- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682237
Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes – Die Blitzstudie zum automatischen Bolusrechner
Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-1-Diabetes mit mehreren täglichen Insulininjektionen - Flash-Glukoseüberwachung, Kohlenhydratzählung mit automatischer Bolusberechnung oder beides?
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Flash-Glukoseüberwachung (FGM) mit der traditionellen Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) mit oder ohne Kohlenhydratzählung und automatischer Bolusberechnung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und schlechter Stoffwechseleinstellung zu vergleichen.
Die Prüfärzte werden insgesamt 200 Patienten umfassen, die von 5 klinischen Standorten in der Hauptstadtregion Kopenhagen rekrutiert wurden.
Die Patienten werden in vier Gruppen randomisiert; A) Standard-Diabetestraining, d.h. Gruppentraining in allgemeinen Diabetes-Gesundheitsthemen, B) Gruppentraining in Kohlenhydratzählung und automatischer Bolusberechnung, die App MySugr wird eingelernt und heruntergeladen, C) Gruppentraining wie in Gruppe A und Anleitung zur Nutzung FGM, D) Gruppentraining wie in Gruppe B, und neben Training im Umgang mit der App MySugr auch Anleitung zum Umgang mit FGM.
Alle Patienten werden 26 Wochen lang mit 6 klinischen Besuchen, Gruppentraining (1 Besuch) und 2 telefonischen Konsultationen nachbeobachtet.
Das primäre Ergebnis ist die in Normoglykämie verbrachte Zeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- HbA1c > 53 mmol/mol
- Typ-1-Diabetes länger als 1 Jahr
- Behandelt mit Basal- und Bolusinsulin. Basalinsulin kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden. Der Prozentsatz an Basal-/Bolus-Insulin sollte nach Einschätzung des Prüfarztes den tatsächlichen Bedarf des Patienten an Basal-Insulin abdecken – wenn er oder sie nicht isst und keinen Bolus einnimmt
- Patienten können Kenntnisse über das Zählen von Kohlenhydraten haben oder auch nicht
- Patienten haben möglicherweise keine Erfahrung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung oder FGM
- Die Patienten haben ein persönliches Smartphone
- Die Patienten besuchen die Ambulanz in einem der fünf in die Studie eingeschlossenen Studienzentren
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Nutzung eines automatischen Bolusrechners innerhalb der letzten drei Monate
- Tägliche Anwendung der kontinuierlichen Glukosemessung oder FGM auf täglicher Basis innerhalb der letzten drei Monate
- Verwendung einer Insulinpumpe
- Anwendung von neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin als Langzeitinsulin (Insulatard, Humulin Retard) innerhalb der letzten drei Monate
- Schwanger, stillend, planen schwanger zu werden
- Gastroparese
- Schwere Diabetes-Komplikationen einschließlich proliferativer Retinopathie und Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen, wie z. Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
- Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
- Unfähigkeit, die einzelnen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: A) Standard-Diabetestraining (Kontrolle)
Genauer gesagt Gruppenschulungen zu allgemeinen Diabetes-Gesundheitsproblemen, wie man eine erfahrungsbasierte Dosierung durchführt, wie man mit Krankheitstagen umgeht, Bewegung usw. im Allgemeinen. Die Gruppe wird nicht in Kohlenhydratzählung oder Bolusberechnung unterrichtet. Sie werden ermutigt, SMBG mindestens 4 Mal täglich mit dem vom Patienten bevorzugten Glukosemessgerät zu messen. Den Patienten wird nach Studienende eine 6-monatige Behandlung mit FGM angeboten. |
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Aktiver Komparator: B) Kohlenhydratzählung, automatische Bolusberechnung
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Gruppenschulung in Kohlenhydratzählung und Bolusberechnung.
Die App MySugr wird angelernt und auf das eigene Smartphone heruntergeladen und mit den Patienten werden personenspezifische Parameter geschätzt und in die App eingetragen.
SMBG misst mindestens 4 Mal täglich mit dem vom Patienten bevorzugten Glukosemessgerät.
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Aktiver Komparator: C) Flash-Glukoseüberwachung (FGM)
Gruppentraining mit gleichen Inhalten wie Gruppe A.
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Gruppentraining, Patienten werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums unverblindete FGM anzuwenden.
Den Patienten wird empfohlen, SMBG gemäß der Richtlinie des FGM-Herstellers und der Handhabung von Trendpfeilen usw. zu messen.
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Aktiver Komparator: D) Kohlenhydratzählung, automatische Bolusberechnung, FGM
Gruppenschulung als Gruppe B. Es wird ein ausgefeilteres Schulungskonzept entwickelt, wie FGM verwendet werden sollte, um Einstellungen und Vorschläge des automatischen Bolusrechners (MySugr-App) anzupassen.
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Gruppenschulung in Kohlenhydratzählung und Bolusberechnung.
Die App MySugr wird angelernt und auf das eigene Smartphone heruntergeladen und mit den Patienten werden personenspezifische Parameter geschätzt und in die App eingetragen.
SMBG misst mindestens 4 Mal täglich mit dem vom Patienten bevorzugten Glukosemessgerät.
Gruppentraining, Patienten werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums unverblindete FGM anzuwenden.
Den Patienten wird empfohlen, SMBG gemäß der Richtlinie des FGM-Herstellers und der Handhabung von Trendpfeilen usw. zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Normoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
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Zeitlicher Unterschied im normoglykämischen Bereich 4–10 mmol/l am Ende der Studie gemessen durch 2 Wochen verblindete FGM zwischen Gruppe A (Kontrollgruppe) und C (FGM) (min/Tag).
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des HbA1c (mmol/mol).
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26 Wochen
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen beim Auftreten einer schweren Hypoglykämie (definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert.
Plasmaglukosekonzentrationen sind möglicherweise während eines Ereignisses nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert) (Anzahl der Ereignisse während des Studienzeitraums).
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26 Wochen
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Unterschied zwischen den Gruppen beim Auftreten von symptomatischer und bestätigter Hypoglykämie (< 3 mmol/l) (Anzahl der Episoden pro Woche).
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26 Wochen
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Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in den Veränderungen der Diabetesbelastung durch die Verwendung von Problembereichen im Diabetes-Fragebogen (BEZAHLT, Punktzahl 0-100; höhere Punktzahlen spiegeln die Diabetesbelastung wider).
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26 Wochen
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Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in der Behandlungszufriedenheit durch die Verwendung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ, Score 0-36; höhere Scores spiegeln eine höhere Zufriedenheit wider).
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26 Wochen
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Diabetes-Ermächtigung
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied der Empowerment-Veränderungen durch den Einsatz des Diabetes-Empowerment-Tests (DES-Kurzform, bestehend aus 8 Items, höhere Scores spiegeln diabetesbedingte psychosoziale Selbstwirksamkeit wider.
Ein mit „trifft voll und ganz zu“ angekreuztes Item erhält 5 Punkte; "stimme zu" - 4 Punkte; "neutral" - 3 Punkte; "stimme nicht zu" - 2 Punkte; und "stimme überhaupt nicht zu" erhält 1 Punkt, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen (8-40) addiert und durch die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben dividiert werden (höchste Zahl ist 8)).
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26 Wochen
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Diabetes-Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in den Veränderungen der Lebensqualität durch die Verwendung von Diabetes-Lebensqualität (ADDQoL-19, Werte -9-3, niedrigere Werte, die die maximale negative Auswirkung widerspiegeln).
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26 Wochen
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Verblindete FGM-Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 3 mmol/l, < 4 mmol/l) (min/Tag) vom Ausgangswert (2 Wochen) bis zum Ende der Studie (2 Wochen) in den verschiedenen Studiengruppen.
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26 Wochen
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Verblindete FGM-Hyperglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der in Hyperglykämie verbrachten Zeit (> 10 mmol/l) (min/Tag) vom Ausgangswert (2 Wochen) bis zum Ende der Studie (2 Wochen) in den verschiedenen Studiengruppen.
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26 Wochen
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Verblindete FGM glykämische Variabilität
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der glykämischen Variabilität (Standardabweichung) vom Ausgangswert (2 Wochen) bis zum Ende der Studie (2 Wochen) in den verschiedenen Studiengruppen.
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26 Wochen
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Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 26 Wochen
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Assoziation zwischen Persönlichkeitsmerkmalen, die anhand des Fragebogens Neurotizismus Extraversion Offenheit Verträglichkeit Gewissenhaftigkeit Fünf-Faktoren-Inventar-3 (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar-3) und anderer Ergebnismessungen in den verschiedenen Gruppen bewertet wurden.
Das NEO-Five Factors Inventory-3 deckt fünf Faktoren/Domänen ab, die die allgemein anerkannten Persönlichkeitsmerkmale beschreiben.
Das Inventar enthält 60 Aussagen, die durch Selbsteinschätzungen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden sollten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ widerspiegelt.
Die Antworten werden auf die Norm bezogen und basierend auf diesen Werten werden Persönlichkeitsmerkmale vom internetbasierten Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group) gemeldet.
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26 Wochen
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Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der Gesamtinsulindosis (Einheiten/Tag/kg), aufgezeichnet als Mittelwert von 2 Wochen während FGM-Blindmessungen.
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26 Wochen
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Gesamte Basalinsulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der gesamten Basalinsulindosis (Einheiten/Tag/kg), aufgezeichnet als Mittelwert von 2 Wochen während FGM-Blindmessungen.
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26 Wochen
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Insulinbolus
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied in der Veränderung zwischen den Gruppen in der Anzahl der Insulinbolusse pro Tag (Anzahl/Tag), aufgezeichnet als Mittelwert von 2 Wochen während FGM-Blindmessungen.
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26 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied zwischen den Gruppen im Körpergewicht (kg).
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26 Wochen
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Albumin/Ausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 26 Wochen
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Unterschied zwischen den Gruppen in Albumin/Ausscheidungsrate im Urin (mg/24 Stunden).
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal T, Raimond L, Vistisen D, Norgaard K. Flash glucose monitoring and automated bolus calculation in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: a 26 week randomised, controlled, multicentre trial. Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2713-2724. doi: 10.1007/s00125-021-05555-8. Epub 2021 Sep 8. Erratum In: Diabetologia. 2022 Jan;65(1):256.
- Secher AL, Pedersen-Bjergaard U, Svendsen OL, Gade-Rasmussen B, Almdal TP, Dorflinger L, Vistisen D, Norgaard K. Study protocol for optimising glycaemic control in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: intermittently scanned continuous glucose monitoring, carbohydrate counting with automated bolus calculation, or both? A randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Apr 27;10(4):e036474. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036474.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17040573
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1
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Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
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University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
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Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
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Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
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