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Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes – Die Blitzstudie zum automatischen Bolusrechner

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mit mehreren täglichen Insulininjektionen - Flash-Glukoseüberwachung, Kohlenhydratzählung mit automatischer Bolusberechnung oder beides?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Flash-Glukoseüberwachung (FGM) mit der traditionellen Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) mit oder ohne Kohlenhydratzählung und automatischer Bolusberechnung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und schlechter Stoffwechseleinstellung zu vergleichen.

Die Prüfärzte werden insgesamt 200 Patienten umfassen, die von 5 klinischen Standorten in der Hauptstadtregion Kopenhagen rekrutiert wurden.

Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert; A) Standard-Diabetestraining, d.h. Gruppentraining in allgemeinen Diabetes-Gesundheitsthemen, B) Gruppentraining in Kohlenhydratzählung und automatischer Bolusberechnung, die App MySugr wird eingelernt und heruntergeladen, C) Gruppentraining wie in Gruppe A und Anleitung zur Nutzung FGM, D) Gruppentraining wie in Gruppe B, und neben Training im Umgang mit der App MySugr auch Anleitung zum Umgang mit FGM.

Alle Patienten werden 26 Wochen lang mit 6 klinischen Besuchen, Gruppentraining (1 Besuch) und 2 telefonischen Konsultationen nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis ist die in Normoglykämie verbrachte Zeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • Typ-1-Diabetes länger als 1 Jahr
  • Behandelt mit Basal- und Bolusinsulin. Basalinsulin kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden. Der Prozentsatz an Basal-/Bolus-Insulin sollte nach Einschätzung des Prüfarztes den tatsächlichen Bedarf des Patienten an Basal-Insulin abdecken – wenn er oder sie nicht isst und keinen Bolus einnimmt
  • Patienten können Kenntnisse über das Zählen von Kohlenhydraten haben oder auch nicht
  • Patienten haben möglicherweise keine Erfahrung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung oder FGM
  • Die Patienten haben ein persönliches Smartphone
  • Die Patienten besuchen die Ambulanz in einem der fünf in die Studie eingeschlossenen Studienzentren

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Nutzung eines automatischen Bolusrechners innerhalb der letzten drei Monate
  • Tägliche Anwendung der kontinuierlichen Glukosemessung oder FGM auf täglicher Basis innerhalb der letzten drei Monate
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Anwendung von neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin als Langzeitinsulin (Insulatard, Humulin Retard) innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwanger, stillend, planen schwanger zu werden
  • Gastroparese
  • Schwere Diabetes-Komplikationen einschließlich proliferativer Retinopathie und Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen, wie z. Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
  • Unfähigkeit, die einzelnen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A) Standard-Diabetestraining (Kontrolle)

Genauer gesagt Gruppenschulungen zu allgemeinen Diabetes-Gesundheitsproblemen, wie man eine erfahrungsbasierte Dosierung durchführt, wie man mit Krankheitstagen umgeht, Bewegung usw. im Allgemeinen. Die Gruppe wird nicht in Kohlenhydratzählung oder Bolusberechnung unterrichtet. Sie werden ermutigt, SMBG mindestens 4 Mal täglich mit dem vom Patienten bevorzugten Glukosemessgerät zu messen.

Den Patienten wird nach Studienende eine 6-monatige Behandlung mit FGM angeboten.

Aktiver Komparator: B) Kohlenhydratzählung, automatische Bolusberechnung
Gruppenschulung in Kohlenhydratzählung und Bolusberechnung. Die App MySugr wird angelernt und auf das eigene Smartphone heruntergeladen und mit den Patienten werden personenspezifische Parameter geschätzt und in die App eingetragen. SMBG misst mindestens 4 Mal täglich mit dem vom Patienten bevorzugten Glukosemessgerät.
Aktiver Komparator: C) Flash-Glukoseüberwachung (FGM)
Gruppentraining mit gleichen Inhalten wie Gruppe A.
Gruppentraining, Patienten werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums unverblindete FGM anzuwenden. Den Patienten wird empfohlen, SMBG gemäß der Richtlinie des FGM-Herstellers und der Handhabung von Trendpfeilen usw. zu messen.
Aktiver Komparator: D) Kohlenhydratzählung, automatische Bolusberechnung, FGM
Gruppenschulung als Gruppe B. Es wird ein ausgefeilteres Schulungskonzept entwickelt, wie FGM verwendet werden sollte, um Einstellungen und Vorschläge des automatischen Bolusrechners (MySugr-App) anzupassen.
Gruppenschulung in Kohlenhydratzählung und Bolusberechnung. Die App MySugr wird angelernt und auf das eigene Smartphone heruntergeladen und mit den Patienten werden personenspezifische Parameter geschätzt und in die App eingetragen. SMBG misst mindestens 4 Mal täglich mit dem vom Patienten bevorzugten Glukosemessgerät.
Gruppentraining, Patienten werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums unverblindete FGM anzuwenden. Den Patienten wird empfohlen, SMBG gemäß der Richtlinie des FGM-Herstellers und der Handhabung von Trendpfeilen usw. zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Normoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Zeitlicher Unterschied im normoglykämischen Bereich 4–10 mmol/l am Ende der Studie gemessen durch 2 Wochen verblindete FGM zwischen Gruppe A (Kontrollgruppe) und C (FGM) (min/Tag).
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des HbA1c (mmol/mol).
26 Wochen
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen beim Auftreten einer schweren Hypoglykämie (definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert. Plasmaglukosekonzentrationen sind möglicherweise während eines Ereignisses nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert) (Anzahl der Ereignisse während des Studienzeitraums).
26 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen beim Auftreten von symptomatischer und bestätigter Hypoglykämie (< 3 mmol/l) (Anzahl der Episoden pro Woche).
26 Wochen
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in den Veränderungen der Diabetesbelastung durch die Verwendung von Problembereichen im Diabetes-Fragebogen (BEZAHLT, Punktzahl 0-100; höhere Punktzahlen spiegeln die Diabetesbelastung wider).
26 Wochen
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Behandlungszufriedenheit durch die Verwendung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, Score 0-36; höhere Scores spiegeln eine höhere Zufriedenheit wider).
26 Wochen
Diabetes-Ermächtigung
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied der Empowerment-Veränderungen durch den Einsatz des Diabetes-Empowerment-Tests (DES-Kurzform, bestehend aus 8 Items, höhere Scores spiegeln diabetesbedingte psychosoziale Selbstwirksamkeit wider. Ein mit „trifft voll und ganz zu“ angekreuztes Item erhält 5 Punkte; "stimme zu" - 4 Punkte; "neutral" - 3 Punkte; "stimme nicht zu" - 2 Punkte; und "stimme überhaupt nicht zu" erhält 1 Punkt, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen (8-40) addiert und durch die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben dividiert werden (höchste Zahl ist 8)).
26 Wochen
Diabetes-Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in den Veränderungen der Lebensqualität durch die Verwendung von Diabetes-Lebensqualität (ADDQoL-19, Werte -9-3, niedrigere Werte, die die maximale negative Auswirkung widerspiegeln).
26 Wochen
Verblindete FGM-Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 3 mmol/l, < 4 mmol/l) (min/Tag) vom Ausgangswert (2 Wochen) bis zum Ende der Studie (2 Wochen) in den verschiedenen Studiengruppen.
26 Wochen
Verblindete FGM-Hyperglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung der in Hyperglykämie verbrachten Zeit (> 10 mmol/l) (min/Tag) vom Ausgangswert (2 Wochen) bis zum Ende der Studie (2 Wochen) in den verschiedenen Studiengruppen.
26 Wochen
Verblindete FGM glykämische Variabilität
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung der glykämischen Variabilität (Standardabweichung) vom Ausgangswert (2 Wochen) bis zum Ende der Studie (2 Wochen) in den verschiedenen Studiengruppen.
26 Wochen
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 26 Wochen
Assoziation zwischen Persönlichkeitsmerkmalen, die anhand des Fragebogens Neurotizismus Extraversion Offenheit Verträglichkeit Gewissenhaftigkeit Fünf-Faktoren-Inventar-3 (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar-3) und anderer Ergebnismessungen in den verschiedenen Gruppen bewertet wurden. Das NEO-Five Factors Inventory-3 deckt fünf Faktoren/Domänen ab, die die allgemein anerkannten Persönlichkeitsmerkmale beschreiben. Das Inventar enthält 60 Aussagen, die durch Selbsteinschätzungen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden sollten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ widerspiegelt. Die Antworten werden auf die Norm bezogen und basierend auf diesen Werten werden Persönlichkeitsmerkmale vom internetbasierten Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group) gemeldet.
26 Wochen
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der Gesamtinsulindosis (Einheiten/Tag/kg), aufgezeichnet als Mittelwert von 2 Wochen während FGM-Blindmessungen.
26 Wochen
Gesamte Basalinsulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der gesamten Basalinsulindosis (Einheiten/Tag/kg), aufgezeichnet als Mittelwert von 2 Wochen während FGM-Blindmessungen.
26 Wochen
Insulinbolus
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der Anzahl der Insulinbolusse pro Tag (Anzahl/Tag), aufgezeichnet als Mittelwert von 2 Wochen während FGM-Blindmessungen.
26 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im Körpergewicht (kg).
26 Wochen
Albumin/Ausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in Albumin/Ausscheidungsrate im Urin (mg/24 Stunden).
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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