvetsgrannhet Femfaktorsinventering-3 (NEO-Femfaktorinventering-3) frågeformulär och eventuella andra resultatmått i de olika grupperna. NEO-Five Factors Inventory-3 täcker fem faktorer/domäner som beskriver de allmänt accepterade personlighetsdragen. Inventeringen innehåller 60 påståenden som bör utvärderas genom självbetyg på en 5-gradig skala där 1 reflekterar "håller helt av" och 5 reflekterar "instämmer starkt". Svaren är relaterade till normen och baserat på dessa poäng rapporteras personlighetsdrag av det internetbaserade Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group).
26 veckor
Total insulindos
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring mellan grupperna i total insulindos (enheter/dag/kg) registrerad som ett medelvärde av 2 veckor under kvinnlig könsstympning blindade mätningar.
26 veckor
Total basal insulindos
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring mellan grupperna i total basal insulindos (enheter/dag/kg) registrerad som ett medelvärde av 2 veckor under kvinnlig könsstympning blinda mätningar.
26 veckor
Insulinbolus
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i förändring mellan grupperna i antal insulinbolus per dag (antal/dag) registrerat som ett medelvärde av 2 veckor under kvinnlig könsstympning blindade mätningar.
26 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 26 veckor
Skillnad mellan grupper i kroppsvikt (kg).
26 veckor
Urinalbumin/utsöndringshastighet
Tidsram: 26 veckor
Skillnad mellan grupper i urinalbumin/utsöndringshastighet (mg/24 timmar).
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17040573

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera